- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05392738
Näkötoiminta ja potilastyytyväisyys glaukooma- tai silmähypertensiivisillä potilailla, joille tehdään samanaikaisesti kaihileikkaus ja i-stentti-istutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida yksityiskohtaisesti näön toiminnasta ja potilaiden tyytyväisyydestä sekä silmälasien korjauksen tarpeesta potilailla, joilla on glaukooma ja okulaarinen hypertensio, joille tehdään kaihileikkaus, jossa on kahdenvälisesti implantoitu laajennettu fokusyvyys IOL, Vivity IOL. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, onko näön paranemisen nopeudessa eroja eristetyn kaihileikkauksen ja samanaikaisen i-Stent-istutuksen saaneiden potilaiden välillä. Tuloksia verrataan myös potilasryhmään, joilla ei ole silmäpatologiaa ja joille tehdään kaihileikkaus Vivity-implantaatiolla.
Potilaita pyydetään liittymään tutkimukseen, kun leikkauksen tyypistä (eristetty fakoemulsifikaatio vs. fakoemulsifikaatio yhdistettynä i-Stent-istutukseen) ja istutettavan linssin tyypistä (monofokaalinen, EDoF, trifokaalinen) on sovittu silmälääkärin ja potilaan välillä. Siksi tutkimukseen osallistumisella ei ole vaikutusta leikkausaiheeseen.
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen liittyvät tutkimukset suoritetaan 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja niihin kuuluvat:
Defocus-käyrät Kontrastiherkkyys Itseraportoidut valoilmiöt Silmälasien korjauksen tarve Catquest SF9 -kyselyllä mitattu tyytyväisyys
Tutkimuskohtaisten toimenpiteiden lisäksi seuraavat tutkimukset, jotka ovat tavanomaista hoitoa, suoritetaan päivä, viikko ja kuukausi leikkauksen jälkeen:
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus etäisyydelle, keski- ja lähietäisyydelle Monokulaarinen etäisyys korjattu ja korjaamaton näöntarkkuus Subjektiivinen jäännösfraktio Rakolamppututkimus Silmänsisäinen paine ja tarvittavien verenpainelääkkeiden lukumäärä Kuvaus mahdollisista leikkauksen sisäisistä tai jälkeisistä komplikaatioista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyskriteerit: Kahdenvälinen kaihileikkaus Vivity-implantaatiolla i_STent-istutuksella tai ilman
Poissulkemiskriteerit: muu silmäsairaus kuin glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elävyyttä i-Stentillä
Glaukoomaa tai silmän hypertensiota sairastavat potilaat, joille tehdään samanaikaisesti kaihi ja i-Stent-istutus, Viivity-silmänsisäinen linssi
|
I-stentin istutus
|
|
Glaukooma elinvoimalla
Glaukoomaa tai silmän hypertensiota sairastavat potilaat, joille tehdään eristetty fakoemulsifikaatio Viivity intraokulaarisella linssillä
|
|
|
Terve ja Vivit
Potilaat, joille tehdään eristetty fakoemulsifikaatio Viivity-silmänsisäisellä linssillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmälasien korjauksen tarve
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmälasien korjauksen tarve
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin Catquest SF9 -kyselylomakkeella
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz Puerto, MD, Clinica Rementeria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/265-O_P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .