Immuunindicatormodel voor het voorspellen van de werkzaamheid van PD-1 monoklonaal antilichaam

Inclusiecriteria:

• Patiënten met gemetastaseerd gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (stadium IV), bevestigd door histologie of cytologie, die klaar zijn om monoklonaal antilichaam PD-1 gecombineerd met TP-chemotherapie te ontvangen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore tussen 0 en 2.
• Meetbare laesies hebben.
• Verwachte overleving > 3 maanden.
• Proefpersonen die in het verleden antitumortherapie hebben gekregen, moeten worden ingeschreven nadat de toxiciteit van de vorige behandeling is teruggekeerd naar het basislijnniveau (behalve resterende haarverlieseffecten) of CTCAE v4.03-schaalscore ≤ 1.
• Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, bloedplaatjes ≥100×109/l, hemoglobine ≥9 g/dl. Lever: Bilirubine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase (AP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤3,0 maal de bovengrens van normaal (AP, ASAT, ALAT ≤5 maal de bovengrens van normaal) normaal zijn toegestaan ​​als er sprake is van levermetastasen) Nier: berekende creatinineklaring ≥45 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

• U heeft een actieve auto-immuunziekte of u heeft een auto-immuunziekte gehad die waarschijnlijk zal terugkeren (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, auto-immuunziekte van de schildklier, vasculitis, psoriasis, enz.) of loopt risico (bijv. behandeling).
• Proefpersonen die vanwege bepaalde aandoeningen glucocorticoïden (prednison > 10 mg/dag of een equivalente dosis van andere vergelijkbare geneesmiddelen) of andere immunosuppressieve therapie moeten krijgen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Grote operatie, of radicale bestralingstherapie, of palliatieve bestralingstherapie in de afgelopen 14 dagen, of radiofarmaceutica (strontium, samarium, etc.) binnen 56 dagen voor aanvang van de studiebehandeling.
• Systemische antitumortherapie ontvangen, waaronder immunotherapie, biologische therapie (tumorvaccins, cytokines of groeifactoren om kanker onder controle te houden), enz. 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling.
• Heeft geleden aan interstitiële longziekte, chemische pneumonie, overgevoeligheidspneumonitis, bindweefselziekte pneumonie, longfibrose, acute longziekte, enz. (behalve lokale interstitiële pneumonie veroorzaakt door radiotherapie), of ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder diabetes en hypertensie.
• Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• patiënten met actieve longtuberculose.
• Elke actieve infectie die systemische therapie door intraveneuze infusie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mensen die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan.
• Patiënten die een antilichaam/medicijn hebben gekregen (inclusief anti-programmed death-1 (PD-1), PD-L1, etc.) gericht op T-cel co-regulerende eiwitten (immuuncontrolepunten).