Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie adaptative ciblée systémique des tumeurs neuroendocrines. (START-NET)

7 mars 2024 mis à jour par: Lund University Hospital

Radiothérapie adaptative ciblée systémique des tumeurs neuroendocrines. Un essai ouvert, multicentrique et randomisé de phase III comparant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie personnalisée par rapport à la radiothérapie non personnalisée avec 177Lu (Lutetium)-DOTATOC.

Il existe plusieurs façons de personnaliser le PRRT (peptide receptor radionuclide treatment) dans les NEN (neuroendocrine neoplasia). Néanmoins, le schéma thérapeutique actuel n'est pas personnalisé. Cet essai vise à comparer la PRRT personnalisée à la PRRT non personnalisée en termes de sécurité, d'efficacité et de demandes de ressources afin d'optimiser les résultats du traitement d'une manière factuelle à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept. of Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anders Hallqvist, MD, Senior Consultant
      • Lund, Suède, SE-226 52
        • Skåne University Hospital, Dept. of Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pernilla Asp, MD, Senior consultant
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Oncology
        • Contact:
          • Renske Altena, MD, Senior Consultant
          • Numéro de téléphone: +46 8 517 700 00
        • Chercheur principal:
          • Renske ltena, MD, Senior Consultant
      • Uppsala, Suède, SE-752 37
        • Accademical Hospital, Uppsala, Dept. of Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katarzyna Fröss-Baron, MD, Senior Consultant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • Présence de tumeurs neuroendocrines (TNE) histologiquement confirmées, avancées, bien différenciées et inopérables de toute origine tumorale primitive et de tout grade, à l'exception du phéochromocytome et du paragangliome.
  • Expression du récepteur de la somatostatine (SSTR) dans les lésions tumorales > absorption hépatique basale sur 68Ga-DOTA-PET
  • Maladie radiologiquement évolutive au cours des 1 à 24 derniers mois selon des critères cliniques communs et confirmée par la conférence multidisciplinaire institutionnelle pour le traitement des TNE.
  • Maladie mesurable selon RECIST v 1.1
  • Compte tenu des traitements anti-tumoraux disponibles et approuvés et des caractéristiques spécifiques du patient et de la tumeur, l'investigateur juge que la radiothérapie par récepteurs peptidiques (PRRT) est le traitement de choix
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) > 50 ml/min/1,73 m2 tel que déterminé par la clairance iohexol- ou 51-chromo Crethylendiaminetetraaceticacidtetraacetat) (EDTA)
  • Hémoglobine > 90 g/L, plaquettes > 100 x 109/L, leucocytes > 3,0 x 109/L, neutrophiles > 1,5 x 109/L, aspartate transaminase (ASAT)/alanine aminotransférase (ALAT) < 3 x LSN, bilirubine < 2 x limite supérieure de la normale (ULN), albumine > 25 g/L
  • Pour les femmes en âge de procréer, une contraception hautement efficace doit être utilisée à partir du moment de l'inclusion jusqu'à au moins six mois après la visite de fin de traitement (EOT).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement antérieur avec PRRT
  • Traitement antitumoral systémique concomitant autre qu'un analogue de la somatostatine (SSA)
  • Contre-indications au traitement par capécitabine selon l'étiquette approuvée.
  • Discordance entre CT/IRM/18F-FDG-PET et 68Ga-DOTA-PET, avec mise en évidence de lésions tumorales sans fixation sur 68Ga-DOTATOC.
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique grave et non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'essai
  • Refus ou incapacité de participer à toute partie des procédures d'essai ou des traitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 177Lu-DOTATOC + Capécitabine

Les patients atteints de TNE positive au 68Ga-DOTA et au 18F-FDG-PET recevront une combinaison intraveineuse de 7,5 GBG (gigabequerel) de 177Lu-DOTATOC pendant environ 7 cycles en association avec la capécitabine (4 cycles, durée du cycle de 3 semaines, avec une semaine sans capécitabine, dosant 825 mg deux fois par jour) et PRRT jusqu'à une limite rénale cumulative AD (dose absorbée) de 30 Gy et PRRT basée sur la dosimétrie.

.
Médicament: 177Lu-DOTATOC

Le médicament expérimental (IMP) est le 177Lu-DOTATOC qui est enregistré comme médicament orphelin par l'EMA (Agence européenne des médicaments) pour le traitement du GEP-NEN (tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique).

L'IMP sera administré aux participants à la fois dans le bras contrôle et dans les bras expérimentaux, mais avec des intervalles différents, mais la même activité ; 7,5 Gbq par dosage.

Médicament: Capécitabine
Sera administré par voie orale à la dose de 825/m2 deux fois par jour, en commençant le jour 1 de chacun des 4 premiers cycles de traitement, durée du cycle 3 semaines.
Expérimental: 177Lu-DOTATOC
Perfusion intraveineuse pendant environ 7 cycles de traitement avec 7,5 GBq de 177Lu-DOTATOC avec un intervalle de 10 ± 2 semaines et PRRT jusqu'à une limite AD rénale cumulée de 30 Gy et PRRT basée sur la dosimétrie.
Médicament: 177Lu-DOTATOC

Le médicament expérimental (IMP) est le 177Lu-DOTATOC qui est enregistré comme médicament orphelin par l'EMA (Agence européenne des médicaments) pour le traitement du GEP-NEN (tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique).

L'IMP sera administré aux participants à la fois dans le bras contrôle et dans les bras expérimentaux, mais avec des intervalles différents, mais la même activité ; 7,5 Gbq par dosage.
Comparateur actif: Norme 177Lu-DOTATOC
Traitement standard du 177Lu-DOTATOC avec traitement pendant 4 cycles.
Médicament: 177Lu-DOTATOC

Le médicament expérimental (IMP) est le 177Lu-DOTATOC qui est enregistré comme médicament orphelin par l'EMA (Agence européenne des médicaments) pour le traitement du GEP-NEN (tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique).

L'IMP sera administré aux participants à la fois dans le bras contrôle et dans les bras expérimentaux, mais avec des intervalles différents, mais la même activité ; 7,5 Gbq par dosage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression médiane (PFS) définie comme le temps entre la randomisation et la progression radiologique.
Délai: Avant le début du traitement (dans les 4 semaines), puis toutes les 10 +/- 2 semaines semaines, au suivi (tous les 3 à 6 mois (au choix de l'investigateur) jusqu'à progression.
Le temps jusqu'à la progression est évalué par CT (tomodensitométrie) ou IRM (imagerie par résonance magnétique) toutes les 16 à 22 semaines.
Avant le début du traitement (dans les 4 semaines), puis toutes les 10 +/- 2 semaines semaines, au suivi (tous les 3 à 6 mois (au choix de l'investigateur) jusqu'à progression.
Survie sans progression médiane (PFS) définie comme le temps entre la randomisation et la progression radiologique.
Délai: Avant le début du traitement (dans les 4 semaines), puis toutes les 10 +/- semaines au suivi (tous les 3 à 6 mois (au choix de l'investigateur) jusqu'au décès.
Le temps jusqu'à progression est évalué par CT (tomodensitométrie) ou IRM (imagerie par résonance magnétique) toutes les 10 +/- 2 semaines.
Avant le début du traitement (dans les 4 semaines), puis toutes les 10 +/- semaines au suivi (tous les 3 à 6 mois (au choix de l'investigateur) jusqu'au décès.
Survie sans progression médiane (PFS) définie comme le temps entre la randomisation et la progression radiologique,
Délai: Avant le début du traitement (dans les 4 semaines), puis toutes les 10 +/- 2 semaines, lors du suivi (tous les 3 à 6 mois (au choix de l'investigateur) ou en cas de retrait des patients. Aucune fin ne peut être donnée.
Le temps jusqu'à la progression est évalué par CT (tomodensitométrie) ou IRM (imagerie par résonance magnétique) toutes les 16 à 22 semaines.
Avant le début du traitement (dans les 4 semaines), puis toutes les 10 +/- 2 semaines, lors du suivi (tous les 3 à 6 mois (au choix de l'investigateur) ou en cas de retrait des patients. Aucune fin ne peut être donnée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables liés au traitement
Délai: À chaque cycle de traitement, la durée du cycle est de 10 +/- 2 semaines, lors du suivi du traitement tous les 3 à 6 mois (au choix des investigateurs) jusqu'à la progression. Aucun point de temps ne peut être donné.
Effets indésirables liés au traitement classés selon le CTCAE v.5.0.
À chaque cycle de traitement, la durée du cycle est de 10 +/- 2 semaines, lors du suivi du traitement tous les 3 à 6 mois (au choix des investigateurs) jusqu'à la progression. Aucun point de temps ne peut être donné.
Médiane de survie globale (SG).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès. Moment inconnu, car la date du décès ne peut pas être prédite.
SG médiane définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès. Moment inconnu, car la date du décès ne peut pas être prédite.
Survie sans progression.
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée. Est évalué dans les 4 semaines précédant la randomisation, après chaque traitement, toutes les 10 +/- 2 semaines. Délai inconnu, car la date de progression ne peut pas être prédite.
Médiane de survie sans progression (PFS).
Du moment de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée. Est évalué dans les 4 semaines précédant la randomisation, après chaque traitement, toutes les 10 +/- 2 semaines. Délai inconnu, car la date de progression ne peut pas être prédite.
Variation en pourcentage de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions tumorales.
Délai: A chaque examen radiologique avec scanner ou IRM du thorax et de l'abdomen. Se fait toutes les 10 +/- 2 semaines. Dans la période de suivi, des évaluations sont effectuées tous les 3 à 6 mois jusqu'au décès.
Variation en pourcentage du SLD entre le départ (dans les 4 semaines précédant le traitement) et le moment de la meilleure réponse.
A chaque examen radiologique avec scanner ou IRM du thorax et de l'abdomen. Se fait toutes les 10 +/- 2 semaines. Dans la période de suivi, des évaluations sont effectuées tous les 3 à 6 mois jusqu'au décès.
Qualité de vie jugée par le patient.
Délai: Les patients remplissent les fiches QoL avant le début du traitement, au cycle 2 (durée du cycle 10+/-2 semaines), à chaque cycle de traitement (4-environ 7), jusqu'à progression.
Tous les patients remplissent les questionnaires QoL (qualité de vie) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC) sur les tumeurs neuroendocrines GI (TNE)21.
Les patients remplissent les fiches QoL avant le début du traitement, au cycle 2 (durée du cycle 10+/-2 semaines), à chaque cycle de traitement (4-environ 7), jusqu'à progression.
Dose absorbée médiane cumulée (DA)
Délai: Après chaque mesure de dosimétrie après chaque cycle de traitement (durée du cycle 10 +/- 2 semaines), jusqu'à 18 +/- 2 mois.
AD pour cibler les lésions tumorales chez les sujets présentant une rémission complète (CR), une rémission partielle (PR), une maladie stable (SD) et une maladie évolutive (PD) comme meilleure réponse, selon les évaluations RECIST.
Après chaque mesure de dosimétrie après chaque cycle de traitement (durée du cycle 10 +/- 2 semaines), jusqu'à 18 +/- 2 mois.
Corrélation entre la dose absorbée médiane cumulée et le temps jusqu'à progression.
Délai: Toutes les 10 +/- 2 semaines jusqu'à 18 +/- 2 mois.
Corrélation entre la dose absorbée médiane cumulée aux lésions tumorales cibles et le temps jusqu'à la progression, défini comme le temps entre la randomisation et la progression radiologique.
Toutes les 10 +/- 2 semaines jusqu'à 18 +/- 2 mois.
Dose absorbée médiane cumulée (DA) et dose efficace biologique aux reins.
Délai: Est évalué par dosimétrie après chaque traitement, 10 +/- 2 semaines, jusqu'à 18 +/- 2 mois.
AD médiane cumulée et dose efficace biologique (BED) aux reins par rapport au taux de toxicité rénale de grade 3-4 (DFG estimé et mesuré (taux de filtration glomérulaire).
Est évalué par dosimétrie après chaque traitement, 10 +/- 2 semaines, jusqu'à 18 +/- 2 mois.
Différences dans l'utilisation des ressources et les coûts de traitement.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois, évaluée toutes les 10 +/- 2 semaines par des questionnaires.
Différences d'utilisation des ressources et de coût de traitement entre les deux bras de traitement, en relation avec la survie libre progressive (PFS) et la survie globale (OS).
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois, évaluée toutes les 10 +/- 2 semaines par des questionnaires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • START-01
  • 2021-002218-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 177Lu-DOTATOC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner