Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel funktion og patienttilfredshed hos patienter med glaukom eller øjenhypertensive patienter, der samtidig gennemgår kataraktoperation og i-stentimplantation

19. juli 2022 opdateret af: Clínica Rementería
Nye intraokulære linser med udvidet fokusdybde (IOL'er) bliver brugt i et bredere spektrum af patienter end trifokale IOL'er. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere visuel forbedring efter kataraktoperation hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, der gennemgår samtidig kataraktoperation med i-Stent-implantation med implantation af en Vivity IOL. Resultaterne vil blive sammenlignet med en gruppe af glaukom eller okulær hypertension, der gennemgår isoleret grå stærkirurgi med Vivity-implantation, samt med patienter uden patologi, der gennemgår kataraktkirurgi og Vivity-implantation

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er i detaljer at rapportere synsfunktion og patienttilfredshed, samt behovet for brillekorrektion, hos patienter med glaukom og okulær hypertension, der gennemgår grå stæroperation med bilateral implantation af en udvidet fokusdybde IOL, Vivity IOL. Undersøgelsen søger også at afgøre, om der er forskelle i hastigheden af ​​visuel forbedring mellem patienter, der gennemgår isoleret grå stæroperation, og patienter, der gennemgår samtidig i-Stent-implantation. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en gruppe patienter uden øjenpatologi, der gennemgår kataraktoperation med Vivity-implantation.

Patienter vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, når typen af ​​operation (isoleret phacoemulsification versus phacoemulsification kombineret med i-Stent implantation) og typen af ​​linse, der skal implanteres (monofokal, EDoF, trifokal) er blevet aftalt mellem øjenlæge og patient. Derfor vil inklusion i undersøgelsen ikke have nogen indflydelse på kirurgisk indikation.

Når informeret samtykke er underskrevet, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen.

Udforskninger, der er specifikke for undersøgelsen, vil blive udført 3 og 12 måneder efter operationen og omfatter:

Defokuskurver Kontrastfølsomhed Selvrapporterede fotografiske fænomener Behov for brillekorrektion Tilfredshed målt med Catquest SF9-spørgeskemaet

Udover undersøgelsesspecifikke procedurer vil følgende udforskninger, som er standardbehandling, blive udført en dag, en uge og en måned efter operationen:

Ukorrigeret binokulær synsstyrke for afstand, mellem- og nærafstande Monokulær afstand korrigeret og ukorrigeret synsstyrke Restsubjektiv refraktion Spaltelampeundersøgelse Intraokulært tryk og antal hypotensive lægemidler påkrævet Beskrivelse af eventuelle intra- eller postkirurgiske komplikationer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28010
        • Clinica Rementeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med glaukom eller okulær hypertension eller raske forsøgspersoner, der gennemgår bilateral kataraktkirurgi med Vivity intraokulær linseimplantation med eller uden i-Stent implantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Bilateral kataraktkirurgi med Vivity-implantation med eller uden i_STent-implantation

Eksklusionskriterier: Andre øjensygdomme end glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livlighed med i-Stent
Patienter med glaukom eller okulær hypertension, der samtidig gennemgår katarakt og i-Stent-implantation, med Vivity intraokulær linse
I-Stent implantation
Grøn stær med livskraft
Patienter med glaukom eller okulær hypertension, der gennemgår isoleret phacoemulsification med Vivity intraokulær linse
Sund med Vivity
Patienter, der gennemgår isoleret phacoemulsification med Vivity intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Kikkert ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tre måneder efter operationen
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tre måneder efter operationen
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke
Tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen
Kikkert ukorrigeret afstandssynsstyrke
En måned efter operationen
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
En måned efter operationen
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke
En måned efter operationen
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed
Tre måneder efter operationen
Behov for brillekorrektion
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Behov for brillekorrektion
Tre måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Patienttilfredshed evalueret med Catquest SF9-spørgeskemaet
Tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz Puerto, MD, Clinica Rementeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/265-O_P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner