白内障手術とi-Stent留置を同時に受ける緑内障または高眼圧症患者の視覚機能と患者満足度
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、拡張焦点深度IOLであるVivity IOLの両側移植による白内障手術を受ける緑内障および高眼圧症患者の視覚機能と患者満足度、および眼鏡矯正の必要性を詳細に報告することです。 この研究はまた、単独の白内障手術を受けている患者と同時の i-Stent 移植を受けている患者の間で視覚改善の速度に違いがあるかどうかを判断しようとしています。 また、結果は、Vivity 移植による白内障手術を受けている眼病変のない患者群と比較されます。
患者は、手術の種類 (孤立した水晶体超音波乳化吸引術と i-Stent 移植を組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術) および移植されるレンズの種類 (単焦点、EDoF、三焦点) が眼科医と患者の間で合意されたら、研究に参加するよう求められます。 したがって、研究への参加は外科的適応に影響を与えません。
インフォームドコンセントが署名されると、患者は研究に含まれます。
この研究に固有の探索は、手術後3か月および12か月に行われ、以下が含まれます。
デフォーカス カーブ コントラスト感度 自己申告による光現象 眼鏡補正の必要性 Catquest SF9 アンケートで測定した満足度
研究固有の手順に加えて、標準的なケアである次の調査が、手術の 1 日後、1 週間後、1 か月後に行われます。
遠方、中距離、および近距離の未矯正両眼視力 片眼遠方矯正および未矯正視力 残留主観的屈折 細隙灯検査 眼圧および必要な降圧薬の数 手術中または手術後の合併症の説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28010
- Clinica Rementeria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：i_STent移植の有無にかかわらずVivity移植を伴う両側白内障手術
除外基準：緑内障以外の眼疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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I-Stent による生体活性
緑内障または高眼圧症の患者で、白内障と i-Stent 移植を同時に受けており、Vivity 眼内レンズを使用している
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I-ステント留置
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活気のある緑内障
緑内障または高眼圧症の患者で、Vivity 眼内レンズを使用した孤立した水晶体超音波乳化吸引術を受けている
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元気で元気に
Vivity眼内レンズによる孤立した水晶体超音波乳化吸引術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼無矯正遠方視力
時間枠：手術後3ヶ月
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両眼無矯正遠方視力
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手術後3ヶ月
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両眼未矯正中間視力
時間枠：手術後3ヶ月
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両眼未矯正中間視力
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手術後3ヶ月
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両眼未矯正近視力
時間枠：手術後3ヶ月
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両眼未矯正近視力
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼無矯正遠方視力
時間枠：術後一ヶ月
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両眼無矯正遠方視力
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術後一ヶ月
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両眼未矯正中間視力
時間枠：術後一ヶ月
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両眼未矯正中間視力
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術後一ヶ月
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両眼未矯正近視力
時間枠：術後一ヶ月
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両眼未矯正近視力
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術後一ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：手術後3ヶ月
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コントラスト感度
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手術後3ヶ月
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眼鏡矯正の必要性
時間枠：手術後3ヶ月
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眼鏡矯正の必要性
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手術後3ヶ月
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患者満足度
時間枠：手術後3ヶ月
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Catquest SF9アンケートで評価された患者満足度
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Beatriz Puerto, MD、Clinica Rementeria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。