- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05392738
Função Visual e Satisfação do Paciente em Pacientes com Glaucoma ou Hipertensos Oculares Submetidos a Cirurgia de Catarata Simultânea e Implantação de i-Stent
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é relatar em detalhes a função visual e a satisfação do paciente, bem como a necessidade de correção de óculos, em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular submetidos à cirurgia de catarata com implante bilateral de uma LIO de profundidade de foco estendida, a LIO Vitivity. O estudo também busca determinar se há diferenças na velocidade de melhora visual entre pacientes submetidos à cirurgia de catarata isolada e pacientes submetidos ao implante simultâneo de i-Stent. Os resultados também serão comparados com um grupo de pacientes sem patologia ocular submetidos à cirurgia de catarata com implante de Vitivity.
Os pacientes serão convidados a participar do estudo assim que o tipo de cirurgia (facoemulsificação isolada versus facoemulsificação combinada com implantação de i-Stent) e o tipo de lente a ser implantada (monofocal, EDoF, trifocal) forem acordados entre o oftalmologista e o paciente. Portanto, a inclusão no estudo não terá influência na indicação cirúrgica.
Uma vez assinado o consentimento informado, o paciente será incluído no estudo.
Explorações específicas para o estudo serão realizadas 3 e 12 meses após a cirurgia e incluirão:
Curvas de desfoque Sensibilidade ao contraste Fenômenos fóticos autorrelatados Necessidade de correção com óculos Satisfação medida com o questionário Catquest SF9
Além dos procedimentos específicos do estudo, as seguintes explorações que são padrão de atendimento serão realizadas um dia, uma semana e um mês após a cirurgia:
Acuidade visual binocular não corrigida para longe, distâncias intermediárias e próximas Acuidade visual monocular corrigida para longe e não corrigida Refração subjetiva residual Exame com lâmpada de fenda Pressão intraocular e número de drogas hipotensoras necessárias Descrição de quaisquer complicações intra ou pós-cirúrgicas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28010
- Clínica Rementería
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Cirurgia de catarata bilateral com implante de Vitivity com ou sem implante de i_STent
Critérios de Exclusão: Doença ocular que não seja glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Vividade com i-Stent
Pacientes com Glaucoma ou Hipertensão Ocular submetidos a implante simultâneo de catarata e i-Stent, com lente intraocular Vivavidade
|
Implante de I-Stent
|
Glaucoma com Vividade
Pacientes com Glaucoma ou Hipertensão Ocular submetidos a facoemulsificação isolada com lente intra-ocular Vivavidade
|
|
Saudável com Vividade
Pacientes submetidos à facoemulsificação isolada com lente intraocular Vivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual à distância binocular não corrigida
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Acuidade visual à distância binocular não corrigida
|
Três meses após a cirurgia
|
Acuidade visual intermediária binocular não corrigida
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Acuidade visual intermediária binocular não corrigida
|
Três meses após a cirurgia
|
Acuidade visual para perto binocular não corrigida
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Acuidade visual para perto binocular não corrigida
|
Três meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual à distância binocular não corrigida
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Acuidade visual à distância binocular não corrigida
|
Um mês após a cirurgia
|
Acuidade visual intermediária binocular não corrigida
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Acuidade visual intermediária binocular não corrigida
|
Um mês após a cirurgia
|
Acuidade visual para perto binocular não corrigida
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Acuidade visual para perto binocular não corrigida
|
Um mês após a cirurgia
|
Sensibilidade ao contraste
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Sensibilidade ao contraste
|
Três meses após a cirurgia
|
Necessidade de correção de óculos
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Necessidade de correção de óculos
|
Três meses após a cirurgia
|
Satisfação do paciente
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Satisfação do paciente avaliada com o questionário Catquest SF9
|
Três meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Puerto, MD, Clínica Rementería
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/265-O_P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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