- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05392738
Visuel funktion og patienttilfredshed hos patienter med glaukom eller øjenhypertensive patienter, der samtidig gennemgår kataraktoperation og i-stentimplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er i detaljer at rapportere synsfunktion og patienttilfredshed, samt behovet for brillekorrektion, hos patienter med glaukom og okulær hypertension, der gennemgår grå stæroperation med bilateral implantation af en udvidet fokusdybde IOL, Vivity IOL. Undersøgelsen søger også at afgøre, om der er forskelle i hastigheden af visuel forbedring mellem patienter, der gennemgår isoleret grå stæroperation, og patienter, der gennemgår samtidig i-Stent-implantation. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en gruppe patienter uden øjenpatologi, der gennemgår kataraktoperation med Vivity-implantation.
Patienter vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, når typen af operation (isoleret phacoemulsification versus phacoemulsification kombineret med i-Stent implantation) og typen af linse, der skal implanteres (monofokal, EDoF, trifokal) er blevet aftalt mellem øjenlæge og patient. Derfor vil inklusion i undersøgelsen ikke have nogen indflydelse på kirurgisk indikation.
Når informeret samtykke er underskrevet, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen.
Udforskninger, der er specifikke for undersøgelsen, vil blive udført 3 og 12 måneder efter operationen og omfatter:
Defokuskurver Kontrastfølsomhed Selvrapporterede fotografiske fænomener Behov for brillekorrektion Tilfredshed målt med Catquest SF9-spørgeskemaet
Udover undersøgelsesspecifikke procedurer vil følgende udforskninger, som er standardbehandling, blive udført en dag, en uge og en måned efter operationen:
Ukorrigeret binokulær synsstyrke for afstand, mellem- og nærafstande Monokulær afstand korrigeret og ukorrigeret synsstyrke Restsubjektiv refraktion Spaltelampeundersøgelse Intraokulært tryk og antal hypotensive lægemidler påkrævet Beskrivelse af eventuelle intra- eller postkirurgiske komplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Bilateral kataraktkirurgi med Vivity-implantation med eller uden i_STent-implantation
Eksklusionskriterier: Andre øjensygdomme end glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livlighed med i-Stent
Patienter med glaukom eller okulær hypertension, der samtidig gennemgår katarakt og i-Stent-implantation, med Vivity intraokulær linse
|
I-Stent implantation
|
|
Grøn stær med livskraft
Patienter med glaukom eller okulær hypertension, der gennemgår isoleret phacoemulsification med Vivity intraokulær linse
|
|
|
Sund med Vivity
Patienter, der gennemgår isoleret phacoemulsification med Vivity intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Kikkert ukorrigeret afstandssynsstyrke
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke
|
Tre måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Kikkert ukorrigeret afstandssynsstyrke
|
En måned efter operationen
|
|
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
|
En måned efter operationen
|
|
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke
|
En måned efter operationen
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Kontrastfølsomhed
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Behov for brillekorrektion
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Behov for brillekorrektion
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Patienttilfredshed evalueret med Catquest SF9-spørgeskemaet
|
Tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatriz Puerto, MD, Clinica Rementeria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/265-O_P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .