神経内分泌腫瘍の全身標的適応放射線療法。 (START-NET)
2025年9月3日 更新者：Lund University Hospital
神経内分泌腫瘍の全身標的適応放射線療法。 177Lu (ルテチウム)-DOTATOC を用いた個別化放射性核種療法と非個別化放射性核種療法の安全性と有効性を比較する非盲検多施設無作為化第 III 相試験。
NEN (神経内分泌腫瘍) における PRRT (ペプチド受容体放射性核種治療) を個別化する方法はいくつかあります。
それにもかかわらず、現在の治療計画は個別化されていません。
この試験は、将来的に科学的根拠に基づいた方法で治療結果を最適化するために、安全性、有効性、リソース需要の観点から個別化PRRTと非個別化PRRTを比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pernilla Asp, MD, Senior Consultant
- 電話番号：+46 46 17 75 20
- メール：pernilla.p.asp@skane.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital, Dept. of Oncology
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コンタクト：
- Anders Hallqvist, MD; Senoor consultant
- 電話番号：+46 31 -342 10 00
- メール：anders.hallqvist@vgregion.se
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主任研究者：
- Anders Hallqvist, MD, Senior Consultant
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Lund、スウェーデン、SE-226 52
- 募集
- Skåne University Hospital, Dept. of Oncology
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コンタクト：
- Pernilla Asp, MD, Senior Consultant
- 電話番号：+46 46 17 75 20
- メール：pernilla.p.asp@skane.se
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主任研究者：
- Pernilla Asp, MD, Senior consultant
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital, Dept. of Oncology
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コンタクト：
- Renske Altena, MD, Senior Consultant
- 電話番号：+46 8 517 700 00
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主任研究者：
- Renske ltena, MD, Senior Consultant
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Uppsala、スウェーデン、SE-752 37
- 募集
- Accademical Hospital, Uppsala, Dept. of Oncology
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コンタクト：
- Katarzyna Fröss-Baron, MD, Senior Consultant
- 電話番号：+46 18 611 40 68
- メール：katarzyna.fross_baron@medsci.uu.se
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主任研究者：
- Katarzyna Fröss-Baron, MD, Senior Consultant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- 褐色細胞腫および傍神経節腫を除く、原発腫瘍起源および悪性度を問わず、組織学的に確認された進行性、高分化型、手術不能な神経内分泌腫瘍（NET）の存在。
- 腫瘍病変におけるソマトスタチン受容体 (SSTR) の発現 > 68Ga-DOTA-PET の基礎肝臓取り込み
- 一般的な臨床基準に従って過去 1 ～ 24 か月以内に放射線学的に進行性の疾患があり、NET の治療に関する施設内の学際的会議によって確認されている。
- RECIST v 1.1 に基づく測定可能な疾患
- 利用可能な承認済みの抗腫瘍治療法、および患者と腫瘍の特有の特徴を考慮して、研究者はペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) が最適な治療法であると判断します。
- 糸球体濾過速度 (GFR) > 50 ml/min/1.73m2 イオヘキソールまたは 51-クロモ (クレチレンジアミン四酢酸四酢酸) クリアランス (EDTA) クリアランスによって測定
- ヘモグロビン > 90 g/L、血小板 >100 x109/L、白血球 > 3.0x109/L、好中球 > 1.5 x109/L、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) < 3 x ULN、ビリルビン < 2 x 上限正常値（ULN）、アルブミン > 25 g/L
- 妊娠の可能性のある女性の場合、治療終了（EOT）来院後少なくとも 6 か月までは、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- PRRTによる以前の治療
- ソマトスタチン類似体（SSA）以外の全身抗腫瘍療法の併用
- 承認されたラベルに従ったカペシタビンによる治療の禁忌。
- CT/MRI/18F-FDG-PET と 68Ga-DOTA-PET の間の不一致。68Ga-DOTATOC の取り込みなしの腫瘍病変の証拠。
- 研究者が患者を治験に参加できないと判断した、その他の重篤で管理されていない病状または精神病状
- 治験手順または治療のいかなる部分にも参加したくない、または参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：177Lu-DOTATOC + カペシタビン
68Ga-DOTA および 18F-FDG-PET 陽性の NET 患者は、カペシタビンと組み合わせて、7.5 GBG (ギガベクレル) 177Lu-DOTATOC の静脈内投与を約 7 サイクル受けます (4 サイクル、サイクル長 3 週間、1 週間は投与なし)カペシタビン、825 mg を 1 日 2 回投与）、累積腎 AD（吸収線量）限界 30 Gy までの PRRT、および線量測定に基づく PRRT。 。 |
治験薬 (IMP) は 177Lu-DOTATOC で、GEP-NEN (胃腸膵神経内分泌腫瘍) の治療用として EMA (欧州医薬品庁) により希少疾病用医薬品として登録されています。 IMP は対照群と実験群の両方の参加者に投与されますが、間隔は異なりますが、活動は同じです。 1回の投与あたり7.5Gbq。
1日2回、825/m2の用量で経口投与され、4つの最初の治療サイクルのそれぞれの1日目から開始され、サイクル期間は3週間である。
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実験的：177Lu-DOTATOC
10±2週間の間隔で7.5GBq 177Lu-DOTATOCを約7治療サイクル静脈内注入し、累積腎AD限界30GyまでのPRRTおよび線量測定に基づくPRRT。
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治験薬 (IMP) は 177Lu-DOTATOC で、GEP-NEN (胃腸膵神経内分泌腫瘍) の治療用として EMA (欧州医薬品庁) により希少疾病用医薬品として登録されています。 IMP は対照群と実験群の両方の参加者に投与されますが、間隔は異なりますが、活動は同じです。 1回の投与あたり7.5Gbq。 |
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アクティブコンパレータ：標準 177Lu-DOTATOC
4 サイクルの治療による 177Lu-DOTATOC の標準治療。
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治験薬 (IMP) は 177Lu-DOTATOC で、GEP-NEN (胃腸膵神経内分泌腫瘍) の治療用として EMA (欧州医薬品庁) により希少疾病用医薬品として登録されています。 IMP は対照群と実験群の両方の参加者に投与されますが、間隔は異なりますが、活動は同じです。 1回の投与あたり7.5Gbq。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値（PFS）は、ランダム化から放射線医学的進行までの時間として定義されます。
時間枠：治療開始前（4週間以内）、その後は10±2週間ごと、進行までフォローアップ時（3～6か月ごと（治験責任医師の選択））。
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進行までの時間は、16～22週間ごとにCT（コンピューター断層撮影法）またはMRI（磁気共鳴画像法）によって評価されます。
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治療開始前（4週間以内）、その後は10±2週間ごと、進行までフォローアップ時（3～6か月ごと（治験責任医師の選択））。
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無増悪生存期間中央値（PFS）は、ランダム化から放射線医学的進行までの時間として定義されます。
時間枠：治療開始前（4週間以内）、その後は死亡まで追跡調査時に10±週ごと（3〜6か月ごと（治験責任医師の選択））。
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進行までの時間は、10 +/- 2 週間ごとに CT (コンピューター断層撮影) または MRI (磁気共鳴画像法) によって評価されます。
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治療開始前（4週間以内）、その後は死亡まで追跡調査時に10±週ごと（3〜6か月ごと（治験責任医師の選択））。
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無増悪生存期間中央値（PFS）は、ランダム化から放射線医学的進行までの時間として定義されます。
時間枠：治療開始前（4週間以内）、その後は10±2週間ごと、フォローアップ時（3～6か月ごと（治験責任医師の選択）、または患者の濃度中止）。終わりはありません。
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進行までの時間は、16～22週間ごとにCT（コンピューター断層撮影法）またはMRI（磁気共鳴画像法）によって評価されます。
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治療開始前（4週間以内）、その後は10±2週間ごと、フォローアップ時（3～6か月ごと（治験責任医師の選択）、または患者の濃度中止）。終わりはありません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した副作用の割合
時間枠：すべての治療サイクルで、サイクルの長さは 10 +/- 2 週間で、治療では進行するまで 3 ～ 6 か月ごと (治験責任医師の選択) でフォローアップします。時間指定はできません。
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CTCAE v.5.0に従って等級分けされた治療関連の副作用。
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すべての治療サイクルで、サイクルの長さは 10 +/- 2 週間で、治療では進行するまで 3 ～ 6 か月ごと (治験責任医師の選択) でフォローアップします。時間指定はできません。
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全生存期間（OS）の中央値。
時間枠：無作為化の日から死亡日まで。死亡日は予測できないため、時期は不明。
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OS中央値は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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無作為化の日から死亡日まで。死亡日は予測できないため、時期は不明。
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進行なしのサバイバル。
時間枠：無作為化の時点から最初に記録された進行の日まで。ランダム化前の 4 週間以内、各治療後、10 +/2 週間ごとに評価されます。進行時期は予測できないため、時点は不明。
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無増悪生存期間（PFS）の中央値。
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無作為化の時点から最初に記録された進行の日まで。ランダム化前の 4 週間以内、各治療後、10 +/2 週間ごとに評価されます。進行時期は予測できないため、時点は不明。
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腫瘍病変の最長直径 (SLD) の合計の変化率。
時間枠：毎回、胸部と腹部のCTまたはMRIによる放射線検査を行います。 10 +/- 2 週間ごとに行われます。追跡期間では、死亡するまで 3 ～ 6 か月ごとに評価が行われます。
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ベースライン（治療前 4 週間以内）から最良の反応が得られた時点までの SLD の変化率。
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毎回、胸部と腹部のCTまたはMRIによる放射線検査を行います。 10 +/- 2 週間ごとに行われます。追跡期間では、死亡するまで 3 ～ 6 か月ごとに評価が行われます。
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患者によって判断される生活の質。
時間枠：患者は、治療開始前、サイクル 2 (サイクル長 10+/-2 週間)、進行までの各治療サイクル (4 ～約 7 週間) で QoL フォームを記入します。
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すべての患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC) の QoL (生活の質) アンケート、GI、神経内分泌腫瘍 (NET) に回答しています 21。
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患者は、治療開始前、サイクル 2 (サイクル長 10+/-2 週間)、進行までの各治療サイクル (4 ～約 7 週間) で QoL フォームを記入します。
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累積吸収線量中央値 (AD)
時間枠：各治療サイクル（サイクル長 10 +/2 週間）、最大 18 +/- 2 か月後の各線量測定後。
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RECIST評価によると、ADは、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定病変（SD）、進行性病変（PD）を最良の奏効とする被験者の腫瘍病変を標的とする。
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各治療サイクル（サイクル長 10 +/2 週間）、最大 18 +/- 2 か月後の各線量測定後。
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累積吸収線量中央値と進行までの時間の相関関係。
時間枠：10 +/- 2 週間ごと、18 +/- 2 か月ごと。
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標的腫瘍病変への累積吸収線量中央値と無作為化から放射線学的進行までの時間として定義される進行までの時間との相関関係。
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10 +/- 2 週間ごと、18 +/- 2 か月ごと。
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腎臓に対する累積吸収線量中央値（AD）および生物学的実効線量。
時間枠：10 +/- 2 週間、18 +/- 2 か月までの各治療後に線量測定で評価されます。
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累積ADおよび腎臓への生物学的有効量(BED)の中央値とグレード3～4の腎毒性率(推定および測定されたGFR(糸球体濾過率))。
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10 +/- 2 週間、18 +/- 2 か月までの各治療後に線量測定で評価されます。
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資源利用と処理コストの違い。
時間枠：研究完了までの期間は平均 18 か月で、10 +/- 2 週間ごとにアンケートによって評価されます。
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進行自由生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) に関連した、2 つの治療群間のリソース利用率と治療コストの差異。
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研究完了までの期間は平均 18 か月で、10 +/- 2 週間ごとにアンケートによって評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- START-01
- 2021-002218-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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