PD-1 モノクローナル抗体の有効性を予測するための免疫指標モデル

包含基準:

• -組織学または細胞学によって転移性進行性食道扁平上皮癌（ステージIV）が確認され、PD-1モノクローナル抗体とTP化学療法レジメンを併用する準備ができている患者。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2 の間。
• 測定可能な病変がある。
• 予想生存期間 > 3 か月。
• 過去に抗腫瘍療法を受けたことがある被験者は、以前の治療の毒性がベースラインレベルに戻った後（残存する脱毛効果を除く）、またはCTCAE v4.03スケールスコアが1以下になった後に登録する必要があります。
• 生殖年齢の女性または男性の被験者およびそのパートナーは、ICF への署名時から治験薬の最後の投与後 6 か月まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL。 肝臓：ビリルビン 正常上限の 1.5 倍、アルカリホスファターゼ (AP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常上限の 3.0 倍 (AP、AST、ALT 上限の 5 倍以下)肝転移がある場合は正常値が許可されます） 腎臓：クレアチニンクリアランスの計算値 ≥45 mL/min。

除外基準:

• 活動性の自己免疫疾患を患っている、または再発の可能性がある自己免疫疾患（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺疾患、血管炎、乾癬など）、またはリスクのある自己免疫疾患（例、免疫抑制剤を必要とする臓器移植レシピエント）を患っている。治療）。
• -治験薬投与前の14日以内に、特定の症状によりグルココルチコイド（プレドニゾン＞10mg/日または同等用量の他の同様の薬剤）または他の免疫抑制療法を受ける必要がある被験者。
• -治験治療開始前の14日以内に大手術、根治的放射線療法、緩和放射線療法、または56日以内に放射性医薬品（ストロンチウム、サマリウムなど）を受けた。
• -治験治療を開始する14日前に、免疫療法、生物学的療法（腫瘍ワクチン、サイトカイン、またはがんを制御するための成長因子）などを含む全身抗腫瘍療法を受けている。
• 間質性肺疾患、化学性肺炎、過敏性肺炎、膠原病性肺炎、肺線維症、急性肺疾患など（放射線治療による局所間質性肺炎を除く）、または糖尿病や高血圧などのコントロール不良の全身疾患を患っている。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者。
• 活動性肺結核患者。
• -治験薬の初回投与前の2週間以内に静脈内注入による全身療法を必要とする活動性感染症。
• 固形臓器移植を受けた人。
• T細胞共制御タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体/薬剤（抗プログラムデス-1（PD-1）、PD-L1などを含む）の投与を受けた患者。