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Systemische gezielte adaptive Radiotherapie neuroendokriner Tumoren. (START-NET)

3. September 2025 aktualisiert von: Lund University Hospital

Systemische gezielte adaptive Radiotherapie neuroendokriner Tumoren. Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer personalisierten mit einer nicht personalisierten Radionuklidtherapie mit 177Lu (Lutetium)-DOTATOC.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die PRRT (Peptidrezeptor-Radionuklid-Behandlung) bei NEN (neuroendokrine Neoplasie) zu personalisieren. Dennoch ist das aktuelle Behandlungsschema nicht personalisiert. Ziel dieser Studie ist es, personalisierte PRRT mit nicht personalisierter PRRT hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Ressourcenbedarf zu vergleichen, um die Behandlungsergebnisse künftig evidenzbasiert zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anders Hallqvist, MD, Senior Consultant
      • Lund, Schweden, SE-226 52
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pernilla Asp, MD, Senior consultant
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
          • Renske Altena, MD, Senior Consultant
          • Telefonnummer: +46 8 517 700 00
        • Hauptermittler:
          • Renske ltena, MD, Senior Consultant
      • Uppsala, Schweden, SE-752 37
        • Rekrutierung
        • Accademical Hospital, Uppsala, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Fröss-Baron, MD, Senior Consultant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Vorhandensein histologisch bestätigter, fortgeschrittener, gut differenzierter, inoperabler neuroendokriner Tumoren (NET) jeglichen primären Tumorursprungs und jeglichen Grades, mit Ausnahme von Phäochromozytomen und Paragangliomen.
  • Somatostatinrezeptor (SSTR)-Expression in Tumorläsionen > basale Leberaufnahme bei 68Ga-DOTA-PET
  • Radiologisch fortschreitende Erkrankung innerhalb der letzten 1–24 Monate gemäß gängigen klinischen Kriterien und bestätigt durch die institutionelle multidisziplinäre Konferenz zur Behandlung von NETs.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v 1.1
  • Angesichts der verfügbaren, zugelassenen Antitumorbehandlungen und der spezifischen Eigenschaften des Patienten und des Tumors beurteilt der Prüfer die Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) als Behandlung der Wahl
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 50 ml/min/1,73 m2 bestimmt durch die Clearance von Iohexol oder 51-Chromethylendiamintetraessigsäuretetraacetat (EDTA).
  • Hämoglobin > 90 g/L, Blutplättchen > 100 x 109/L, Leukozyten > 3,0 x 109/L, Neutrophile > 1,5 x 109/L, Aspartattransaminase (ASAT)/Alaninaminotransferase (ALAT) < 3 x ULN, Bilirubin < 2 x Obergrenze Normalwert (ULN), Albumin > 25 g/L
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis mindestens sechs Monate nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Behandlung mit PRRT
  • Begleitende systemische Antitumortherapie außer Somatostatin-Analogon (SSA)
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Capecitabin gemäß der zugelassenen Packungsbeilage.
  • Diskrepanz zwischen CT/MRT/18F-FDG-PET und 68Ga-DOTA-PET, mit Hinweisen auf Tumorläsionen ohne Aufnahme bei 68Ga-DOTATOC.
  • Jede andere schwerwiegende, unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, an irgendeinem Teil der Studienverfahren oder Behandlungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-DOTATOC + Capecitabin

Patienten mit 68Ga-DOTA- und 18F-FDG-PET-positivem NET erhalten eine Kombination aus intravenösem 7,5 GBG (Gigabequerel) 177Lu-DOTATOC über etwa 7 Zyklen in Kombination mit Capecitabin (4 Zyklen, Zykluslänge 3 Wochen, davon eine Woche ohne). Capecitabin, Dosierung 825 mg zweimal täglich) und PRRT bis zu einem kumulativen renalen AD-Grenzwert (absorbierte Dosis) von 30 Gy und dosimetriebasierter PRRT.

.
Arzneimittel: 177Lu-DOTATOC

Das Prüfpräparat (IMP) ist 177Lu-DOTATOC, das von der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) als Orphan Drug für die Behandlung von GEP-NEN (gastro-entero-pankreatischer neuroendokriner Tumor) registriert ist.

Das IMP wird den Teilnehmern sowohl im Kontrollarm als auch im Versuchsarm verabreicht, jedoch in unterschiedlichen Abständen, aber mit der gleichen Aktivität; 7,5 Gbq pro Dosierung.

Arzneimittel: Capecitabin
Wird oral mit einer Dosis von 825/m2 zweimal täglich verabreicht, beginnend am Tag 1 jedes der 4 ersten Behandlungszyklen, Zykluslänge 3 Wochen.
Experimental: 177Lu-DOTATOC
Intravenöse Infusion über etwa 7 Behandlungszyklen mit 7,5 GBq 177Lu-DOTATOC im Abstand von 10 ± 2 Wochen und PRRT bis zu einem kumulativen renalen AD-Grenzwert von 30 Gy und dosimetriebasierter PRRT.
Arzneimittel: 177Lu-DOTATOC

Das Prüfpräparat (IMP) ist 177Lu-DOTATOC, das von der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) als Orphan Drug für die Behandlung von GEP-NEN (gastro-entero-pankreatischer neuroendokriner Tumor) registriert ist.

Das IMP wird den Teilnehmern sowohl im Kontrollarm als auch im Versuchsarm verabreicht, jedoch in unterschiedlichen Abständen, aber mit der gleichen Aktivität; 7,5 Gbq pro Dosierung.
Aktiver Komparator: Standard 177Lu-DOTATOC
Standardbehandlung von 177Lu-DOTATOC mit Behandlung über 4 Zyklen.
Arzneimittel: 177Lu-DOTATOC

Das Prüfpräparat (IMP) ist 177Lu-DOTATOC, das von der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) als Orphan Drug für die Behandlung von GEP-NEN (gastro-entero-pankreatischer neuroendokriner Tumor) registriert ist.

Das IMP wird den Teilnehmern sowohl im Kontrollarm als auch im Versuchsarm verabreicht, jedoch in unterschiedlichen Abständen, aber mit der gleichen Aktivität; 7,5 Gbq pro Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (innerhalb von 4 Wochen), dann alle 10 +/- 2 Wochen, bei der Nachuntersuchung (alle 3–6 Monate (Wahl des Prüfers) bis zur Progression.
Die Zeit bis zum Fortschreiten wird alle 16–22 Wochen mittels CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) beurteilt.
Vor Beginn der Behandlung (innerhalb von 4 Wochen), dann alle 10 +/- 2 Wochen, bei der Nachuntersuchung (alle 3–6 Monate (Wahl des Prüfers) bis zur Progression.
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (innerhalb von 4 Wochen), dann alle 10 +/- Wochen bei der Nachuntersuchung (alle 3–6 Monate (nach Wahl des Prüfers) bis zum Tod).
Die Zeit bis zur Progression wird alle 10 +/- 2 Wochen mittels CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) beurteilt.
Vor Beginn der Behandlung (innerhalb von 4 Wochen), dann alle 10 +/- Wochen bei der Nachuntersuchung (alle 3–6 Monate (nach Wahl des Prüfers) bis zum Tod).
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression,
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung (innerhalb von 4 Wochen), dann alle 10 +/- 2 Wochen, bei der Nachuntersuchung (alle 3–6 Monate (nach Wahl des Prüfarztes) oder nach Entzug des Patienten durch den Patienten). Es kann kein Ende angegeben werden.
Die Zeit bis zum Fortschreiten wird alle 16–22 Wochen mittels CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) beurteilt.
Vor Beginn der Behandlung (innerhalb von 4 Wochen), dann alle 10 +/- 2 Wochen, bei der Nachuntersuchung (alle 3–6 Monate (nach Wahl des Prüfarztes) oder nach Entzug des Patienten durch den Patienten). Es kann kein Ende angegeben werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei jedem Behandlungszyklus beträgt die Zykluslänge 10 +/- 2 Wochen, bei der Nachuntersuchung alle 3–6 Monate (nach Wahl des Prüfarztes) bis zur Progression. Es kann kein Zeitpunkt angegeben werden.
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, bewertet nach CTCAE v.5.0.
Bei jedem Behandlungszyklus beträgt die Zykluslänge 10 +/- 2 Wochen, bei der Nachuntersuchung alle 3–6 Monate (nach Wahl des Prüfarztes) bis zur Progression. Es kann kein Zeitpunkt angegeben werden.
Mittleres Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Zeitpunkt unbekannt, da Sterbedatum nicht vorhersehbar.
Das mittlere OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Zeitpunkt unbekannt, da Sterbedatum nicht vorhersehbar.
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression. Wird innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, nach jeder Behandlung alle 10 +/2 Wochen ausgewertet. Zeitpunkt unbekannt, da das Datum der Progression nicht vorhergesagt werden kann.
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS).
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression. Wird innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, nach jeder Behandlung alle 10 +/2 Wochen ausgewertet. Zeitpunkt unbekannt, da das Datum der Progression nicht vorhergesagt werden kann.
Prozentuale Änderung der Summe der längsten Durchmesser (SLD) von Tumorläsionen.
Zeitfenster: Bei jeder radiologischen Untersuchung mit CT oder MRT von Thorax und Abdomen. Wird alle 10 +/- 2 Wochen durchgeführt. In der Nachbeobachtungszeit werden alle drei bis sechs Monate bis zum Tod Untersuchungen durchgeführt.
Prozentuale Veränderung des SLD vom Ausgangswert (innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung) bis zum Zeitpunkt des besten Ansprechens.
Bei jeder radiologischen Untersuchung mit CT oder MRT von Thorax und Abdomen. Wird alle 10 +/- 2 Wochen durchgeführt. In der Nachbeobachtungszeit werden alle drei bis sechs Monate bis zum Tod Untersuchungen durchgeführt.
Lebensqualität nach Einschätzung des Patienten.
Zeitfenster: Die Patienten füllen die QoL-Formulare vor Beginn der Behandlung, im zweiten Zyklus (Zykluslänge 10+/-2 Wochen) und in jedem Behandlungszyklus (4–ungefähr 7) bis zur Progression aus.
Alle Patienten füllen den QoL-Fragebogen (Lebensqualität) der Eastern Cooperative Oncology Group (EORTC) zu GI-Neuroendokrinen Tumoren (NET)21 aus.
Die Patienten füllen die QoL-Formulare vor Beginn der Behandlung, im zweiten Zyklus (Zykluslänge 10+/-2 Wochen) und in jedem Behandlungszyklus (4–ungefähr 7) bis zur Progression aus.
Kumulative mittlere absorbierte Dosis (AD)
Zeitfenster: Nach jeder Dosimetriemessung nach jedem Behandlungszyklus (Zykluslänge 10 +/-2 Wochen), bis zu 18 +/-2 Monate.
AD zur gezielten Behandlung von Tumorläsionen bei Patienten mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD) und fortschreitender Erkrankung (PD) als beste Reaktion, laut RECIST-Bewertungen.
Nach jeder Dosimetriemessung nach jedem Behandlungszyklus (Zykluslänge 10 +/-2 Wochen), bis zu 18 +/-2 Monate.
Korrelation zwischen der kumulativen mittleren absorbierten Dosis und der Zeit bis zur Progression.
Zeitfenster: Alle 10 +/- 2 Wochen bis 18 +/- 2 Monate.
Korrelation zwischen der kumulativen mittleren absorbierten Dosis bei Zieltumorläsionen und der Zeit bis zur Progression, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.
Alle 10 +/- 2 Wochen bis 18 +/- 2 Monate.
Kumulative mittlere absorbierte Dosis (AD) und biologisch wirksame Dosis für die Nieren.
Zeitfenster: Wird nach jeder Behandlung dosimetrisch ausgewertet, 10 +/- 2 Wochen, bis zu 18 +/- 2 Monate.
Kumulative mittlere AD und biologisch wirksame Dosis (BED) für die Nieren im Vergleich zur Rate der Nierentoxizität Grad 3–4 (geschätzte und gemessene GFR (glomeruläre Filtrationsrate).
Wird nach jeder Behandlung dosimetrisch ausgewertet, 10 +/- 2 Wochen, bis zu 18 +/- 2 Monate.
Unterschiede in der Ressourcennutzung und den Behandlungskosten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate, die alle 10 +/- 2 Wochen anhand von Fragebögen bewertet werden.
Unterschiede in der Ressourcennutzung und den Behandlungskosten zwischen den beiden Behandlungsarmen in Bezug auf das progressive freie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate, die alle 10 +/- 2 Wochen anhand von Fragebögen bewertet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • START-01
  • 2021-002218-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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