進行性または転移性固形腫瘍におけるJS012の安全性と忍容性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. 被験者は、完全なインフォームド コンセントと書面によるインフォームド コンセント フォームに署名した上で、自発的に研究に参加しました。
2. -被験者がインフォームドコンセントに署名したときの年齢が18歳以上70歳以下;
3. 組織学的に診断された、局所的に進行した切除不能または転移性の悪性固形腫瘍;
4. 過去の腫瘍サンプルまたは新鮮な腫瘍組織生検サンプルを提供します。
5. RECIST V1.1 評価基準に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
6. 予想される生存期間は 3 か月以上です。
7. 身体状態スコアは、Eastern Oncology Collaboration (ECOG) スケールで 0 または 1 です。
8. 良好な臓器機能;
9. 手術または放射線療法を含む以前の治療に起因する有害事象および/または合併症で、レベル0または1（有害事象の一般用語に関するNATIONAL Cancer Institute Standard（NCI-CTCAE 5.0）による）または包含基準で指定されたレベル; 治療によって引き起こされる脱毛/色素沈着およびその他の長期毒性のあらゆるグレード。
10. 最初の投与の7日前までに、生殖年齢の女性は、血清妊娠検査が陰性であることを確認し、治験薬の使用期間中および最後の投与後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 生殖年齢の女性パートナーを持つ男性患者は、治験薬の使用期間中および最終投与後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意しました。

除外基準:

1. -他のモノクローナル抗体またはJS012の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴、または治験プロトコルに関与する他の薬物または賦形剤;
2. -CLDN18.2を標的とする薬物または他の治療法による以前の治療;
3. -最初の投与前の5年以内の標的腫瘍以外の悪性腫瘍（治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、限局性前立腺癌、または上皮内乳管癌を除く）;
4. 妊娠中または授乳中の女性患者;
5. -同種臓器移植または造血幹細胞移植の病歴;
6. -制御されていない、または症候性の活動性中枢神経系（CNS）転移の存在;
7. 制御不良の胸水、腹水または心嚢液（胸腹部ドレナージの頻度が月に1回以上）;
8. 臨床的に重大なイレウス;
9. 制御が不十分な腫瘍関連の痛み;
10. -インフォームドコンセントに署名した時点でBMIが17.5未満、または最初の2か月で10％を超える体重減少（重大な胸水を考慮する必要があります）または重度の栄養失調のその他の指標;
11. -最初の試験投与前の6か月以内の以下：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAクラス2以上の心不全、臨床的に重要な上室性または心室性不整脈、および症候性うっ血性心不全、高血圧クリーゼ、または高血圧性脳症;既知の高血圧症、冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左心室駆出率が 50% 未満の患者は、担当医の医療計画によって決定された最適な安定化で治療する必要があります。
12. 最初の投与前にプロトコルで禁止されている薬物または治療を受けた;
13. 初回投与前28日以内に重篤な肺炎、菌血症、入院を要する感染性合併症などの重篤な感染症（CTC AE> grade 2）が発生している。
14. アクティブな感染;
15. 自己免疫疾患の病歴;
16. 特発性肺線維症、薬剤誘発性肺炎、機械誘発性肺炎（閉塞性細気管支炎）、臨床症状を伴う放射性肺炎、またはステロイド治療を必要とする放射性肺炎、活動性肺炎、または肺機能に深刻な影響を与えるその他の中等度から重度の肺疾患;
17. 錠剤を飲み込めない、吸収不良症候群、または胃腸吸収に影響を与える状態;
18. 他の深刻な身体的または精神的障害または異常な臨床検査の存在、またはアルコールまたは薬物乱用の存在は、研究参加のリスクを高め、治療コンプライアンスに影響を与え、研究結果を妨げる可能性があり、研究に不適切と見なされる他の患者も同様です。捜査官の参加。