Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market klinisk undersøgelse for at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om Johnson & Johnson Surgical Vision-produkter

18. juli 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospektiv indsamling af data fra journaler, multicenter, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1674

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trinity Research Group, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28008
        • Clinica Oftalvist
    • Alacant
      • Alicante, Alacant, Spanien, 03015
        • Clinica Vistahermosa
    • Andalusia
      • Cordoba, Andalusia, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • CL
      • Valladolid, CL, Spanien, 47011
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
    • CT
      • Barcelona, CT, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
    • MD
      • Madrid, MD, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48683
        • Augenaerzte Gerl & Kollegen MVZ Ahaus GmbH
    • SN
      • Zschopau, SN, Tyskland, 09405
        • Augenzentrum Erzgebirge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet implanteret med og/eller har gennemgået oftalmisk kirurgi ved hjælp af kommercielle JJSV-produkter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er blevet implanteret med og/eller gennemgået oftalmisk kirurgi ved hjælp af målrettede JJSV-produkter
  2. Status efter oftalmisk operation mellem 1 uge og 18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse (i den retrospektive opfølgningsperiode) i et interventionelt (lægemiddel, udstyr, biologisk, osv.) klinisk forsøg
  2. Brug af kirurgisk udstyr, der ikke er i overensstemmelse med produktmærkningen eller indikationerne for brug
  3. Degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forårsager synsstyrketab til et niveau, der er værre end 0,2 logMAR (0,66 decimal, 6/9 eller 20/30 Snellen) i den retrospektive dataindsamlingsperiode
  4. Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet i den retrospektive dataindsamlingsperiode
  5. Kendt øjensygdom eller patologi, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater i den retrospektive dataindsamlingsperiode
  6. Graviditet, amning eller anden tilstand forbundet med hormonelle udsving, der kan føre til refraktive ændringer i den retrospektive dataindsamlingsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
forekomst af uønskede hændelser, der er specificeret i ISO 11979-7 Safety and Performance Endpoints.
op til 12 måneder efter operationen
BCDVA
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Andelen af ​​øjne, der opnår 20/40 eller bedre BCDVA.
op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJSV301PMCF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner