Um estudo clínico pós-comercialização para coletar dados de segurança e desempenho dos produtos de visão cirúrgica da Johnson & Johnson
18 de julho de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Coleta retrospectiva de dados de prontuários, estudo multicêntrico de acompanhamento clínico pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1674
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10559
- Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR
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Nordrhein-Westfalen
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Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48683
- Augenaerzte Gerl & Kollegen MVZ Ahaus GmbH
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SN
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Zschopau, SN, Alemanha, 09405
- Augenzentrum Erzgebirge
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Madrid, Espanha, 28008
- Clinica Oftalvist
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Alacant
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Alicante, Alacant, Espanha, 03015
- Clinica Vistahermosa
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Andalusia
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Cordoba, Andalusia, Espanha, 14012
- Hospital La Arruzafa
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CL
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Valladolid, CL, Espanha, 47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
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CT
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Barcelona, CT, Espanha, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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MD
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Madrid, MD, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group, LLC
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye and Laser Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam implantes e/ou foram submetidos a cirurgia oftalmológica usando produtos comerciais de JJSV.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam implantes e/ou foram submetidos a cirurgia oftalmológica usando produtos JJSV direcionados
- Status após cirurgia oftalmológica entre 1 semana e 18 meses.
Critério de exclusão:
- Participação concomitante (durante o período de acompanhamento retrospectivo) em um ensaio clínico intervencionista (medicamento, dispositivo, biológico, etc.)
- Uso de dispositivos cirúrgicos em desacordo com a rotulagem do produto ou indicações de uso
- Distúrbios visuais degenerativos (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que causam perdas de acuidade visual a um nível pior que 0,2 logMAR (0,66 decimal, 6/9 ou 20/30 Snellen) durante o período de coleta de dados retrospectiva
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão durante o período de coleta retrospectiva de dados
- Doença ou patologia ocular conhecida que, na opinião do investigador, pode confundir os achados do estudo durante o período de coleta retrospectiva de dados
- Gravidez, lactação ou outra condição associada à flutuação hormonal que possa levar a alterações refrativas durante o período de coleta retrospectiva de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 12 meses após a operação
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incidência de eventos adversos especificados nos pontos finais de segurança e desempenho da ISO 11979-7.
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até 12 meses após a operação
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BCDVA
Prazo: até 12 meses após a operação
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A proporção de olhos que atingem 20/40 ou melhor BCDVA.
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até 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJSV301PMCF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .