Vizuální funkce a spokojenost pacientů u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, kteří podstupují simultánní operaci katarakty a implantaci i-stentu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je podrobně popsat zrakové funkce a spokojenost pacienta, stejně jako potřebu brýlové korekce, u pacientů s glaukomem a oční hypertenzí, kteří podstupují operaci šedého zákalu s bilaterální implantací IOL s rozšířenou hloubkou ohniska, IOL Vivity. Studie se také snaží zjistit, zda existují rozdíly v rychlosti zlepšení zraku mezi pacienty podstupujícími izolovanou operaci šedého zákalu a pacienty podstupujícími současnou implantaci i-stentu. Výsledky budou také porovnány se skupinou pacientů bez oční patologie podstupujících operaci katarakty s implantací Vivity.
Pacienti budou požádáni, aby se připojili ke studii, jakmile se oftalmolog a pacient dohodnou na typu operace (izolovaná fakoemulzifikace versus fakoemulzifikace kombinovaná s implantací i-stentu) a typu čočky, která má být implantována (monofokální, EDoF, trifokální). Zařazení do studie tedy nebude mít žádný vliv na chirurgickou indikaci.
Po podepsání informovaného souhlasu bude pacient zařazen do studie.
Průzkumy specifické pro studii budou provedeny 3 a 12 měsíců po operaci a zahrnují:
Rozostřovací křivky Kontrastní citlivost Samostatně hlášené fotografické jevy Potřeba brýlové korekce Spokojenost měřená dotazníkem Catquest SF9
Kromě postupů specifických pro studii budou jeden den, jeden týden a jeden měsíc po operaci provedeny následující průzkumy, které jsou standardní péčí:
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost na dálku, střední a blízkou vzdálenost Monokulární zraková ostrost korigovaná a nekorigovaná na dálku Zbytková subjektivní refrakce Vyšetření štěrbinovou lampou Nutný nitrooční tlak a počet hypotenzních léků Popis případných intra- nebo pooperačních komplikací
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Operace bilaterální katarakty s implantací Vivity s implantací i_STent nebo bez ní
Kritéria vyloučení: Oční onemocnění jiné než glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vivity s i-Stentem
Pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí podstupující simultánní kataraktu a implantaci i-stentu s nitrooční čočkou Vivity
|
Implantace I-stentu
|
|
Glaukom s vivitou
Pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí podstupující izolovanou fakoemulzifikaci nitrooční čočkou Vivity
|
|
|
Zdravě s Vive
Pacienti podstupující izolovanou fakoemulzifikaci s nitrooční čočkou Vivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaný blízko zrakové ostrosti
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Binokulární nekorigovaný blízko zrakové ostrosti
|
Tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
|
Měsíc po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
|
Měsíc po operaci
|
|
Binokulární nekorigovaný blízko zrakové ostrosti
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Binokulární nekorigovaný blízko zrakové ostrosti
|
Měsíc po operaci
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Citlivost na kontrast
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Potřeba brýlové korekce
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Potřeba brýlové korekce
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Spokojenost pacientů hodnocena dotazníkem Catquest SF9
|
Tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Puerto, MD, Clinica Rementeria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/265-O_P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .