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Sehfunktion und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die sich gleichzeitig einer Kataraktoperation und i-Stent-Implantation unterziehen

19. Juli 2022 aktualisiert von: Clínica Rementería
Neue Intraokularlinsen (IOLs) mit erweiterter Tiefenschärfe werden von einem breiteren Patientenspektrum verwendet als trifokale IOLs. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sehverbesserung nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die sich gleichzeitig einer Kataraktoperation mit i-Stent-Implantation und der Implantation einer Vivity-IOL unterziehen. Die Ergebnisse werden mit einer Gruppe von Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie verglichen, die sich einer isolierten Kataraktoperation mit Vivity-Implantation unterziehen, sowie mit Patienten ohne Pathologie, die sich einer Kataraktoperation und Vivity-Implantation unterziehen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, detailliert über die Sehfunktion und Patientenzufriedenheit sowie die Notwendigkeit einer Brillenkorrektur bei Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie zu berichten, die sich einer Kataraktoperation mit bilateraler Implantation einer IOL mit erweiterter Tiefenschärfe, der Vivity IOL, unterziehen. Die Studie versucht auch festzustellen, ob es Unterschiede in der Geschwindigkeit der Sehverbesserung zwischen Patienten gibt, die sich einer isolierten Kataraktoperation unterziehen, und Patienten, die sich einer gleichzeitigen i-Stent-Implantation unterziehen. Die Ergebnisse werden auch mit einer Gruppe von Patienten ohne Augenpathologie verglichen, die sich einer Kataraktoperation mit Vivity-Implantation unterziehen.

Die Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, sobald sich der Augenarzt und der Patient auf die Art der Operation (isolierte Phakoemulsifikation versus Phakoemulsifikation kombiniert mit i-Stent-Implantation) und die Art der zu implantierenden Linse (monofokal, EDoF, trifokal) geeinigt haben. Daher wird der Einschluss in die Studie keinen Einfluss auf die chirurgische Indikation haben.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Patient in die Studie aufgenommen.

Studienspezifische Untersuchungen werden 3 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt und umfassen:

Defokussierungskurven Kontrastempfindlichkeit Selbstberichtete optische Phänomene Notwendigkeit einer Brillenkorrektur Zufriedenheit gemessen mit dem Catquest SF9-Fragebogen

Neben den studienspezifischen Verfahren werden die folgenden Untersuchungen, die zur Standardbehandlung gehören, einen Tag, eine Woche und einen Monat nach der Operation durchgeführt:

Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für Ferne, Zwischen- und Nahdistanzen Monokulare Distanzkorrigierte und unkorrigierte Sehschärfe Subjektive Restrefraktion Spaltlampenuntersuchung Augeninnendruck und Anzahl der erforderlichen blutdrucksenkenden Medikamente Beschreibung aller intra- oder postoperativen Komplikationen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28010
        • Clinica Rementeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie oder gesunde Probanden, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Vivity-Intraokularlinsenimplantation mit oder ohne i-Stent-Implantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bilaterale Kataraktoperation mit Vivity-Implantation mit oder ohne i_STent-Implantation

Ausschlusskriterien: Andere Augenerkrankung als Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vivity mit i-Stent
Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die sich einer gleichzeitigen Katarakt- und i-Stent-Implantation mit Vivity-Intraokularlinse unterziehen
I-Stent-Implantation
Glaukom mit Vivity
Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die sich einer isolierten Phakoemulsifikation mit einer Vivity-Intraokularlinse unterziehen
Gesund mit Vivity
Patienten, die sich einer isolierten Phakoemulsifikation mit Vivity-Intraokularlinsen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokularer unkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Binokularer unkorrigierter Fernvisus
Drei Monate nach der Operation
Binokularer unkorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Binokularer unkorrigierter Zwischenvisus
Drei Monate nach der Operation
Binokularer unkorrigierter Nahvisus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Binokularer unkorrigierter Nahvisus
Drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokularer unkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Binokularer unkorrigierter Fernvisus
Einen Monat nach der Operation
Binokularer unkorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Binokularer unkorrigierter Zwischenvisus
Einen Monat nach der Operation
Binokularer unkorrigierter Nahvisus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Binokularer unkorrigierter Nahvisus
Einen Monat nach der Operation
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Kontrastempfindlichkeit
Drei Monate nach der Operation
Notwendigkeit einer Brillenkorrektur
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Notwendigkeit einer Brillenkorrektur
Drei Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wurde mit dem Catquest SF9-Fragebogen bewertet
Drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz Puerto, MD, Clinica Rementeria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/265-O_P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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