Indonesian terveiden aikuisten tehosteena annettujen COVID-19-rokotteiden arviointi (MIACoV Indonesia)
Satunnaistettu kontrolloitu koe standardiannosten immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna COVID-19-rokotteiden (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca tai Moderna) murto-annoksiin, jotka annetaan tehosteannoksena Coronavacilla tai AstraZenecalla Indonesiassa Healthy Adultsissa
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää SARS-CoV-2-rokotteiden (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca tai Moderna) tehosteannosten reaktogeenisyys ja immunogeenisyys aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet joko AstraZenecaa tai Coronavacia ensisijaisena annoksena.
Pfizer-BioNTechin, AstraZenecan ja Modernan sekä murto- että vakioannoksia testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 800 osallistujaa, jotka satunnaistetaan ja annetaan tehosteannoksia tässä tutkimuksessa.
Tutkimus suoritetaan kolmessa klinikalla Bandungissa. Osallistujat ovat aiemmin saaneet Coronavacin tai Astranzenecan ensisijaiset annokset, ja toinen annos on annettu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan tehosterokotteen annon jälkeen, ja verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tehosterokotteen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puskesmas Ciumbuleuit
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puskesmas Dago
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puskesmas Garuda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka olivat suorittaneet COVID-19-rokotteen primäärisarjan CoronaVacilla tai AstraZenecalla yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja valmis noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat jo saaneet kolmannen annoksen SARS-CoV-2-rokotetta
- Samanaikaisesti ilmoittautunut tai määrätty ilmoittautumaan toiseen kokeeseen.
- Ne, joilla on kuumetta (lämpötila ˃ 37,5 ℃, mitattuna infrapunalämpömittarilla/lämpöpistoolilla), ylempien hengitysteiden infektio-oireita, kuten aivastelua, nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, yskää, kurkkukipua, makuaistin menetystä, vilunväristyksiä ja hengenahdistusta 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Verenpaine ˃ 180/110 mmHg.
- Vahvistetun COVID-19:n historia kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
- Ne, joilla on hallitsematon autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosis.
- Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, immuunipuutos.
- Olet saanut verituotetta/siirtoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ne, jotka saivat immunosuppressanttihoitoa, kuten suuriannoksisia kortikosteroideja tai syövän kemoterapiaa
- Ne, joilla on hallitsematon krooninen sairaus, kuten vakava sydänsairaus, astman paheneminen
- Ne, joilla on ollut hallitsematon epilepsia (viimeisten 2 vuoden aikana) tai muita eteneviä neurologisia häiriöitä, kuten Guillain-Barren oireyhtymä
- Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tämän protokollan mukaisesti tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotuksen 2 viikon kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.
- Raskaana oleva nainen
- ≥60-vuotiaat, joilla on vaikeuksia kiivetä 10 portaita, usein väsymys, vaikeuksia kävellä 100-200 m tai joilla on vähintään 5 samanaikaista sairautta (hypertensio, diabetes, syöpä, krooninen keuhkosairaus, sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta rintakipu, astma, nivelkipu, aivohalvaus ja munuaissairaus).
- Ne, jotka ovat tutkimuksen parissa työskenteleviä henkilöitä tai tutkijoiden lähisukulaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pfizer-BioNTech Vakioannos CoronaVac-pohjustuksen jälkeen
Pfizer-BioNTech (BNT162b2 tai Comirnaty®) Annos: 30 ug 0,3 ml:ssa Tämän haaran 50 osallistujaa saivat toisen CoronaVac-aloitusannoksen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. |
Vakioannos - (30 ug 0,3 ml:ssa) Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote, BNT162b2, koodaa P2-mutanttipiikkiproteiinia ja se on formuloitu nukleosidimodifioidun mRNA:n (modRNA) RNA-lipidinanohiukkaseksi (LNP).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pfizer-BioNTech Murto-annos CoronaVac-pohjustuksen jälkeen
Pfizer-BioNTech (BNT162b2 tai Comirnaty®) Annos: 15 g 0,15 ml:ssa Tämän haaran 50 osallistujaa saivat toisen CoronaVac-aloitusannoksen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. |
Murto-annos - (15 g 0,15 ml:ssa) Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote, BNT162b2, koodaa P2-mutanttipiikkiproteiinia ja se on formuloitu nukleosidimodifioidun mRNA:n (modRNA) RNA-lipidinanohiukkaseksi (LNP).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AstraZeneca Vakioannos CoronaVac esikäsittelyn jälkeen
AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Annos: 0,5 ml Tämän haaran 50 osallistujaa saivat toisen CoronaVac-aloitusannoksen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. |
Vakioannos (5xE10vp 0,5 ml:ssa) ChAdOx1 nCoV-19 on rekombinantti replikaatiovajautunut simpanssin adenovirus, joka ilmentää SARS-CoV-2-piikin (S) pinnan glykoproteiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AstraZeneca Osittainen annos CoronaVac-pohjustuksen jälkeen
AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Annos: 0,25 ml Tämän haaran 50 osallistujaa saivat toisen CoronaVac-aloitusannoksen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. |
Murto-annos (2,5E10vp 0,25 ml:ssa) ChAdOx1 nCoV-19 on rekombinantti replikaatiovajautunut simpanssin adenovirus, joka ilmentää SARS-CoV-2-piikin (S) pinnan glykoproteiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moderna standardiannos CoronaVac-pohjustuksen jälkeen
Moderna (mRNA-1273 tai Spikevax®) Annos: 50 ug 0,25 ml:ssa Tämän haaran 100 osallistujaa sai toisen CoronaVac-aloitusannoksen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. |
Vakioannos (50 ug 0,25 ml:ssa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moderna Fractional Dose CoronaVac-pohjustuksen jälkeen
Moderna (mRNA-1273 tai Spikevax®) Annos: 20 ug 0,1 ml:ssa Tämän haaran 100 osallistujaa sai toisen CoronaVac-aloitusannoksen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. |
Murto-annos (20 ug 0,1 ml:ssa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pfizer-BioNTech Vakioannos AstraZenecan esikäsittelyn jälkeen
Pfizer-BioNTech (BNT162b2 tai Comirnaty®) Annos: 30 ug 0,3 ml:ssa Tämän haaran 50 osallistujaa saivat toisen AstraZeneca-aloitusannoksen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. |
Vakioannos - (30 ug 0,3 ml:ssa) Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote, BNT162b2, koodaa P2-mutanttipiikkiproteiinia ja se on formuloitu nukleosidimodifioidun mRNA:n (modRNA) RNA-lipidinanohiukkaseksi (LNP).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pfizer-BioNTech Murto-annos AstraZenecan esikäsittelyn jälkeen
Pfizer-BioNTech (BNT162b2 tai Comirnaty®) Annos: 15 g 0,15 ml:ssa Tämän haaran 50 osallistujaa saivat toisen AstraZeneca-aloitusannoksen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. |
Murto-annos - (15 g 0,15 ml:ssa) Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote, BNT162b2, koodaa P2-mutanttipiikkiproteiinia ja se on formuloitu nukleosidimodifioidun mRNA:n (modRNA) RNA-lipidinanohiukkaseksi (LNP).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AstraZeneca Vakioannos AstraZenecan esikäsittelyn jälkeen
AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Annos: 0,5 ml Tämän haaran 50 osallistujaa saivat toisen AstraZeneca-aloitusannoksen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. |
Vakioannos (5xE10vp 0,5 ml:ssa) ChAdOx1 nCoV-19 on rekombinantti replikaatiovajautunut simpanssin adenovirus, joka ilmentää SARS-CoV-2-piikin (S) pinnan glykoproteiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AstraZeneca Osittainen annos AstraZeneca-pohjustuksen jälkeen
AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Annos: 0,25 ml Tämän haaran 50 osallistujaa saivat toisen AstraZeneca-aloitusannoksen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. |
Murto-annos (2,5E10vp 0,25 ml:ssa) ChAdOx1 nCoV-19 on rekombinantti replikaatiovajautunut simpanssin adenovirus, joka ilmentää SARS-CoV-2-piikin (S) pinnan glykoproteiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moderna Standard Dose AstraZeneca-pohjustuksen jälkeen
Moderna (mRNA-1273 tai Spikevax®) Annos: 50 ug 0,25 ml:ssa Tämän haaran 100 osallistujaa sai toisen AstraZeneca-aloitusannoksen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. |
Vakioannos (50 ug 0,25 ml:ssa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moderna Fractional Dose AstraZeneca-pohjustuksen jälkeen
Moderna (mRNA-1273 tai Spikevax®) Annos: 20 ug in 0,1 Tämän haaran 100 osallistujaa sai toisen AstraZeneca-aloitusannoksen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. |
Murto-annos (20 ug 0,1 ml:ssa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifiset immunoglobuliini (Ig)G-vasta-aineet 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivän kohdalla
|
Kaikista ryhmistä 28 päivän kuluttua tehosterokotuksen jälkeen kerätyt seeruminäytteet arvioidaan SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden varalta käyttämällä IgG CMIA:ta.
Ensisijainen päätetapahtuma on serovasteprosentti 28. päivän käynnillä.
Serovasteprosentti yksilötasolla määritellään joko ≥ 4-kertaiseksi sitoutuvien vasta-aineiden määrässä 28. päivän käynnillä verrattuna lähtötasoon (ennen rokotusta) tiitterin ollessa < 200 BAU/ml, ≥ 2-kertaiseksi nousuksi. osallistujilla, joiden lähtötason (rokotusta edeltävä) titteri on > ≥ 200 BAU/ml tai ≥ 4 kertaa toteamisraja, jos lähtötasot ovat havaitsemisrajaa alhaisemmat.
|
Arvioitu 28 päivän kohdalla
|
|
Pyydettyjen systeemisten ja paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus (reaktogeenisyys)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kyselylomake pyydettyjen reaktioiden dokumentoimiseksi on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten.
Tiedot raportoidaan niiden osallistujien osuutena, jotka raportoivat arvosanan 3 tai 4 reaktiot kustakin interventioryhmästä.
Pyydetyt reaktiot, kuten kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma, turvotus, kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, nivelsärky, ripuli, suurentuneet imusolmukkeet kerätään osallistujilta 7 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Arvioitu 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifiset IgG-vasta-aineet lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteissä: lähtötilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
Kaikista ryhmistä lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen kerätyt seeruminäytteet arvioidaan SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden varalta käyttämällä IgG CMIA:ta.
Tiedot ilmoitetaan sitoutumisvasta-aineyksikköinä (BAU)/ml ja esitetään geometrisena keskiarvona (GMC) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI).
|
Arvioitu aikapisteissä: lähtötilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
|
SARS-CoV-2-spesifiset neutraloivat vasta-aineet lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen mitattuna korvikeviruksen neutralointitestillä (sVNT)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 ajankohtana (perustilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
Kaikista ryhmistä lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen kerätyt seeruminäytteet arvioidaan SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden varalta GenScript® cPass -korvikeviruksen neutralointitestillä (sVNT). sekä villityypin että Omicron-variantille.
Neutralisoiva vasta-ainevaste raportoidaan prosentteina (%) reseptoria sitovan domeenin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2:n (RBD-ACE2) sitoutumisen estona suhteessa positiiviseen kontrolliin.
|
Arvioitu 4 ajankohtana (perustilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
|
SARS-CoV-2-spesifiset neutraloivat vasta-aineet lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen mitattuna SARS-CoV-2-mikroneutralisaatiomäärityksellä
Aikaikkuna: Arvioitu 4 ajankohtana (perustilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
Osa näytteitä kaikista neljästä aikapisteestä arvioidaan SARS-CoV-2-mikroneutralisaatiomäärityksellä sekä villityypin (rokote) kannalle että kahdelle huolenaiheelliselle SARS-CoV-2-variantille.
Neutralisoiva vasta-aine ilmoitetaan päätepistetiitterina.
|
Arvioitu 4 ajankohtana (perustilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
|
Interferoni gamma (IFNγ) pitoisuudet kansainvälisinä yksikköinä (IU)/ml
Aikaikkuna: Arvioitu 4 ajankohtana (perustilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
Koskee osajoukon osallistujia, joilla on lisäverenotto.
Interferoni-gamma (IFNy) -pitoisuudet soluimmuniteetin mittauksena arvioidaan kunkin ryhmän osallistujien osajoukossa.
QuantiFERON Human IFN-y SARS-CoV-2:ta (Qiagen) käytetään stimuloimaan IFN-y:n tuotantoa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ja sitten IFN-y:n tuotanto mitataan ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
Tiedot esitetään geometrisena keskiarvona (GMC) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI).
|
Arvioitu 4 ajankohtana (perustilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
|
IFNy:tä tuottavien solujen lukumäärä/miljoonaa PBMC:tä
Aikaikkuna: Arvioitu 4 ajankohtana (perustilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
Koskee osajoukon osallistujia, joilla on lisäverenotto.
IFNy:tä tuottavat solut soluimmuniteetin mittauksena arvioidaan kunkin ryhmän osallistujien alajoukossa.
IFN-y:n entsyymikytketty immunoSpot (Elispot) -määritys suoritetaan eristetyillä perifeerisen veren mononukleaarisilla soluilla (PBMC).
Tiedot raportoidaan IFNy:aa tuottavien solujen lukumääränä/miljoona ja esitetään käyttäen keskiarvoja ja 95 %:n luottamusväliä.
|
Arvioitu 4 ajankohtana (perustilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
|
Sytokiinia ilmentävien T-solujen tiheys
Aikaikkuna: Arvioitu 4 ajankohtana (perustilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
Koskee osajoukon osallistujia, joilla on lisäverenotto.
Sytokiinia ilmentävien T-solujen esiintymistiheys arvioidaan osallistujien osajoukolla käyttämällä virtaussytometriaa (sellunsisäinen värjäys) PBMC-näytteissä.
Tiedot ilmoitetaan sytokiinia ilmentävien T-solujen esiintymistiheyteen (%), joka esitetään keskiarvoina ja 95 %:n luottamusvälinä.
|
Arvioitu 4 ajankohtana (perustilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
|
Sytokiinipitoisuudet PBMC-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 4 ajankohtana (perustilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
Koskee osajoukon osallistujia, joilla on lisäverenotto.
PBMC-stimulaation jälkeiset sytokiinipitoisuudet arvioidaan osajoukolla (40 %) osallistujista käyttämällä multipleksisytokiinimäärityksiä. Tiedot raportoidaan sytokiinipitoisuuksina pg/ml ja esitetään GMC:nä ja 95 % CI.IFN-y Elispotina, solunsisäisinä sytokiinimäärityksin. (virtaussytometria) ja multipleksisytokiinimääritykset suoritetaan eristetyille perifeerisen veren mononukleaarisille soluille (PBMC)
|
Arvioitu 4 ajankohtana (perustilanne, 28 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen kaikille AE:lle
|
Kaikki ei-toivotut AE kerätään 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen.
Tiedot esitetään osana osallistujia, jotka raportoivat ei-toivotusta AE:stä.
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen kaikille AE:lle
|
|
Lääketieteellisesti pidettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen lääketieteellisesti hoidetussa AE:ssä
|
Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE, kerätään 3 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
Tiedot esitetään ei-toivotusta AE:stä ilmoittaneiden osallistujien osuutena
|
3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen lääketieteellisesti hoidetussa AE:ssä
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta SAE:n tehosterokotuksen jälkeen
|
SAE kerätään koko 12 kuukauden seurantajakson ajan.
Tiedot esitetään osuutena osallistujista, jotka raportoivat SAE:stä.
|
12 kuukautta SAE:n tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Vahvistetun COVID-19-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden seurantajakson ajan.
|
Vahvistetut (polymeraasiketjureaktio [PCR] tai nopea antigeenitesti) COVID-19-infektiot dokumentoidaan koko seurantajakson ajan kliinisen vaikeusasteen mukaan
|
Koko 12 kuukauden seurantajakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eddy Fadlyana, Dr, Universitas Padjadjaran, Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCH HREC Ref 81803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .