Immunindikatormodell zur Vorhersage der Wirksamkeit des monoklonalen PD-1-Antikörpers

Einschlusskriterien:

• Patienten mit metastasiertem, fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (Stadium IV), bestätigt durch Histologie oder Zytologie, die bereit sind, den monoklonalen PD-1-Antikörper in Kombination mit einer TP-Chemotherapie zu erhalten.
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 2.
• Messbare Läsionen haben.
• Erwartetes Überleben > 3 Monate.
• Probanden, die in der Vergangenheit eine Antitumortherapie erhalten haben, sollten aufgenommen werden, nachdem die Toxizität der vorherigen Behandlung auf das Ausgangsniveau zurückgekehrt ist (mit Ausnahme von verbleibenden Haarausfalleffekten) oder ein CTCAE v4.03-Skalenwert ≤ 1 erreicht ist.
• Weibliche oder männliche Probanden im gebärfähigen Alter und ihre Partner sollten sich bereit erklären, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L, Hämoglobin ≥9 g/dl. Leber: Bilirubin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase (AP), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (AP, AST, ALT ≤5-fache Obergrenze von normal sind zulässig, wenn Lebermetastasen vorliegen) Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min.

Ausschlusskriterien:

• Sie müssen eine aktive oder frühere Autoimmunerkrankung haben, die wahrscheinlich erneut auftritt (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Vaskulitis, Psoriasis usw.) oder einem Risiko ausgesetzt sein (z. B. Empfänger von Organtransplantaten, die ein Immunsuppressivum benötigen). Therapie).
• Probanden, die aufgrund bestimmter Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Glukokortikoid (Prednison > 10 mg/Tag oder äquivalente Dosis anderer ähnlicher Arzneimittel) oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten müssen.
• Größere Operation oder radikale Strahlentherapie oder palliative Strahlentherapie innerhalb der letzten 14 Tage oder Radiopharmazeutika (Strontium, Samarium usw.) innerhalb von 56 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
• 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Antitumortherapie einschließlich Immuntherapie, biologischer Therapie (Tumorimpfstoffe, Zytokine oder Wachstumsfaktoren zur Krebsbekämpfung) usw. erhalten.
• Sie haben an einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer chemischen Lungenentzündung, einer Überempfindlichkeitspneumonitis, einer Bindegewebskrankheit, einer Lungenentzündung, einer Lungenfibrose, einer akuten Lungenerkrankung usw. gelitten (mit Ausnahme der durch Strahlentherapie verursachten lokalen interstitiellen Lungenentzündung) oder an einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich Diabetes und Bluthochdruck.
• Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Patienten mit aktiver Lungentuberkulose.
• Jede aktive Infektion, die eine systemische Therapie durch intravenöse Infusion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
• Menschen, die eine solide Organtransplantation erhalten haben.
• Patienten, die Antikörper/Medikamente (einschließlich Anti-Programmed Death-1 (PD-1), PD-L1 usw.) erhalten haben, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​(Immunkontrollpunkte) abzielen.