Función visual y satisfacción del paciente en pacientes con glaucoma o hipertensos oculares sometidos a cirugía de cataratas e implante i-stent simultáneos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es informar en detalle la función visual y la satisfacción del paciente, así como la necesidad de corrección de anteojos, en pacientes con glaucoma e hipertensión ocular sometidos a cirugía de cataratas con implante bilateral de una LIO de profundidad de foco extendida, la LIO Vivity. El estudio también busca determinar si existen diferencias en la velocidad de mejora visual entre los pacientes sometidos a cirugía de catarata aislada y los pacientes sometidos a la implantación simultánea de i-Stent. También se compararán los resultados con un grupo de pacientes sin patología ocular sometidos a cirugía de cataratas con implante de Vivity.
Se solicitará a los pacientes que se unan al estudio una vez que el oftalmólogo y el paciente hayan acordado el tipo de cirugía (facoemulsificación aislada versus facoemulsificación combinada con la implantación de i-Stent) y el tipo de lente a implantar (monofocal, EDoF, trifocal). Por lo tanto, la inclusión en el estudio no influirá en la indicación quirúrgica.
Una vez firmado el consentimiento informado, el paciente será incluido en el estudio.
Las exploraciones específicas para el estudio se realizarán a los 3 y 12 meses de la cirugía e incluyen:
Curvas de desenfoque Sensibilidad al contraste Fenómenos fóticos autoinformados Necesidad de corrección de gafas Satisfacción medida con el cuestionario Catquest SF9
Además de los procedimientos específicos del estudio, las siguientes exploraciones, que son el estándar de atención, se realizarán un día, una semana y un mes después de la cirugía:
Agudeza visual binocular no corregida para distancias lejanas, intermedias y cercanas Agudeza visual monocular corregida y no corregida de distancia Refracción subjetiva residual Examen con lámpara de hendidura Presión intraocular y número de fármacos hipotensores necesarios Descripción de cualquier complicación intra o posquirúrgica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Cirugía de cataratas bilateral con implantación de Vivity con o sin implantación de i_STent
Criterios de exclusión: enfermedad ocular distinta del glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vivencia con i-Stent
Pacientes con Glaucoma o Hipertensión Ocular sometidos a catarata e implante simultáneo de i-Stent, con lente intraocular Vivity
|
Implantación de i-stent
|
|
Glaucoma con Vivity
Pacientes con Glaucoma o Hipertensión Ocular sometidos a facoemulsificación aislada con lente intraocular Vivity
|
|
|
Saludable con Vivity
Pacientes sometidos a facoemulsificación aislada con lente intraocular Vivity
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual lejana binocular no corregida
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
|
Agudeza visual lejana binocular no corregida
|
Tres meses después de la cirugía
|
|
Agudeza visual intermedia binocular no corregida
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
|
Agudeza visual intermedia binocular no corregida
|
Tres meses después de la cirugía
|
|
Agudeza visual de cerca binocular no corregida
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
|
Agudeza visual de cerca binocular no corregida
|
Tres meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual lejana binocular no corregida
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
|
Agudeza visual lejana binocular no corregida
|
Un mes después de la cirugía
|
|
Agudeza visual intermedia binocular no corregida
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
|
Agudeza visual intermedia binocular no corregida
|
Un mes después de la cirugía
|
|
Agudeza visual de cerca binocular no corregida
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
|
Agudeza visual de cerca binocular no corregida
|
Un mes después de la cirugía
|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
|
Sensibilidad al contraste
|
Tres meses después de la cirugía
|
|
Necesidad de corrección de anteojos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
|
Necesidad de corrección de anteojos
|
Tres meses después de la cirugía
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
|
Satisfacción del paciente evaluada con el cuestionario Catquest SF9
|
Tres meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Puerto, MD, Clinica Rementeria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/265-O_P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .