Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-market klinisk studie for å samle sikkerhets- og ytelsesdata på Johnson & Johnson Surgical Vision-produkter

18. juli 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospektiv innsamling av data fra medisinske journaler, multisenter, post-market klinisk oppfølgingsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1674

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Trinity Research Group, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Empire Eye and Laser Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28008
        • Clinica Oftalvist
    • Alacant
      • Alicante, Alacant, Spania, 03015
        • Clinica Vistahermosa
    • Andalusia
      • Cordoba, Andalusia, Spania, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • CL
      • Valladolid, CL, Spania, 47011
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
    • CT
      • Barcelona, CT, Spania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
    • MD
      • Madrid, MD, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48683
        • Augenaerzte Gerl & Kollegen MVZ Ahaus GmbH
    • SN
      • Zschopau, SN, Tyskland, 09405
        • Augenzentrum Erzgebirge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt implantert med og/eller har gjennomgått oftalmisk kirurgi ved bruk av kommersielle JJSV-produkter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har blitt implantert og/eller gjennomgått oftalmisk kirurgi ved bruk av målrettede JJSV-produkter
  2. Status etter oftalmisk operasjon mellom 1 uke og 18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse (i den retrospektive oppfølgingsperioden) i en intervensjonell (legemiddel, enhet, biologisk, etc.) klinisk studie
  2. Bruk av kirurgisk utstyr som ikke er i samsvar med produktmerkingen eller indikasjonene for bruk
  3. Degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som forårsaker synstap til et nivå som er verre enn 0,2 logMAR (0,66 desimal, 6/9 eller 20/30 Snellen) i løpet av den retrospektive datainnsamlingsperioden
  4. Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet i den retrospektive datainnsamlingsperioden
  5. Kjent øyesykdom eller patologi som etter etterforskerens mening kan forvirre studiefunn i løpet av den retrospektive datainnsamlingsperioden
  6. Graviditet, amming eller annen tilstand assosiert med hormonelle svingninger som kan føre til refraktive endringer i den retrospektive datainnsamlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 12 måneder etter operasjon
forekomst av uønskede hendelser som er spesifisert i ISO 11979-7 Safety and Performance Endpoints.
inntil 12 måneder etter operasjon
BCDVA
Tidsramme: inntil 12 måneder etter operasjon
Andelen øyne som oppnår 20/40 eller bedre BCDVA.
inntil 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JJSV301PMCF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere