- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05392738
Fonction visuelle et satisfaction des patients chez les patients glaucomateux ou hypertendus oculaires subissant simultanément une chirurgie de la cataracte et une implantation d'i-stent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de rapporter en détail la fonction visuelle et la satisfaction des patients, ainsi que la nécessité d'une correction des lunettes, chez les patients atteints de glaucome et d'hypertension oculaire subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation bilatérale d'une LIO à profondeur de champ étendue, la LIO Vivity. L'étude vise également à déterminer s'il existe des différences dans la vitesse d'amélioration visuelle entre les patients subissant une chirurgie de la cataracte isolée et les patients subissant une implantation i-Stent simultanée. Les résultats seront également comparés à un groupe de patients sans pathologie oculaire subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation de Vivity.
Les patients seront invités à rejoindre l'étude une fois que le type de chirurgie (phacoémulsification isolée versus phacoémulsification combinée à l'implantation d'i-Stent) et le type de lentille à implanter (monofocale, EDoF, trifocale) auront été convenus entre l'ophtalmologiste et le patient. Par conséquent, l'inclusion dans l'étude n'aura aucune influence sur l'indication chirurgicale.
Une fois le consentement éclairé signé, le patient sera inclus dans l'étude.
Des explorations spécifiques à l'étude seront réalisées 3 et 12 mois après la chirurgie et comprendront :
Courbes de défocalisation Sensibilité au contraste Phénomènes photiques autodéclarés Besoin de correction de lunettes Satisfaction mesurée avec le questionnaire Catquest SF9
Outre les procédures spécifiques à l'étude, les explorations suivantes, qui sont des soins standard, seront effectuées un jour, une semaine et un mois après la chirurgie :
Acuité visuelle binoculaire non corrigée pour les distances éloignées, intermédiaires et rapprochées Acuité visuelle monoculaire corrigée à distance et non corrigée Réfraction subjective résiduelle Examen à la lampe à fente Pression intraoculaire et nombre de médicaments hypotenseurs nécessaires Description de toute complication intra- ou post-chirurgicale
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28010
- Clínica Rementería
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation Vivity avec ou sans implantation i_STent
Critères d'exclusion : Maladie oculaire autre que le glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Vitivité avec i-Stent
Patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire subissant simultanément une cataracte et une implantation d'i-stent, avec une lentille intraoculaire Vivity
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Implantation d'I-Stent
|
Glaucome avec vivacité
Patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire subissant une phacoémulsification isolée avec une lentille intraoculaire Vivity
|
|
Sain avec vivacité
Patients subissant une phacoémulsification isolée avec une lentille intraoculaire Vivity
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
Délai: Trois mois après l'opération
|
Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
|
Trois mois après l'opération
|
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée
Délai: Trois mois après l'opération
|
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée
|
Trois mois après l'opération
|
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée
Délai: Trois mois après l'opération
|
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée
|
Trois mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
Délai: Un mois après l'opération
|
Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
|
Un mois après l'opération
|
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée
Délai: Un mois après l'opération
|
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée
|
Un mois après l'opération
|
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée
Délai: Un mois après l'opération
|
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée
|
Un mois après l'opération
|
Sensibilité au contraste
Délai: Trois mois après l'opération
|
Sensibilité au contraste
|
Trois mois après l'opération
|
Besoin de correction de lunettes
Délai: Trois mois après l'opération
|
Besoin de correction de lunettes
|
Trois mois après l'opération
|
Satisfaction des patients
Délai: Trois mois après l'opération
|
Satisfaction des patients évaluée avec le questionnaire Catquest SF9
|
Trois mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz Puerto, MD, Clínica Rementería
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/265-O_P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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