Een post-market klinisch onderzoek om veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen over Johnson & Johnson Surgical Vision-producten
18 juli 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospectieve verzameling van gegevens uit medische dossiers, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1674
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10559
- Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48683
- Augenaerzte Gerl & Kollegen MVZ Ahaus GmbH
-
-
SN
-
Zschopau, SN, Duitsland, 09405
- Augenzentrum Erzgebirge
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28008
- Clinica Oftalvist
-
-
Alacant
-
Alicante, Alacant, Spanje, 03015
- Clinica Vistahermosa
-
-
Andalusia
-
Cordoba, Andalusia, Spanje, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
CL
-
Valladolid, CL, Spanje, 47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
-
-
CT
-
Barcelona, CT, Spanje, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
-
MD
-
Madrid, MD, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Trinity Research Group, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een oogheelkundige ingreep is geïmplanteerd en/of die een oftalmologische operatie hebben ondergaan met behulp van commerciële JJSV-producten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een oogheelkundige ingreep is geïmplanteerd en/of waarbij gerichte JJSV-producten zijn gebruikt
- Status na oogheelkundige ingreep tussen 1 week en 18 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname (tijdens de retrospectieve follow-upperiode) aan een interventionele (geneesmiddel, apparaat, biologische, enz.) klinische studie
- Gebruik van chirurgische hulpmiddelen niet in overeenstemming met de productetiketten of gebruiksindicaties
- Degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere netvliesaandoeningen) die verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 0,2 logMAR (0,66 decimaal, 6/9 of 20/30 Snellen) tijdens de retrospectieve gegevensverzamelingsperiode
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden tijdens de retrospectieve gegevensverzamelingsperiode
- Bekende oculaire ziekte of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, onderzoeksbevindingen tijdens de retrospectieve gegevensverzamelingsperiode kan verwarren
- Zwangerschap, borstvoeding of een andere aandoening die verband houdt met hormonale fluctuaties die kunnen leiden tot brekingsveranderingen tijdens de retrospectieve gegevensverzamelingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
incidentie van bijwerkingen die zijn gespecificeerd in de ISO 11979-7 Safety and Performance Endpoints.
|
tot 12 maanden na de operatie
|
|
BCDVA
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Het percentage ogen dat 20/40 of beter BCDVA bereikt.
|
tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJSV301PMCF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .