预测 PD-1 单克隆抗体疗效的免疫指标模型

纳入标准：

• 组织学或细胞学证实准备接受PD-1单抗联合TP化疗方案的转移性晚期食管鳞癌（IV期）患者。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分介于 0 和 2 之间。
• 有可测量的病变。
• 预期生存期 > 3 个月。
• 既往接受过抗肿瘤治疗的受试者应在既往治疗毒性恢复至基线水平（残留脱发效应除外）或CTCAE v4.03量表评分≤1后入组。
• 育龄女性或男性受试者及其伴侣应同意从签署 ICF 之时起至最后一次研究药物给药后 6 个月内使用有效的避孕措施。
• 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9 g/dL。 肝脏：胆红素≤正常值上限的1.5倍，碱性磷酸酶（AP）、谷草转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常值上限的3.0倍（AP、AST、ALT≤正常值上限的5倍如果存在肝转移，则允许正常） 肾脏：计算的肌酐清除率≥45 mL/min。

排除标准：

• 患有或患有可能复发的自身免疫性疾病（例如，系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、牛皮癣等）或有风险（例如，需要免疫抑制治疗的器官移植受者）治疗）。
• 研究药物给药前 14 天内因某些情况需要接受糖皮质激素（泼尼松 > 10 mg/天或等效剂量的其他类似药物）或其他免疫抑制治疗的受试者。
• 在开始研究治疗之前的 14 天内接受过大手术，或根治性放射治疗，或姑息性放射治疗，或在开始研究治疗之前的 56 天内接受过放射性药物（锶、钐等）。
• 开始研究治疗前14天接受过全身抗肿瘤治疗，包括免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子以控制癌症）等。
• 曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病性肺炎、肺纤维化、急性肺病等（放疗引起的局部间质性肺炎除外），或未控制的全身性疾病，包括糖尿病、高血压等。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者。
• 活动性肺结核患者。
• 在研究药物首次给药前 2 周内需要通过静脉输注进行全身治疗的任何活动性感染。
• 接受过实体器官移植的人。
• 接受过任何靶向T细胞共调节蛋白（免疫检查点）的抗体/药物（包括抗程序性死亡-1（PD-1）、PD-L1等）的患者。