Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i działania produktów chirurgicznych firmy Johnson & Johnson

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospektywne gromadzenie danych z dokumentacji medycznej, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1674

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28008
        • Clinica Oftalvist
    • Alacant
      • Alicante, Alacant, Hiszpania, 03015
        • Clinica Vistahermosa
    • Andalusia
      • Cordoba, Andalusia, Hiszpania, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • CL
      • Valladolid, CL, Hiszpania, 47011
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
    • CT
      • Barcelona, CT, Hiszpania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
    • MD
      • Madrid, MD, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48683
        • Augenaerzte Gerl & Kollegen MVZ Ahaus GmbH
    • SN
      • Zschopau, SN, Niemcy, 09405
        • Augenzentrum Erzgebirge
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Trinity Research Group, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono i/lub przeszli operację okulistyczną przy użyciu komercyjnego produktu(ów) JJSV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którym wszczepiono implant i/lub przeszli operację okulistyczną przy użyciu ukierunkowanych produktów JJSV
  2. Stan po operacji okulistycznej od 1 tygodnia do 18 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny udział (w okresie obserwacji retrospektywnej) w interwencyjnym (lekowym, wyrobowym, biologicznym, itp.) badaniu klinicznym
  2. Stosowanie narzędzi chirurgicznych niezgodnie z oznakowaniem produktu lub wskazaniami do stosowania
  3. Zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które powodują utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 0,2 logMAR (0,66 dziesiętnie, 6/9 lub 20/30 Snellena) w okresie zbierania danych retrospektywnych
  4. Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie w okresie gromadzenia danych retrospektywnych
  5. Znana choroba lub patologia oczu, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania w okresie zbierania danych retrospektywnych
  6. Ciąża, laktacja lub inny stan związany z wahaniami hormonalnymi, które mogą prowadzić do zmian refrakcji w okresie gromadzenia danych retrospektywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
częstość występowania zdarzeń niepożądanych określonych w punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności normy ISO 11979-7.
do 12 miesięcy po operacji
BCDVA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
Odsetek oczu osiągających BCDVA 20/40 lub lepszy.
do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JJSV301PMCF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj