Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroendokriinisten kasvainten systeeminen kohdennettu adaptiivinen radioterapia. (START-NET)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lund University Hospital

Neuroendokriinisten kasvainten systeeminen kohdennettu adaptiivinen radioterapia. Avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan henkilökohtaisen ja personoimattoman radionuklidihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta 177Lu (Lutetium)-DOTATOCilla.

On olemassa useita tapoja personoida PRRT:tä (peptidireseptoriradionuklidihoito) NEN:ssä (neuroendokriininen neoplasia). Nykyinen hoito-ohjelma ei kuitenkaan ole henkilökohtainen. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata yksilöllistä PRRT:tä ei-personoituun PRRT:hen turvallisuuden, tehokkuuden ja resurssien vaatimuksen suhteen, jotta hoitotulokset voidaan optimoida näyttöön perustuvalla tavalla tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept. of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anders Hallqvist, MD, Senior Consultant
      • Lund, Ruotsi, SE-226 52
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital, Dept. of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pernilla Asp, MD, Senior consultant
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renske Altena, MD, Senior Consultant
          • Puhelinnumero: +46 8 517 700 00
        • Päätutkija:
          • Renske ltena, MD, Senior Consultant
      • Uppsala, Ruotsi, SE-752 37
        • Rekrytointi
        • Accademical Hospital, Uppsala, Dept. of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katarzyna Fröss-Baron, MD, Senior Consultant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologisesti vahvistettujen, pitkälle edenneiden, hyvin erilaistettujen, leikkauskelvottomien neuroendokriinisten kasvainten (NET) esiintyminen mistä tahansa primaarisesta kasvainalkuperästä ja mistä tahansa asteesta, paitsi feokromosytooma ja paragangliooma.
  • Somatostatiinireseptorin (SSTR) ilmentyminen kasvainleesioissa > maksan peruskertymä 68Ga-DOTA-PET:ssä
  • Radiologisesti etenevä sairaus viimeisen 1-24 kuukauden aikana yhteisten kliinisten kriteerien mukaisesti ja NET:ien hoitoa käsittelevän institutionaalisen monialaisen konferenssin vahvistamana.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan
  • Ottaen huomioon saatavilla olevat, hyväksytyt kasvainten vastaiset hoidot sekä potilaan ja kasvaimen erityispiirteet, tutkija katsoo, että peptidireseptoriradionuklidihoito (PRRT) on ensisijainen hoitomuoto.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 50 ml/min/1,73 m2 määritettynä joheksoli- tai 51-kromokretyleenidiamiinitetraetikkahappotetraasetaattipuhdistuman (EDTA) puhdistuman perusteella
  • Hemoglobiini > 90 g/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, leukosyytit > 3,0 x 109/l, neutrofiilit > 1,5 x 109/l, aspartaattitransaminaasi (ASAT)/alaniiniaminotransferaasi (ALAT) < 3 x ULN, bilirubiini < 2 x yläraja normaaliarvo (ULN), albumiini > 25 g/l
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä sisällytyksestä aina vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen (EOT) jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Aikaisempi PRRT-hoito
  • Samanaikainen systeeminen kasvainten vastainen hoito muu kuin somatostatiinianalogi (SSA)
  • Kapesitabiinihoidon vasta-aiheet hyväksytyn etiketin mukaan.
  • CT/MRI/18F-FDG-PET:n ja 68Ga-DOTA-PET:n välinen ero, jossa on näyttöä kasvainleesioista ilman 68Ga-DOTATOCin imeytymistä.
  • Mikä tahansa muu vakava, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua mihinkään koemenettelyjen tai hoitojen osaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-DOTATOC + kapesitabiini

Potilaat, joilla on 68Ga-DOTA- ja 18F-FDG-PET-positiivinen NET, saavat yhdistelmän laskimoon 7,5 GBG (gigabequerel) 177Lu-DOTATOC noin 7 sykliä yhdessä kapesitabiinin kanssa (4 sykliä, syklin pituus 3 viikkoa, yksi viikko ilman kapesitabiini, annostus 825 mg kahdesti vuorokaudessa) ja PRRT kumulatiiviseen munuaisten AD:n (absorboituneen annoksen) rajaan 30 Gy ja dosimetriaan perustuva PRRT.

.
Lääke: 177Lu-DOTATOC

Tutkimuslääke (IMP) on 177Lu-DOTATOC, jonka EMA (European Medicines Agency) on rekisteröinyt harvinaislääkkeeksi GEP-NEN:n (gastro-entero-pancreatic neuroendokriininen kasvain) hoitoon.

Tutkimuslääkettä annetaan osallistujille sekä kontrolli- että koeryhmissä, mutta eri väliajoin, mutta samalla aktiivisuudella; 7,5 Gbq per annos.

Lääke: Kapesitabiini
Annetaan suun kautta annoksella 825/m2 kahdesti vuorokaudessa alkaen päivästä 1 jokaisessa neljässä ensimmäisessä hoitosyklissä, syklin pituus 3 viikkoa.
Kokeellinen: 177Lu-DOTATOC
Laskimonsisäinen infuusio noin 7 hoitosykliä 7,5 GBq 177Lu-DOTATOC:lla 10 ± 2 viikon välein ja PRRT kumulatiiviseen munuaisten AD-rajaan 30 Gy ja dosimetriaan perustuva PRRT.
Lääke: 177Lu-DOTATOC

Tutkimuslääke (IMP) on 177Lu-DOTATOC, jonka EMA (European Medicines Agency) on rekisteröinyt harvinaislääkkeeksi GEP-NEN:n (gastro-entero-pancreatic neuroendokriininen kasvain) hoitoon.

Tutkimuslääkettä annetaan osallistujille sekä kontrolli- että koeryhmissä, mutta eri väliajoin, mutta samalla aktiivisuudella; 7,5 Gbq per annos.
Active Comparator: Vakio 177Lu-DOTATOC
177Lu-DOTATOC:n standardihoito neljän syklin käsittelyllä.
Lääke: 177Lu-DOTATOC

Tutkimuslääke (IMP) on 177Lu-DOTATOC, jonka EMA (European Medicines Agency) on rekisteröinyt harvinaislääkkeeksi GEP-NEN:n (gastro-entero-pancreatic neuroendokriininen kasvain) hoitoon.

Tutkimuslääkettä annetaan osallistujille sekä kontrolli- että koeryhmissä, mutta eri väliajoin, mutta samalla aktiivisuudella; 7,5 Gbq per annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajalla satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (4 viikon sisällä), sitten 10 +/- 2 viikon välein, seurannassa (3-6 kuukauden välein (tutkijan valinta) etenemiseen asti).
Etenemiseen kuluva aika arvioidaan CT:llä (tietokonetomografialla) tai MRI:llä (magneettikuvaus) 16-22 viikon välein.
Ennen hoidon aloittamista (4 viikon sisällä), sitten 10 +/- 2 viikon välein, seurannassa (3-6 kuukauden välein (tutkijan valinta) etenemiseen asti).
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajalla satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (4 viikon sisällä), sitten 10 +/- viikon välein seurannassa (3-6 kuukauden välein (tutkijan valinta) kuolemaan asti).
Etenemiseen kulunut aika arvioidaan CT:llä (tietokonetomografialla) tai MRI:llä (magneettikuvaus) 10 +/- 2 viikon välein.
Ennen hoidon aloittamista (4 viikon sisällä), sitten 10 +/- viikon välein seurannassa (3-6 kuukauden välein (tutkijan valinta) kuolemaan asti).
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajalla satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen,
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (4 viikon sisällä), sen jälkeen 10 +/- 2 viikon välein, seurannassa (3-6 kuukauden välein (tutkijan valinta) tai potilaiden hoidon lopettamisen yhteydessä). Loppua ei voida antaa.
Etenemiseen kuluva aika arvioidaan CT:llä (tietokonetomografialla) tai MRI:llä (magneettikuvaus) 16-22 viikon välein.
Ennen hoidon aloittamista (4 viikon sisällä), sen jälkeen 10 +/- 2 viikon välein, seurannassa (3-6 kuukauden välein (tutkijan valinta) tai potilaiden hoidon lopettamisen yhteydessä). Loppua ei voida antaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Jokaisella hoitojaksolla syklin pituus on 10 +/-2 viikkoa, hoidossa seuranta 3-6 kuukauden välein (tutkijan valinta) etenemiseen asti. Aikapistettä ei voida antaa.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset luokiteltu CTCAE v.5.0:n mukaan.
Jokaisella hoitojaksolla syklin pituus on 10 +/-2 viikkoa, hoidossa seuranta 3-6 kuukauden välein (tutkijan valinta) etenemiseen asti. Aikapistettä ei voida antaa.
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään. Aikaa ei tiedetä, koska kuolinpäivää ei voida ennustaa.
Mediaani käyttöjärjestelmä määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään. Aikaa ei tiedetä, koska kuolinpäivää ei voida ennustaa.
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään. Arvioidaan 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, jokaisen hoidon jälkeen, 10 +/2 viikon välein. Aikapiste tuntematon, koska etenemispäivää ei voida ennustaa.
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Satunnaistamisen hetkestä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään. Arvioidaan 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, jokaisen hoidon jälkeen, 10 +/2 viikon välein. Aikapiste tuntematon, koska etenemispäivää ei voida ennustaa.
Prosenttimuutos kasvainleesioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa.
Aikaikkuna: Jokaisessa radiologisessa tutkimuksessa rintakehän ja vatsan TT- tai MRI-kuvauksella. Tehdään 10+/- 2 viikon välein. Seurantajaksolla arvioinnit tehdään 3-6 kuukauden välein kuolemaan asti.
SLD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (4 viikon sisällä ennen hoitoa) parhaan vasteen aikaan.
Jokaisessa radiologisessa tutkimuksessa rintakehän ja vatsan TT- tai MRI-kuvauksella. Tehdään 10+/- 2 viikon välein. Seurantajaksolla arvioinnit tehdään 3-6 kuukauden välein kuolemaan asti.
Potilaan arvioima elämänlaatu.
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät QoL-lomakkeet ennen hoidon aloittamista, syklissä 2 (syklin pituus 10+/-2 viikkoa), jokaisella hoitojaksolla (4-noin 7) etenemiseen asti.
Kaikki potilaat täyttävät Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC) QoL (life quality) -kyselylomakkeet GI-neuroendokriiniset tuumorit (NET)21.
Potilaat täyttävät QoL-lomakkeet ennen hoidon aloittamista, syklissä 2 (syklin pituus 10+/-2 viikkoa), jokaisella hoitojaksolla (4-noin 7) etenemiseen asti.
Kumulatiivinen mediaani absorboitunut annos (AD)
Aikaikkuna: Jokaisen annosmittauksen jälkeen jokaisen hoitojakson jälkeen (syklin pituus 10 +/2 viikkoa), enintään 18 +/-2 kuukautta.
AD kohdistaa tuumorivaurioihin potilailla, joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR), stabiili sairaus (SD) ja etenevä sairaus (PD) RECIST-arviointien mukaan.
Jokaisen annosmittauksen jälkeen jokaisen hoitojakson jälkeen (syklin pituus 10 +/2 viikkoa), enintään 18 +/-2 kuukautta.
Korrelaatio kumulatiivisen mediaaniabsorboituneen annoksen ja etenemiseen kuluvan ajan välillä.
Aikaikkuna: 10 +/- 2 viikon välein 18 +/- 2 kuukauteen asti.
Korrelaatio kumulatiivisen mediaanin absorboituneen annoksen kohdetuumorileesioihin ja etenemiseen kuluvan ajan välillä, joka määritellään aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.
10 +/- 2 viikon välein 18 +/- 2 kuukauteen asti.
Kumulatiivinen mediaani absorboitunut annos (AD) ja biologisesti tehokas annos munuaisille.
Aikaikkuna: Arvioidaan annosmittauksella jokaisen hoidon jälkeen, 10 +/- 2 viikkoa, 18 +/- 2 kuukauteen asti.
Kumulatiivinen mediaani AD ja biologinen efektiivinen annos (BED) munuaisille vs. asteen 3-4 munuaistoksisuuden määrä (arvioitu ja mitattu GFR (glomerulussuodatusnopeus).
Arvioidaan annosmittauksella jokaisen hoidon jälkeen, 10 +/- 2 viikkoa, 18 +/- 2 kuukauteen asti.
Erot resurssien käytössä ja hoitokustannuksissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 18 kuukautta, arvioituna 10 +/- 2 viikon välein kyselylomakkeilla.
Erot resurssien käytössä ja hoitokustannuksissa kahden hoitohaaran välillä suhteessa progressiiviseen vapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 18 kuukautta, arvioituna 10 +/- 2 viikon välein kyselylomakkeilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • START-01
  • 2021-002218-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa