Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus Johnson & Johnson Surgical Vision -tuotteiden turvallisuus- ja suorituskykytietojen keräämiseksi
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospektiivinen tiedonkeruu lääketieteellisistä tiedoista, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1674
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28008
- Clinica Oftalvist
-
-
Alacant
-
Alicante, Alacant, Espanja, 03015
- Clinica Vistahermosa
-
-
Andalusia
-
Cordoba, Andalusia, Espanja, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
CL
-
Valladolid, CL, Espanja, 47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
-
-
CT
-
Barcelona, CT, Espanja, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
-
MD
-
Madrid, MD, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10559
- Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48683
- Augenaerzte Gerl & Kollegen MVZ Ahaus GmbH
-
-
SN
-
Zschopau, SN, Saksa, 09405
- Augenzentrum Erzgebirge
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Trinity Research Group, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on implantoitu ja/tai joille on tehty oftalminen leikkaus käyttämällä kaupallisia JJSV-tuotteita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on implantoitu ja/tai joille on tehty silmäleikkaus kohdennettuja JJSV-tuotteita käyttämällä
- Silmäleikkauksen jälkeinen tila 1 viikon ja 18 kuukauden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen (retrospektiivisen seurantajakson aikana) interventiotutkimukseen (lääke, laite, biologinen jne.)
- Kirurgisten laitteiden käyttö, joka ei ole tuotemerkintöjen tai käyttöohjeiden mukainen
- Degeneratiiviset näköhäiriöt (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), jotka aiheuttavat näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 0,2 logMAR (0,66 desimaalista, 6/9 tai 20/30 Snellen) retrospektiivisen tiedonkeruun aikana
- Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn retrospektiivisen tiedonkeruun aikana
- Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia retrospektiivisen tiedonkeruun aikana
- Raskaus, imetys tai muu hormonaaliseen vaihteluun liittyvä tila, joka voi johtaa refraktiivisiin muutoksiin retrospektiivisen tiedonkeruun aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, jotka on määritelty ISO 11979-7:n turvallisuus- ja suorituskykypäätepisteissä.
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BCDVA
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden silmien osuus, jotka saavuttavat 20/40 tai paremman BCDVA:n.
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJSV301PMCF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .