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Fonction visuelle et satisfaction des patients chez les patients glaucomateux ou hypertendus oculaires subissant simultanément une chirurgie de la cataracte et une implantation d'i-stent

19 juillet 2022 mis à jour par: Clínica Rementería
De nouvelles lentilles intraoculaires (LIO) à profondeur de champ étendue sont utilisées chez un plus large éventail de patients que les LIO trifocales. Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration visuelle après chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire subissant une chirurgie de la cataracte simultanée avec l'implantation d'i-Stent avec l'implantation d'une LIO Vivity. Les résultats seront comparés à un groupe de glaucome ou d'hypertension oculaire subissant une chirurgie de la cataracte isolée avec implantation de Vivity, ainsi qu'à des patients sans pathologie subissant une chirurgie de la cataracte et une implantation de Vivity

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de rapporter en détail la fonction visuelle et la satisfaction des patients, ainsi que la nécessité d'une correction des lunettes, chez les patients atteints de glaucome et d'hypertension oculaire subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation bilatérale d'une LIO à profondeur de champ étendue, la LIO Vivity. L'étude vise également à déterminer s'il existe des différences dans la vitesse d'amélioration visuelle entre les patients subissant une chirurgie de la cataracte isolée et les patients subissant une implantation i-Stent simultanée. Les résultats seront également comparés à un groupe de patients sans pathologie oculaire subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation de Vivity.

Les patients seront invités à rejoindre l'étude une fois que le type de chirurgie (phacoémulsification isolée versus phacoémulsification combinée à l'implantation d'i-Stent) et le type de lentille à implanter (monofocale, EDoF, trifocale) auront été convenus entre l'ophtalmologiste et le patient. Par conséquent, l'inclusion dans l'étude n'aura aucune influence sur l'indication chirurgicale.

Une fois le consentement éclairé signé, le patient sera inclus dans l'étude.

Des explorations spécifiques à l'étude seront réalisées 3 et 12 mois après la chirurgie et comprendront :

Courbes de défocalisation Sensibilité au contraste Phénomènes photiques autodéclarés Besoin de correction de lunettes Satisfaction mesurée avec le questionnaire Catquest SF9

Outre les procédures spécifiques à l'étude, les explorations suivantes, qui sont des soins standard, seront effectuées un jour, une semaine et un mois après la chirurgie :

Acuité visuelle binoculaire non corrigée pour les distances éloignées, intermédiaires et rapprochées Acuité visuelle monoculaire corrigée à distance et non corrigée Réfraction subjective résiduelle Examen à la lampe à fente Pression intraoculaire et nombre de médicaments hypotenseurs nécessaires Description de toute complication intra- ou post-chirurgicale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28010
        • Clínica Rementería

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire ou sujets sains subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires Vivity avec ou sans implantation i-Stent

La description

Critères d'inclusion : Chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation Vivity avec ou sans implantation i_STent

Critères d'exclusion : Maladie oculaire autre que le glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vitivité avec i-Stent
Patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire subissant simultanément une cataracte et une implantation d'i-stent, avec une lentille intraoculaire Vivity
Implantation d'I-Stent
Glaucome avec vivacité
Patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire subissant une phacoémulsification isolée avec une lentille intraoculaire Vivity
Sain avec vivacité
Patients subissant une phacoémulsification isolée avec une lentille intraoculaire Vivity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
Délai: Trois mois après l'opération
Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
Trois mois après l'opération
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée
Délai: Trois mois après l'opération
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée
Trois mois après l'opération
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée
Délai: Trois mois après l'opération
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée
Trois mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
Délai: Un mois après l'opération
Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
Un mois après l'opération
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée
Délai: Un mois après l'opération
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée
Un mois après l'opération
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée
Délai: Un mois après l'opération
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée
Un mois après l'opération
Sensibilité au contraste
Délai: Trois mois après l'opération
Sensibilité au contraste
Trois mois après l'opération
Besoin de correction de lunettes
Délai: Trois mois après l'opération
Besoin de correction de lunettes
Trois mois après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: Trois mois après l'opération
Satisfaction des patients évaluée avec le questionnaire Catquest SF9
Trois mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beatriz Puerto, MD, Clínica Rementería

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/265-O_P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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