Uno studio clinico post-vendita per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dei prodotti Johnson & Johnson Surgical Vision
18 luglio 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Raccolta retrospettiva di dati da cartelle cliniche, studio multicentrico di follow-up clinico post-marketing.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1674
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10559
- Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR
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Nordrhein-Westfalen
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Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48683
- Augenaerzte Gerl & Kollegen MVZ Ahaus GmbH
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SN
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Zschopau, SN, Germania, 09405
- Augenzentrum Erzgebirge
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Madrid, Spagna, 28008
- Clinica Oftalvist
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Alacant
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Alicante, Alacant, Spagna, 03015
- Clinica Vistahermosa
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Andalusia
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Cordoba, Andalusia, Spagna, 14012
- Hospital La Arruzafa
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CL
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Valladolid, CL, Spagna, 47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
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CT
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Barcelona, CT, Spagna, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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MD
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Madrid, MD, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Trinity Research Group, LLC
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Empire Eye and Laser Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
- Chu Vision Institute
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a cui è stato impiantato e/o che sono stati sottoposti a chirurgia oftalmica utilizzando uno o più prodotti JJSV commerciali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati impiantati e/o sottoposti a chirurgia oftalmica utilizzando prodotti JJSV mirati
- Stato post chirurgia oftalmica tra 1 settimana e 18 mesi.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante (durante il periodo di follow-up retrospettivo) a uno studio clinico interventistico (farmaco, dispositivo, biologico, ecc.)
- Uso di dispositivi chirurgici non conformi all'etichettatura del prodotto o alle indicazioni per l'uso
- Disturbi visivi degenerativi (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che causano perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 0,2 logMAR (0,66 decimale, 6/9 o 20/30 Snellen) durante il periodo di raccolta dati retrospettiva
- Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista durante il periodo di raccolta dati retrospettiva
- Malattia o patologia oculare nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i risultati dello studio durante il periodo di raccolta dei dati retrospettivi
- Gravidanza, allattamento o altra condizione associata a fluttuazioni ormonali che potrebbero portare a cambiamenti di rifrazione durante il periodo di raccolta dati retrospettiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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incidenza di eventi avversi specificati negli endpoint di sicurezza e prestazioni della norma ISO 11979-7.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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BCDVA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di occhi che raggiungono 20/40 o una BCDVA migliore.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JJSV301PMCF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .