Funkcje wzrokowe i zadowolenie pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym poddawanych jednoczesnej operacji usunięcia zaćmy i implantacji i-stentu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest szczegółowe przedstawienie funkcji wzroku i zadowolenia pacjentów, a także potrzeby korekty okularów u pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym poddawanych operacji usunięcia zaćmy z obustronnym wszczepieniem soczewki IOL o zwiększonej głębi ostrości, soczewki IOL Vivity. Badanie ma również na celu ustalenie, czy istnieją różnice w szybkości poprawy widzenia między pacjentami poddawanymi izolowanej operacji usunięcia zaćmy a pacjentami poddawanymi jednoczesnej implantacji i-Stentu. Wyniki zostaną również porównane z grupą pacjentów bez patologii narządu wzroku poddawanych operacji usunięcia zaćmy z implantacją Vivity.
Pacjenci zostaną poproszeni o dołączenie do badania po ustaleniu przez okulistę i pacjenta rodzaju operacji (izolowana fakoemulsyfikacja vs. Dlatego włączenie do badania nie będzie miało wpływu na wskazanie do zabiegu.
Po podpisaniu świadomej zgody pacjent zostanie włączony do badania.
Specyficzne dla badania eksploracje zostaną przeprowadzone 3 i 12 miesięcy po operacji i będą obejmowały:
Krzywe rozogniskowania Wrażliwość na kontrast Zjawiska fotograficzne zgłaszane przez pacjentów Konieczność korekcji okularowej Zadowolenie mierzone kwestionariuszem Catquest SF9
Oprócz procedur specyficznych dla badania, następujące badania, które są standardem opieki, zostaną przeprowadzone jeden dzień, tydzień i jeden miesiąc po operacji:
Nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia do dali, pośrednich i bliskich Ostrość wzroku jednooczna skorygowana i nieskorygowana Ostrość wzroku szczątkowa subiektywna refrakcja Badanie lampą szczelinową Ciśnienie wewnątrzgałkowe i liczba wymaganych leków hipotensyjnych Opis wszelkich powikłań śród- lub pooperacyjnych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Obustronna operacja zaćmy z implantacją Vivity z implantacją i_STent lub bez
Kryteria wykluczenia: choroba oczu inna niż jaskra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Vivo z i-Stentem
Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym poddawani jednoczesnej implantacji zaćmy i i-stentu z soczewką wewnątrzgałkową Vivity
|
Implantacja I-Stentu
|
|
Jaskra z wigorem
Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym poddawani izolowanej fakoemulsyfikacji soczewką wewnątrzgałkową Vivity
|
|
|
Zdrowy z Vivity
Pacjenci poddawani izolowanej fakoemulsyfikacji soczewką wewnątrzgałkową Vivity
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży
|
Trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
|
Miesiąc po operacji
|
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
|
Miesiąc po operacji
|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży
|
Miesiąc po operacji
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Czułość kontrastu
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Konieczność korekty okularowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Konieczność korekty okularowej
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą kwestionariusza Catquest SF9
|
Trzy miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz Puerto, MD, Clinica Rementeria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/265-O_P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .