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Função Visual e Satisfação do Paciente em Pacientes com Glaucoma ou Hipertensos Oculares Submetidos a Cirurgia de Catarata Simultânea e Implantação de i-Stent

19 de julho de 2022 atualizado por: Clínica Rementería
Novas lentes intraoculares (LIOs) de profundidade estendida de foco estão sendo usadas em um espectro mais amplo de pacientes do que as LIOs trifocais. O objetivo deste estudo é avaliar a melhora visual após a cirurgia de catarata em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular submetidos a cirurgia de catarata simultânea com implante de i-Stent com implante de uma LIO Vivo. Os resultados serão comparados com um grupo de glaucoma ou hipertensão ocular submetidos a cirurgia de catarata isolada com implante de Vitivity, bem como com pacientes sem patologia submetidos a cirurgia de catarata e implante de Vitivity

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é relatar em detalhes a função visual e a satisfação do paciente, bem como a necessidade de correção de óculos, em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular submetidos à cirurgia de catarata com implante bilateral de uma LIO de profundidade de foco estendida, a LIO Vitivity. O estudo também busca determinar se há diferenças na velocidade de melhora visual entre pacientes submetidos à cirurgia de catarata isolada e pacientes submetidos ao implante simultâneo de i-Stent. Os resultados também serão comparados com um grupo de pacientes sem patologia ocular submetidos à cirurgia de catarata com implante de Vitivity.

Os pacientes serão convidados a participar do estudo assim que o tipo de cirurgia (facoemulsificação isolada versus facoemulsificação combinada com implantação de i-Stent) e o tipo de lente a ser implantada (monofocal, EDoF, trifocal) forem acordados entre o oftalmologista e o paciente. Portanto, a inclusão no estudo não terá influência na indicação cirúrgica.

Uma vez assinado o consentimento informado, o paciente será incluído no estudo.

Explorações específicas para o estudo serão realizadas 3 e 12 meses após a cirurgia e incluirão:

Curvas de desfoque Sensibilidade ao contraste Fenômenos fóticos autorrelatados Necessidade de correção com óculos Satisfação medida com o questionário Catquest SF9

Além dos procedimentos específicos do estudo, as seguintes explorações que são padrão de atendimento serão realizadas um dia, uma semana e um mês após a cirurgia:

Acuidade visual binocular não corrigida para longe, distâncias intermediárias e próximas Acuidade visual monocular corrigida para longe e não corrigida Refração subjetiva residual Exame com lâmpada de fenda Pressão intraocular e número de drogas hipotensoras necessárias Descrição de quaisquer complicações intra ou pós-cirúrgicas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28010
        • Clínica Rementería

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular ou indivíduos saudáveis ​​submetidos a cirurgia de catarata bilateral com implante de lente intraocular Vitivity com ou sem implante de i-Stent

Descrição

Critérios de inclusão: Cirurgia de catarata bilateral com implante de Vitivity com ou sem implante de i_STent

Critérios de Exclusão: Doença ocular que não seja glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vividade com i-Stent
Pacientes com Glaucoma ou Hipertensão Ocular submetidos a implante simultâneo de catarata e i-Stent, com lente intraocular Vivavidade
Implante de I-Stent
Glaucoma com Vividade
Pacientes com Glaucoma ou Hipertensão Ocular submetidos a facoemulsificação isolada com lente intra-ocular Vivavidade
Saudável com Vividade
Pacientes submetidos à facoemulsificação isolada com lente intraocular Vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância binocular não corrigida
Prazo: Três meses após a cirurgia
Acuidade visual à distância binocular não corrigida
Três meses após a cirurgia
Acuidade visual intermediária binocular não corrigida
Prazo: Três meses após a cirurgia
Acuidade visual intermediária binocular não corrigida
Três meses após a cirurgia
Acuidade visual para perto binocular não corrigida
Prazo: Três meses após a cirurgia
Acuidade visual para perto binocular não corrigida
Três meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância binocular não corrigida
Prazo: Um mês após a cirurgia
Acuidade visual à distância binocular não corrigida
Um mês após a cirurgia
Acuidade visual intermediária binocular não corrigida
Prazo: Um mês após a cirurgia
Acuidade visual intermediária binocular não corrigida
Um mês após a cirurgia
Acuidade visual para perto binocular não corrigida
Prazo: Um mês após a cirurgia
Acuidade visual para perto binocular não corrigida
Um mês após a cirurgia
Sensibilidade ao contraste
Prazo: Três meses após a cirurgia
Sensibilidade ao contraste
Três meses após a cirurgia
Necessidade de correção de óculos
Prazo: Três meses após a cirurgia
Necessidade de correção de óculos
Três meses após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: Três meses após a cirurgia
Satisfação do paciente avaliada com o questionário Catquest SF9
Três meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beatriz Puerto, MD, Clínica Rementería

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22/265-O_P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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