Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näkötoiminta ja potilastyytyväisyys glaukooma- tai silmähypertensiivisillä potilailla, joille tehdään samanaikaisesti kaihileikkaus ja i-stentti-istutus

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Clínica Rementería
Uusia laajennetun syvyyteen kohdistuvia silmänsisäisiä linssejä (IOL) käytetään laajemmalla potilaiden kirjolla kuin trifokaalisia IOL-linssejä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näön paranemista kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on glaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joille tehdään samanaikaisesti kaihileikkaus i-Stent-istutuksella ja Vivity IOL -istutuksella. Tuloksia verrataan glaukooman tai okulaarisen verenpainetaudin ryhmään, joille tehdään eristetty kaihileikkaus Vivity-implantaatiolla, sekä potilaisiin, joilla ei ole patologiaa, joille tehdään kaihileikkaus ja Vivity-istutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida yksityiskohtaisesti näön toiminnasta ja potilaiden tyytyväisyydestä sekä silmälasien korjauksen tarpeesta potilailla, joilla on glaukooma ja okulaarinen hypertensio, joille tehdään kaihileikkaus, jossa on kahdenvälisesti implantoitu laajennettu fokusyvyys IOL, Vivity IOL. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, onko näön paranemisen nopeudessa eroja eristetyn kaihileikkauksen ja samanaikaisen i-Stent-istutuksen saaneiden potilaiden välillä. Tuloksia verrataan myös potilasryhmään, joilla ei ole silmäpatologiaa ja joille tehdään kaihileikkaus Vivity-implantaatiolla.

Potilaita pyydetään liittymään tutkimukseen, kun leikkauksen tyypistä (eristetty fakoemulsifikaatio vs. fakoemulsifikaatio yhdistettynä i-Stent-istutukseen) ja istutettavan linssin tyypistä (monofokaalinen, EDoF, trifokaalinen) on sovittu silmälääkärin ja potilaan välillä. Siksi tutkimukseen osallistumisella ei ole vaikutusta leikkausaiheeseen.

Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilas otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimukseen liittyvät tutkimukset suoritetaan 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja niihin kuuluvat:

Defocus-käyrät Kontrastiherkkyys Itseraportoidut valoilmiöt Silmälasien korjauksen tarve Catquest SF9 -kyselyllä mitattu tyytyväisyys

Tutkimuskohtaisten toimenpiteiden lisäksi seuraavat tutkimukset, jotka ovat tavanomaista hoitoa, suoritetaan päivä, viikko ja kuukausi leikkauksen jälkeen:

Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus etäisyydelle, keski- ja lähietäisyydelle Monokulaarinen etäisyys korjattu ja korjaamaton näöntarkkuus Subjektiivinen jäännösfraktio Rakolamppututkimus Silmänsisäinen paine ja tarvittavien verenpainelääkkeiden lukumäärä Kuvaus mahdollisista leikkauksen sisäisistä tai jälkeisistä komplikaatioista

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28010
        • Clinica Rementeria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on glaukooma tai okulaarinen hypertensio tai terveet henkilöt, joille tehdään molemminpuolinen kaihileikkaus, johon on istutettu Vitive-linssi joko i-Stent-istutuksella tai ilman

Kuvaus

Sisällyskriteerit: Kahdenvälinen kaihileikkaus Vivity-implantaatiolla i_STent-istutuksella tai ilman

Poissulkemiskriteerit: muu silmäsairaus kuin glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Elävyyttä i-Stentillä
Glaukoomaa tai silmän hypertensiota sairastavat potilaat, joille tehdään samanaikaisesti kaihi ja i-Stent-istutus, Viivity-silmänsisäinen linssi
I-stentin istutus
Glaukooma elinvoimalla
Glaukoomaa tai silmän hypertensiota sairastavat potilaat, joille tehdään eristetty fakoemulsifikaatio Viivity intraokulaarisella linssillä
Terve ja Vivit
Potilaat, joille tehdään eristetty fakoemulsifikaatio Viivity-silmänsisäisellä linssillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmälasien korjauksen tarve
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmälasien korjauksen tarve
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin Catquest SF9 -kyselylomakkeella
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatriz Puerto, MD, Clinica Rementeria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22/265-O_P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa