ジョンソン・エンド・ジョンソンの外科用視覚製品に関する安全性および性能データを収集するための市販後臨床研究
2025年7月18日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
医療記録からのレトロスペクティブなデータ収集、多施設共同、市販後臨床フォローアップ研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1674
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Trinity Research Group, LLC
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye and Laser Center
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Chu Vision Institute
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
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Madrid、スペイン、28008
- Clinica Oftalvist
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Alacant
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Alicante、Alacant、スペイン、03015
- Clinica Vistahermosa
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Andalusia
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Cordoba、Andalusia、スペイン、14012
- Hospital La Arruzafa
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CL
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Valladolid、CL、スペイン、47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
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CT
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Barcelona、CT、スペイン、08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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MD
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Madrid、MD、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Berlin、ドイツ、10559
- Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR
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Nordrhein-Westfalen
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Ahaus、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48683
- Augenaerzte Gerl & Kollegen MVZ Ahaus GmbH
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SN
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Zschopau、SN、ドイツ、09405
- Augenzentrum Erzgebirge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-市販のJJSV製品を使用して眼科手術を受けた、または移植された患者。
説明
包含基準:
- 対象となるJJSV製品を使用して眼科手術を移植および/または受けた患者
- 1週間から18ヶ月の間の眼科手術後の状態。
除外基準:
- -介入（薬物、デバイス、生物学など）臨床試験への同時参加（遡及的追跡期間中）
- 製品のラベル表示または使用指示に従わない外科用器具の使用
- -遡及的データ収集期間中に0.2 logMAR（0.66小数、6/9または20/30スネレン）よりも悪いレベルの視力喪失を引き起こす変性視覚障害（例、黄斑変性または他の網膜障害）
- -レトロスペクティブデータ収集期間中に視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼薬の使用
- -研究者の意見では、回顧的データ収集期間中に調査結果を混乱させる可能性のある既知の眼疾患または病理学
- 妊娠中、授乳中、または遡及的データ収集期間中に屈折変化につながる可能性のあるホルモン変動に関連するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：術後12ヶ月まで
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ISO 11979-7 の安全性とパフォーマンスのエンドポイントで指定されている有害事象の発生率。
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術後12ヶ月まで
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BCDVA
時間枠：術後12ヶ月まで
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20/40 以上の BCDVA を達成した目の割合。
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術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。