- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05392738
Sehfunktion und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die sich gleichzeitig einer Kataraktoperation und i-Stent-Implantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, detailliert über die Sehfunktion und Patientenzufriedenheit sowie die Notwendigkeit einer Brillenkorrektur bei Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie zu berichten, die sich einer Kataraktoperation mit bilateraler Implantation einer IOL mit erweiterter Tiefenschärfe, der Vivity IOL, unterziehen. Die Studie versucht auch festzustellen, ob es Unterschiede in der Geschwindigkeit der Sehverbesserung zwischen Patienten gibt, die sich einer isolierten Kataraktoperation unterziehen, und Patienten, die sich einer gleichzeitigen i-Stent-Implantation unterziehen. Die Ergebnisse werden auch mit einer Gruppe von Patienten ohne Augenpathologie verglichen, die sich einer Kataraktoperation mit Vivity-Implantation unterziehen.
Die Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, sobald sich der Augenarzt und der Patient auf die Art der Operation (isolierte Phakoemulsifikation versus Phakoemulsifikation kombiniert mit i-Stent-Implantation) und die Art der zu implantierenden Linse (monofokal, EDoF, trifokal) geeinigt haben. Daher wird der Einschluss in die Studie keinen Einfluss auf die chirurgische Indikation haben.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Patient in die Studie aufgenommen.
Studienspezifische Untersuchungen werden 3 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt und umfassen:
Defokussierungskurven Kontrastempfindlichkeit Selbstberichtete optische Phänomene Notwendigkeit einer Brillenkorrektur Zufriedenheit gemessen mit dem Catquest SF9-Fragebogen
Neben den studienspezifischen Verfahren werden die folgenden Untersuchungen, die zur Standardbehandlung gehören, einen Tag, eine Woche und einen Monat nach der Operation durchgeführt:
Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für Ferne, Zwischen- und Nahdistanzen Monokulare Distanzkorrigierte und unkorrigierte Sehschärfe Subjektive Restrefraktion Spaltlampenuntersuchung Augeninnendruck und Anzahl der erforderlichen blutdrucksenkenden Medikamente Beschreibung aller intra- oder postoperativen Komplikationen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28010
- Clinica Rementeria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Bilaterale Kataraktoperation mit Vivity-Implantation mit oder ohne i_STent-Implantation
Ausschlusskriterien: Andere Augenerkrankung als Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vivity mit i-Stent
Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die sich einer gleichzeitigen Katarakt- und i-Stent-Implantation mit Vivity-Intraokularlinse unterziehen
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I-Stent-Implantation
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Glaukom mit Vivity
Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die sich einer isolierten Phakoemulsifikation mit einer Vivity-Intraokularlinse unterziehen
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Gesund mit Vivity
Patienten, die sich einer isolierten Phakoemulsifikation mit Vivity-Intraokularlinsen unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binokularer unkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Binokularer unkorrigierter Fernvisus
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Drei Monate nach der Operation
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Binokularer unkorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Binokularer unkorrigierter Zwischenvisus
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Drei Monate nach der Operation
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Binokularer unkorrigierter Nahvisus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Binokularer unkorrigierter Nahvisus
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Drei Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binokularer unkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Binokularer unkorrigierter Fernvisus
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Einen Monat nach der Operation
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Binokularer unkorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Binokularer unkorrigierter Zwischenvisus
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Einen Monat nach der Operation
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Binokularer unkorrigierter Nahvisus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Binokularer unkorrigierter Nahvisus
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Einen Monat nach der Operation
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Kontrastempfindlichkeit
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Drei Monate nach der Operation
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Notwendigkeit einer Brillenkorrektur
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Notwendigkeit einer Brillenkorrektur
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Drei Monate nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit wurde mit dem Catquest SF9-Fragebogen bewertet
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Drei Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz Puerto, MD, Clinica Rementeria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/265-O_P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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