Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemowa ukierunkowana radioterapia adaptacyjna guzów neuroendokrynnych. (START-NET)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Systemowa ukierunkowana radioterapia adaptacyjna guzów neuroendokrynnych. Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III porównujące bezpieczeństwo i skuteczność spersonalizowanej i niespersonalizowanej terapii radionuklidowej za pomocą 177Lu (lutet)-DOTATOC.

Istnieje kilka sposobów personalizacji PRRT (leczenie radionuklidem receptora peptydowego) w NEN (neuroendokrynnej neoplazji). Niemniej jednak obecny schemat leczenia nie jest spersonalizowany. Ta próba ma na celu porównanie spersonalizowanego PRRT z niespersonalizowanym PRRT pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i zapotrzebowania na zasoby w celu optymalizacji wyników leczenia w sposób oparty na dowodach w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anders Hallqvist, MD, Senior Consultant
      • Lund, Szwecja, SE-226 52
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pernilla Asp, MD, Senior consultant
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
          • Renske Altena, MD, Senior Consultant
          • Numer telefonu: +46 8 517 700 00
        • Główny śledczy:
          • Renske ltena, MD, Senior Consultant
      • Uppsala, Szwecja, SE-752 37
        • Rekrutacyjny
        • Accademical Hospital, Uppsala, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Fröss-Baron, MD, Senior Consultant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Obecność potwierdzonych histologicznie, zaawansowanych, dobrze zróżnicowanych, nieoperacyjnych guzów neuroendokrynnych (NET) dowolnego pierwotnego pochodzenia nowotworowego i dowolnego stopnia, z wyjątkiem guza chromochłonnego i przyzwojaka.
  • Ekspresja receptora somatostatynowego (SSTR) w zmianach nowotworowych > podstawowy wychwyt wątrobowy na 68Ga-DOTA-PET
  • Radiologicznie postępująca choroba w ciągu ostatnich 1-24 miesięcy według wspólnych kryteriów klinicznych i potwierdzona przez instytucjonalną multidyscyplinarną konferencję dotyczącą leczenia NET.
  • Mierzalna choroba według RECIST v 1.1
  • Biorąc pod uwagę dostępne, zatwierdzone terapie przeciwnowotworowe oraz specyficzne cechy pacjenta i guza, badacz ocenia terapię radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) jako leczenie z wyboru
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) > 50 ml/min/1,73 m2 jak określono na podstawie klirensu joheksolu lub 51-chromo-Cretylenodiaminotetraoctowego kwasu tetraoctowego (EDTA) klirens
  • Hemoglobina > 90 g/l, płytki krwi >100 x 109/l, leukocyty > 3,0 x 109/l, neutrofile > 1,5 x 109/l, transaminaza asparaginianowa (ASAT)/aminotransferaza alaninowa (ALAT) < 3 x GGN, bilirubina < 2 x górna granica normy (GGN), albumina > 25 g/L
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu włączenia do co najmniej sześciu miesięcy po wizycie kończącej leczenie (EOT).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Wcześniejsze leczenie PRRT
  • Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe inne niż analog somatostatyny (SSA)
  • Przeciwwskazania do leczenia kapecytabiną zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
  • Niezgodność między CT/MRI/18F-FDG-PET i 68Ga-DOTA-PET, z dowodami zmian nowotworowych bez wychwytu na 68Ga-DOTATOC.
  • Każdy inny poważny, niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału w badaniu
  • Niechęć lub niemożność uczestniczenia w jakiejkolwiek części próbnych procedur lub zabiegów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-DOTATOC + kapecytabina

Pacjenci z 68Ga-DOTA- i 18F-FDG-PET-dodatnim NET otrzymają połączenie dożylnego 7,5 GBG (gigabekerel) 177Lu-DOTATOC przez około 7 cykli w połączeniu z kapecytabiną (4 cykle, długość cyklu 3 tygodnie, z jednym tygodniem bez kapecytabiny, w dawce 825 mg dwa razy na dobę) i PRRT do granicy skumulowanej nerkowej AD (dawki pochłoniętej) wynoszącej 30 Gy i PRRT na podstawie dozymetrii.

.
Lek: 177Lu-DOTATOC

Badany produkt leczniczy (IMP) to 177Lu-DOTATOC, który jest zarejestrowany przez EMA (Europejską Agencję Leków) jako lek sierocy do leczenia GEP-NEN (guza neuroendokrynnego żołądka, jelit i trzustki).

IMP będzie podawany uczestnikom zarówno ramienia kontrolnego, jak i eksperymentalnego, ale w różnych odstępach czasu, ale z taką samą aktywnością; 7,5 Gbq na dawkę.

Lek: Kapecytabina
Będzie podawany doustnie w dawce 825/m2 dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia każdego z 4 pierwszych cykli leczenia, długość cyklu 3 tygodnie.
Eksperymentalny: 177Lu-DOTATOC
Infuzja dożylna przez około 7 cykli leczenia z 7,5 GBq 177Lu-DOTATOC w odstępie 10 ± 2 tygodni i PRRT do skumulowanej granicy AD nerki wynoszącej 30 Gy i PRRT na podstawie dozymetrii.
Lek: 177Lu-DOTATOC

Badany produkt leczniczy (IMP) to 177Lu-DOTATOC, który jest zarejestrowany przez EMA (Europejską Agencję Leków) jako lek sierocy do leczenia GEP-NEN (guza neuroendokrynnego żołądka, jelit i trzustki).

IMP będzie podawany uczestnikom zarówno ramienia kontrolnego, jak i eksperymentalnego, ale w różnych odstępach czasu, ale z taką samą aktywnością; 7,5 Gbq na dawkę.
Aktywny komparator: Standardowy 177Lu-DOTATOC
Standardowa obróbka 177Lu-DOTATOC z obróbką przez 4 cykle.
Lek: 177Lu-DOTATOC

Badany produkt leczniczy (IMP) to 177Lu-DOTATOC, który jest zarejestrowany przez EMA (Europejską Agencję Leków) jako lek sierocy do leczenia GEP-NEN (guza neuroendokrynnego żołądka, jelit i trzustki).

IMP będzie podawany uczestnikom zarówno ramienia kontrolnego, jak i eksperymentalnego, ale w różnych odstępach czasu, ale z taką samą aktywnością; 7,5 Gbq na dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowana jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (w ciągu 4 tygodni), następnie co 10 +/- 2 tygodnie, w okresie kontrolnym (co 3-6 miesięcy (wybór badaczy) do progresji.
Czas do progresji ocenia się za pomocą CT (tomografia komputerowa) lub MRI (rezonans magnetyczny) co 16-22 tygodni.
Przed rozpoczęciem leczenia (w ciągu 4 tygodni), następnie co 10 +/- 2 tygodnie, w okresie kontrolnym (co 3-6 miesięcy (wybór badaczy) do progresji.
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowana jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (w ciągu 4 tygodni), następnie co 10 +/- tydzień w okresie obserwacji (co 3-6 miesięcy (wybór badaczy) aż do śmierci.
Czas do progresji ocenia się za pomocą CT (tomografia komputerowa) lub MRI (rezonans magnetyczny) co 10 +/- 2 tygodnie.
Przed rozpoczęciem leczenia (w ciągu 4 tygodni), następnie co 10 +/- tydzień w okresie obserwacji (co 3-6 miesięcy (wybór badaczy) aż do śmierci.
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) zdefiniowana jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej,
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (w ciągu 4 tygodni), następnie co 10 +/- 2 tygodnie, w okresie kontrolnym (co 3-6 miesięcy (wybór badaczy) lub wycofaniu przez pacjenta koncentratu. Nie można podać końca.
Czas do progresji ocenia się za pomocą CT (tomografia komputerowa) lub MRI (rezonans magnetyczny) co 16-22 tygodni.
Przed rozpoczęciem leczenia (w ciągu 4 tygodni), następnie co 10 +/- 2 tygodnie, w okresie kontrolnym (co 3-6 miesięcy (wybór badaczy) lub wycofaniu przez pacjenta koncentratu. Nie można podać końca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W każdym cyklu leczenia długość cyklu wynosi 10 +/-2 tygodnie, przy leczeniu kontrola co 3-6 miesięcy (wybór badaczy) do progresji. Nie można podać punktu czasowego.
Działania niepożądane związane z leczeniem sklasyfikowane zgodnie z CTCAE v.5.0.
W każdym cyklu leczenia długość cyklu wynosi 10 +/-2 tygodnie, przy leczeniu kontrola co 3-6 miesięcy (wybór badaczy) do progresji. Nie można podać punktu czasowego.
Mediana przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci. Punkt czasowy nieznany, ponieważ nie można przewidzieć daty śmierci.
Mediana OS zdefiniowana jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci. Punkt czasowy nieznany, ponieważ nie można przewidzieć daty śmierci.
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Ocenia się w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, po każdym leczeniu, co 10 +/2 tygodni. Punkt czasowy nieznany, ponieważ nie można przewidzieć daty progresji.
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Od czasu randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Ocenia się w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, po każdym leczeniu, co 10 +/2 tygodni. Punkt czasowy nieznany, ponieważ nie można przewidzieć daty progresji.
Procentowa zmiana sumy najdłuższych średnic (SLD) zmian nowotworowych.
Ramy czasowe: Przy każdym badaniu radiologicznym z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym klatki piersiowej i jamy brzusznej. Wykonuje się co 10 +/- 2 tygodnie. W okresie obserwacji badania wykonuje się co 3-6 miesięcy aż do śmierci.
Procentowa zmiana SLD od wartości wyjściowej (w ciągu 4 tygodni przed leczeniem) do czasu najlepszej odpowiedzi.
Przy każdym badaniu radiologicznym z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym klatki piersiowej i jamy brzusznej. Wykonuje się co 10 +/- 2 tygodnie. W okresie obserwacji badania wykonuje się co 3-6 miesięcy aż do śmierci.
Jakość życia w ocenie pacjenta.
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniają formularze QoL przed rozpoczęciem leczenia, w cyklu 2 (długość cyklu 10+/-2 tygodnie), w każdym cyklu leczenia (4-około 7), aż do wystąpienia progresji.
Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusze QoL (jakości życia) Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC) GI – guzy neuroendokrynne (NET)21.
Pacjenci wypełniają formularze QoL przed rozpoczęciem leczenia, w cyklu 2 (długość cyklu 10+/-2 tygodnie), w każdym cyklu leczenia (4-około 7), aż do wystąpienia progresji.
Skumulowana mediana dawki pochłoniętej (AD)
Ramy czasowe: Po każdym pomiarze dozymetrycznym po każdym cyklu leczenia (długość cyklu 10+/2 tyg.), do 18+/-2 miesięcy.
AD w celu ukierunkowania zmian nowotworowych u pacjentów z całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR), stabilną chorobą (SD) i postępującą chorobą (PD) jako najlepszą odpowiedzią, zgodnie z ocenami RECIST.
Po każdym pomiarze dozymetrycznym po każdym cyklu leczenia (długość cyklu 10+/2 tyg.), do 18+/-2 miesięcy.
Korelacja między skumulowaną medianą dawki pochłoniętej a czasem do progresji.
Ramy czasowe: Co 10 +/- 2 tygodnie do 18 +/- 2 miesięcy.
Korelacja między skumulowaną medianą dawki pochłoniętej do docelowych zmian nowotworowych a czasem do progresji, zdefiniowanym jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej.
Co 10 +/- 2 tygodnie do 18 +/- 2 miesięcy.
Skumulowana mediana dawki pochłoniętej (AD) i biologicznie skuteczna dawka dla nerek.
Ramy czasowe: Jest oceniany za pomocą dozymetrii po każdym zabiegu, 10 +/- 2 tygodni, do 18 +/- 2 miesięcy.
Skumulowana mediana AD i dawka skuteczna biologicznie (BED) dla nerek w porównaniu z częstością nefrotoksyczności stopnia 3-4 (oszacowany i zmierzony GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego).
Jest oceniany za pomocą dozymetrii po każdym zabiegu, 10 +/- 2 tygodni, do 18 +/- 2 miesięcy.
Różnice w wykorzystaniu zasobów i kosztach leczenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 18 miesięcy, oceniane co 10 +/- 2 tygodnie za pomocą kwestionariuszy.
Różnice w wykorzystaniu zasobów i kosztach leczenia między dwiema grupami leczenia, w odniesieniu do progresywnego wolnego przeżycia (PFS) i całkowitego przeżycia (OS).
Poprzez ukończenie badania, średnio 18 miesięcy, oceniane co 10 +/- 2 tygodnie za pomocą kwestionariuszy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • START-01
  • 2021-002218-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj