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Eine klinische Post-Market-Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Leistungsdaten zu Johnson & Johnson Surgical Vision-Produkten

18. Juli 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospektive Erhebung von Daten aus Krankenakten, multizentrische klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1674

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48683
        • Augenaerzte Gerl & Kollegen MVZ Ahaus GmbH
    • SN
      • Zschopau, SN, Deutschland, 09405
        • Augenzentrum Erzgebirge
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28008
        • Clinica Oftalvist
    • Alacant
      • Alicante, Alacant, Spanien, 03015
        • Clinica Vistahermosa
    • Andalusia
      • Cordoba, Andalusia, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • CL
      • Valladolid, CL, Spanien, 47011
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
    • CT
      • Barcelona, CT, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
    • MD
      • Madrid, MD, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research Group, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein Implantat implantiert wurde und/oder die sich einer Augenoperation unter Verwendung kommerzieller JJSV-Produkte unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen zielgerichtete JJSV-Produkte implantiert und/oder die sich einer Augenoperation unterzogen haben
  2. Zustand nach Augenoperation zwischen 1 Woche und 18 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme (während der retrospektiven Nachbeobachtungszeit) an einer interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel, Gerät, Biologikum usw.).
  2. Verwendung von chirurgischen Geräten, die nicht der Produktkennzeichnung oder den Anwendungshinweisen entsprechen
  3. Degenerative Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die während des retrospektiven Datenerhebungszeitraums zu Sehschärfeverlusten auf ein Niveau von weniger als 0,2 logMAR (0,66 dezimal, 6/9 oder 20/30 Snellen) führen
  4. Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen während des retrospektiven Datenerfassungszeitraums beeinträchtigen können
  5. Bekannte Augenerkrankung oder -pathologie, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse während der retrospektiven Datenerhebung verfälschen kann
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder andere mit hormonellen Schwankungen verbundene Zustände, die während der retrospektiven Datenerhebung zu refraktiven Veränderungen führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die in den Sicherheits- und Leistungsendpunkten der ISO 11979-7 spezifiziert sind.
bis zu 12 Monate nach der Operation
BCDVA
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Der Anteil der Augen, die einen BCDVA von 20/40 oder besser erreichen.
bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJSV301PMCF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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