青光眼或高眼压患者同时接受白内障手术和i-支架植入术的视觉功能和患者满意度
2022年7月19日 更新者：Clínica Rementería
与三焦点 IOL 相比，新的扩展焦深人工晶状体 (IOL) 被用于更广泛的患者范围。
本研究的目的是评估青光眼或高眼压症患者白内障手术后视力的改善情况，这些患者同时接受了 i-Stent 植入术和 Vivity IOL 的白内障手术。
结果将与一组接受单纯白内障手术并植入 Vivity 的青光眼或高眼压症患者，以及接受白内障手术和 Vivity 植入的无病变患者进行比较
研究概览
详细说明
本研究的目的是详细报告青光眼和高眼压症患者接受白内障手术并双侧植入延伸焦深 IOL Vivity IOL 的视觉功能和患者满意度，以及眼镜矫正的需要。 该研究还试图确定接受单独白内障手术的患者与接受同步 i-Stent 植入术的患者在视力改善速度方面是否存在差异。 结果还将与一组没有眼部病理的患者进行白内障手术并植入 Vivity 进行比较。
一旦眼科医生和患者就手术类型（单独的超声乳化与超声乳化联合 i-Stent 植入）和要植入的晶状体类型（单焦点、EDDoF、三焦点）达成一致，患者将被要求加入研究。 因此，纳入研究不会影响手术适应症。
一旦签署知情同意书，患者将被纳入研究。
将在手术后 3 个月和 12 个月进行针对该研究的特定探索，包括：
散焦曲线 对比敏感度 自我报告的光现象 需要眼镜矫正 Catquest SF9 调查问卷测量的满意度
除了特定于研究的程序外，还将在手术后一天、一周和一个月进行以下标准护理检查：
远距离、中距离和近距离的未矫正双眼视力 单眼矫正距离和未矫正视力 残余主观屈光度 裂隙灯检查 眼压和所需降压药物的数量 任何术中或术后并发症的描述
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28010
- Clínica Rementería
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有青光眼或高眼压症的患者或接受双侧白内障手术并植入 Vivity 人工晶状体并植入或不植入 i-Stent 的健康受试者
描述
纳入标准：双侧白内障手术植入 Vivity 或不植入 i_STent
排除标准：青光眼以外的眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带 i-Stent 的 Vivity
患有青光眼或高眼压症的患者同时接受白内障和 i-Stent 植入术，使用 Vivity 人工晶状体
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I型支架植入
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Vivity 青光眼
使用 Vivity 人工晶状体进行孤立性超声乳化手术的青光眼或高眼压患者
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健康活力
使用 Vivity 人工晶状体进行孤立性超声乳化术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼裸眼远视力
大体时间：手术后三个月
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双眼裸眼远视力
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手术后三个月
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双眼裸眼中间视力
大体时间：手术后三个月
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双眼裸眼中间视力
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手术后三个月
|
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双眼未矫正近视力
大体时间：手术后三个月
|
双眼未矫正近视力
|
手术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双眼裸眼远视力
大体时间：术后一个月
|
双眼裸眼远视力
|
术后一个月
|
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双眼裸眼中间视力
大体时间：术后一个月
|
双眼裸眼中间视力
|
术后一个月
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双眼未矫正近视力
大体时间：术后一个月
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双眼未矫正近视力
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术后一个月
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对比敏感度
大体时间：手术后三个月
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对比敏感度
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手术后三个月
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需要眼镜矫正
大体时间：手术后三个月
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需要眼镜矫正
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手术后三个月
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患者满意度
大体时间：手术后三个月
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使用 Catquest SF9 问卷评估患者满意度
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手术后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beatriz Puerto, MD、Clínica Rementería
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
I型支架植入的临床试验
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Johns Hopkins University完全的
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Weill Medical College of Cornell University终止
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Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic暂停