Funzione visiva e soddisfazione del paziente in pazienti con glaucoma o ipertesi oculari sottoposti a chirurgia della cataratta e impianto di i-stent simultanei
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di riportare in dettaglio la funzione visiva e la soddisfazione del paziente, nonché la necessità di correzione degli occhiali, in pazienti con glaucoma e ipertensione oculare sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto bilaterale di una IOL a profondità di fuoco estesa, la Vivity IOL. Lo studio cerca anche di determinare se ci sono differenze nella velocità del miglioramento visivo tra i pazienti sottoposti a chirurgia isolata della cataratta e i pazienti sottoposti a impianto simultaneo di i-Stent. I risultati saranno inoltre confrontati con un gruppo di pazienti senza patologia oculare sottoposti a intervento di cataratta con impianto di Vivity.
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio una volta che il tipo di intervento chirurgico (facoemulsificazione isolata contro facoemulsificazione combinata con l'impianto di i-Stent) e il tipo di lente da impiantare (monofocale, EDoF, trifocale) è stato concordato tra oculista e paziente. Pertanto, l'inclusione nello studio non avrà alcuna influenza sull'indicazione chirurgica.
Una volta firmato il consenso informato, il paziente sarà incluso nello studio.
Le esplorazioni specifiche per lo studio saranno eseguite 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e includeranno:
Curve di sfocatura Sensibilità al contrasto Fenomeni fotici auto-segnalati Necessità di correzione degli occhiali Soddisfazione misurata con il questionario Catquest SF9
Oltre alle procedure specifiche dello studio, verranno eseguite le seguenti esplorazioni che sono standard di cura un giorno, una settimana e un mese dopo l'intervento chirurgico:
Acuità visiva binoculare non corretta per lontananza, distanza intermedia e per vicino Acuità visiva corretta per distanza monoculare e non corretta Refrazione soggettiva residua Esame con lampada a fessura Pressione intraoculare e numero di farmaci ipotensivi necessari Descrizione di eventuali complicanze intra o postoperatorie
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28010
- Clinica Rementeria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: intervento di cataratta bilaterale con impianto Vivity con o senza impianto i_STent
Criteri di esclusione: malattia oculare diversa dal glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Vitalità con i-Stent
Pazienti con glaucoma o ipertensione oculare sottoposti a impianto simultaneo di cataratta e i-Stent, con lente intraoculare Vivity
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Impianto I-Stent
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Glaucoma con vitalità
Pazienti con glaucoma o ipertensione oculare sottoposti a facoemulsificazione isolata con lente intraoculare Vivity
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Sano con vitalità
Pazienti sottoposti a facoemulsificazione isolata con lente intraoculare Vivity
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva da lontano binoculare non corretta
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva da lontano binoculare non corretta
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Tre mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta
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Tre mesi dopo l'intervento
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Binoculare non corretto vicino acuità visiva
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Binoculare non corretto vicino acuità visiva
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Tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva da lontano binoculare non corretta
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Acuità visiva da lontano binoculare non corretta
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Un mese dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta
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Un mese dopo l'intervento
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Binoculare non corretto vicino acuità visiva
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Binoculare non corretto vicino acuità visiva
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Un mese dopo l'intervento
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Sensibilità al contrasto
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Tre mesi dopo l'intervento
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Necessità di correzione degli occhiali
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Necessità di correzione degli occhiali
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Tre mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente valutata con il questionario Catquest SF9
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Tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz Puerto, MD, Clinica Rementeria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/265-O_P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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