Immunindikatormodel til forudsigelse af effektiviteten af ​​PD-1 monoklonalt antistof

Inklusionskriterier:

• Patienter med metastatisk fremskreden esophageal pladecellecarcinom (stadium IV) bekræftet af histologi eller cytologi, som er klar til at modtage PD-1 monoklonalt antistof kombineret med TP-kemoterapi.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore mellem 0 og 2.
• Har målbare læsioner.
• Forventet overlevelse > 3 måneder.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget antitumorterapi, bør tilmeldes, efter at toksiciteten af ​​den tidligere behandling er vendt tilbage til baseline-niveauet (bortset fra resterende hårtabseffekter) eller CTCAE v4.03-skalaen score ≤ 1.
• Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere bør acceptere at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelse af ICF indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL. Lever: Bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0 gange den øvre grænse for normal (AP, AST, ALT ≤5 gange den øvre grænse for normale er tilladt, hvis der er levermetastaser) Nyre: Beregnet kreatininclearance ≥45 mL/min.

Ekskluderingskriterier:

• Har aktiv eller har haft en autoimmun sygdom, der sandsynligvis vil opstå igen (f.eks. systemisk lupus erythematosus, leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vaskulitis, psoriasis osv.) eller i risikozonen (f.eks. organtransplanterede modtagere, der har behov for immunsuppressiv medicin terapi).
• Forsøgspersoner, der har behov for at modtage glukokortikoid (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende dosis af andre lignende lægemidler) eller anden immunsuppressiv behandling på grund af visse tilstande inden for 14 dage før indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
• Større operation eller radikal strålebehandling eller palliativ strålebehandling inden for de foregående 14 dage eller radiofarmaceutiske midler (strontium, samarium osv.) inden for 56 dage før start af undersøgelsesbehandling.
• Modtog systemisk antitumorbehandling, inklusive immunterapi, biologisk terapi (tumorvacciner, cytokiner eller vækstfaktorer til kontrol af cancer) osv. 14 dage før start af studiebehandling.
• Har lidt af interstitiel lungesygdom, kemisk lungebetændelse, overfølsomhedspneumonitis, bindevævssygdom, lungebetændelse, lungefibrose, akut lungesygdom osv. (undtagen lokal interstitiel lungebetændelse fremkaldt af strålebehandling) eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder diabetes og hypertension.
• Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• patienter med aktiv lungetuberkulose.
• Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling ved intravenøs infusion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mennesker, der har fået en solid organtransplantation.
• Patienter, der har modtaget ethvert antistof/lægemiddel (inklusive anti-programmeret død-1 (PD-1), PD-L1, osv.), rettet mod T-celle co-regulerende proteiner (immune kontrolpunkter).