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신경내분비종양의 전신 표적 적응형 방사선치료. (START-NET)

2024년 3월 7일 업데이트: Lund University Hospital

신경내분비종양의 전신 표적 적응형 방사선치료. 177Lu(Lutetium)-DOTATOC을 사용한 개인화 대 비개인화 방사성 핵종 요법의 안전성과 효능을 비교하는 공개 라벨, 다기관, 무작위 3상 시험.

NEN(신경내분비 종양)에서 PRRT(펩티드 수용체 방사성 핵종 치료)를 개인화하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재의 치료 요법은 개인화되지 않았습니다. 이 시험은 향후 증거 기반 방식으로 치료 결과를 최적화하기 위해 안전성, 효능 및 자원 요구 측면에서 개인화된 PRRT와 비개인화된 PRRT를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept. of Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anders Hallqvist, MD, Senior Consultant
      • Lund, 스웨덴, SE-226 52
        • Skåne University Hospital, Dept. of Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pernilla Asp, MD, Senior consultant
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Oncology
        • 연락하다:
          • Renske Altena, MD, Senior Consultant
          • 전화번호: +46 8 517 700 00
        • 수석 연구원:
          • Renske ltena, MD, Senior Consultant
      • Uppsala, 스웨덴, SE-752 37
        • Accademical Hospital, Uppsala, Dept. of Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katarzyna Fröss-Baron, MD, Senior Consultant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 서면 동의서
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
  • 갈색세포종 및 부신경절종을 제외한 모든 원발성 종양 기원 및 모든 등급의 조직학적으로 확인되고, 진행되고, 잘 분화되고, 수술 불가능한 신경내분비 종양(NET)의 존재.
  • 종양 병변에서의 소마토스타틴 수용체(SSTR)-발현 > 68Ga-DOTA-PET에 대한 기저 간 흡수
  • 공통 임상 기준에 따라 지난 1-24개월 이내에 방사선학적으로 진행된 질병이며 NET 치료를 위한 기관 다학제 회의에서 확인되었습니다.
  • RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 이용 가능한 승인된 항종양 치료법과 환자와 종양의 특정 특성을 고려할 때 연구자는 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)이 선택 치료법이라고 판단합니다.
  • 사구체여과율(GFR) > 50 ml/min/1.73m2 iohexol- 또는 51-chromo (Crethylendiaminetetraaceticacidtetraacetat) 제거율(EDTA) 제거율에 의해 결정됨
  • 헤모글로빈 > 90g/L, 혈소판 >100 x109/L, 백혈구 > 3.0x109/L, 호중구 > 1.5 x109/L, ASAT(aspartate transaminase)/ALAT(alanine aminotransferase) < 3 x ULN, 빌리루빈 < 2 x 상한 정상(ULN), 알부민 > 25g/L
  • 가임 여성의 경우, 포함 시점부터 치료 종료(EOT) 방문 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • PRRT를 사용한 이전 치료
  • 소마토스타틴 유사체(SSA) 이외의 병용 전신 항종양 요법
  • 승인된 라벨에 따른 카페시타빈 치료에 대한 금기 사항.
  • CT/MRI/18F-FDG-PET와 68Ga-DOTA-PET 사이의 불일치, 68Ga-DOTATOC에 대한 흡수가 없는 종양 병변의 증거.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 기타 심각하고 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 시험 절차 또는 치료의 일부에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177루-도타톡 + 카페시타빈

68Ga-DOTA 및 18F-FDG-PET 양성 NET 환자는 약 7주기 동안 카페시타빈(4주기, 주기 길이 3주, capecitabine, 매일 2회 825mg 투여) 및 누적 신장 AD(흡수 선량) 한계 30Gy까지의 PRRT 및 선량계측 기반 PRRT.

.
의약품: 177루-도타톡

임상시험용의약품(IMP)은 177Lu-DOTATOC로 GEP-NEN(위장췌장신경내분비종양) 치료제로 EMA(European Medicines Agency)에 희귀의약품으로 등록됐다.

IMP는 대조군과 실험군의 참가자 모두에게 투여되지만 간격은 다르지만 활동은 동일합니다. 용량당 7.5Gbq.

의약품: 카페시타빈
4개의 첫 번째 치료 주기 각각의 1일에 시작하여 주기 길이가 3주인 825/m2의 용량으로 매일 2회 경구 투여됩니다.
실험적: 177루-도타톡
10 ± 2주 간격의 7.5 GBq 177Lu-DOTATOC 및 누적 신장 AD 한계 30 Gy까지의 PRRT 및 선량 측정 기반 PRRT로 약 7회 치료 주기 동안 정맥 내 주입.
의약품: 177루-도타톡

임상시험용의약품(IMP)은 177Lu-DOTATOC로 GEP-NEN(위장췌장신경내분비종양) 치료제로 EMA(European Medicines Agency)에 희귀의약품으로 등록됐다.

IMP는 대조군과 실험군의 참가자 모두에게 투여되지만 간격은 다르지만 활동은 동일합니다. 용량당 7.5Gbq.
활성 비교기: 표준 177Lu-DOTATOC
4주기 치료로 177Lu-DOTATOC의 표준 치료.
의약품: 177루-도타톡

임상시험용의약품(IMP)은 177Lu-DOTATOC로 GEP-NEN(위장췌장신경내분비종양) 치료제로 EMA(European Medicines Agency)에 희귀의약품으로 등록됐다.

IMP는 대조군과 실험군의 참가자 모두에게 투여되지만 간격은 다르지만 활동은 동일합니다. 용량당 7.5Gbq.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 중앙값은 무작위 배정에서 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 치료 시작 전(4주 이내), 이후 매 10 +/- 2주마다, 추적 관찰 시(3-6개월마다(조사자 선택) 진행까지).
진행 시간은 16-22주마다 CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상)로 평가합니다.
치료 시작 전(4주 이내), 이후 매 10 +/- 2주마다, 추적 관찰 시(3-6개월마다(조사자 선택) 진행까지).
무진행 생존(PFS) 중앙값은 무작위 배정에서 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 치료 시작 전(4주 이내), 그 후 사망할 때까지 후속 조치 시 매 10 +/- 주마다(매 3-6개월(조사자 선택)).
진행 시간은 10 +/- 2주마다 CT(컴퓨터 단층촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상)로 평가합니다.
치료 시작 전(4주 이내), 그 후 사망할 때까지 후속 조치 시 매 10 +/- 주마다(매 3-6개월(조사자 선택)).
무작위배정에서 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의되는 중앙값 무진행 생존(PFS),
기간: 치료 시작 전(4주 이내), 그 후 10 +/- 2주마다, 추적 관찰 시(3-6개월마다(조사자 선택) 또는 환자의 집중 철회.. 종료가 주어질 수 없습니다.
진행 시간은 16-22주마다 CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상)로 평가합니다.
치료 시작 전(4주 이내), 그 후 10 +/- 2주마다, 추적 관찰 시(3-6개월마다(조사자 선택) 또는 환자의 집중 철회.. 종료가 주어질 수 없습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 비율
기간: 모든 치료 주기에서 주기 길이는 10 +/-2주이며 치료 시 진행까지 매 3-6개월(조사자 선택)마다 후속 조치를 취합니다. 시점을 부여할 수 없습니다.
CTCAE v.5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 이상반응.
모든 치료 주기에서 주기 길이는 10 +/-2주이며 치료 시 진행까지 매 3-6개월(조사자 선택)마다 후속 조치를 취합니다. 시점을 부여할 수 없습니다.
중앙값 전체 생존(OS).
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지. 사망 날짜를 예측할 수 없기 때문에 시점을 알 수 없습니다.
OS 중앙값은 무작위화에서 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 사망일까지. 사망 날짜를 예측할 수 없기 때문에 시점을 알 수 없습니다.
무진행 생존.
기간: 무작위배정 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜까지. 무작위화 전 4주 이내에, 각 치료 후, 10 +/2주마다 평가됩니다. 진행 날짜를 예측할 수 없으므로 시점을 알 수 없습니다.
중앙값 무진행 생존(PFS).
무작위배정 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜까지. 무작위화 전 4주 이내에, 각 치료 후, 10 +/2주마다 평가됩니다. 진행 날짜를 예측할 수 없으므로 시점을 알 수 없습니다.
종양 병변의 최장 직경 합계(SLD)의 백분율 변화.
기간: 흉부 및 복부의 CT 또는 MRI로 각 방사선 조사에서. 10 +/- 2주마다 수행됩니다. 추적 관찰 기간에는 사망할 때까지 3-6개월마다 평가가 이루어집니다.
기준선(치료 전 4주 이내)에서 최고 반응 시간까지의 SLD 변화율.
흉부 및 복부의 CT 또는 MRI로 각 방사선 조사에서. 10 +/- 2주마다 수행됩니다. 추적 관찰 기간에는 사망할 때까지 3-6개월마다 평가가 이루어집니다.
환자가 판단하는 삶의 질.
기간: 환자는 치료 시작 전, 주기 2(주기 길이 10+/-2주), 각 치료 주기(4-대략 7)에서 진행될 때까지 QoL 양식을 작성합니다.
모든 환자는 EORTC(Eastern Cooperative Oncology Group) QoL(삶의 질)-설문지 GI- 신경내분비종양(NET)21을 작성합니다.
환자는 치료 시작 전, 주기 2(주기 길이 10+/-2주), 각 치료 주기(4-대략 7)에서 진행될 때까지 QoL 양식을 작성합니다.
누적 중간 흡수 선량(AD)
기간: 각 치료 주기(주기 길이 10 +/2주) 후 각 선량 측정 후, 최대 18 +/-2개월.
RECIST 평가에 따르면 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)이 있는 피험자의 종양 병변을 표적으로 하는 AD.
각 치료 주기(주기 길이 10 +/2주) 후 각 선량 측정 후, 최대 18 +/-2개월.
누적 중간 흡수 선량과 진행 시간 간의 상관 관계.
기간: 10 +/- 2주마다 최대 18 +/- 2개월.
무작위배정에서 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의되는 종양 병변을 표적으로 삼는 누적 중앙 흡수선량과 진행 시간 사이의 상관관계.
10 +/- 2주마다 최대 18 +/- 2개월.
누적 중간 흡수 선량(AD) 및 신장에 대한 생물학적 유효 선량.
기간: 각 치료 후 10 +/- 2주, 최대 18 +/- 2개월 후 선량 측정으로 평가됩니다.
신장에 대한 누적 중간 AD 및 생물학적 유효 용량(BED) 대 3-4등급 신장 독성 비율(추정 및 측정된 GFR(사구체 여과율)).
각 치료 후 10 +/- 2주, 최대 18 +/- 2개월 후 선량 측정으로 평가됩니다.
자원 활용 및 처리 비용의 차이.
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월, 매 10 +/- 2주마다 설문지를 통해 평가합니다.
진행성 자유 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)과 관련하여 두 치료 부문 간의 자원 활용 및 치료 비용의 차이.
연구 완료를 통해 평균 18개월, 매 10 +/- 2주마다 설문지를 통해 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • START-01
  • 2021-002218-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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