Un estudio clínico posterior a la comercialización para recopilar datos de seguridad y rendimiento de los productos de visión quirúrgica de Johnson & Johnson
18 de julio de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Recopilación retrospectiva de datos de historias clínicas, estudio multicéntrico de seguimiento clínico poscomercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1674
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10559
- Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR
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Nordrhein-Westfalen
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Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48683
- Augenaerzte Gerl & Kollegen MVZ Ahaus GmbH
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SN
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Zschopau, SN, Alemania, 09405
- Augenzentrum Erzgebirge
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Madrid, España, 28008
- Clinica Oftalvist
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Alacant
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Alicante, Alacant, España, 03015
- Clinica Vistahermosa
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Andalusia
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Cordoba, Andalusia, España, 14012
- Hospital La Arruzafa
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CL
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Valladolid, CL, España, 47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
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CT
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Barcelona, CT, España, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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MD
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Madrid, MD, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group, LLC
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye and Laser Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les haya implantado y/o se hayan sometido a una cirugía oftálmica con productos comerciales JJSV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les ha implantado y/o se han sometido a cirugía oftálmica utilizando productos específicos para JJSV
- Estado post cirugía oftálmica entre 1 semana y 18 meses.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea (durante el período de seguimiento retrospectivo) en un ensayo clínico de intervención (fármaco, dispositivo, biológico, etc.)
- Uso de dispositivos quirúrgicos que no estén de acuerdo con el etiquetado del producto o las indicaciones de uso
- Trastornos visuales degenerativos (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que provocan pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 0,2 logMAR (0,66 decimal, 6/9 o 20/30 Snellen) durante el período de recopilación de datos retrospectivos
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión durante el período de recopilación retrospectiva de datos
- Enfermedad o patología ocular conocida que, en opinión del investigador, pueda confundir los hallazgos del estudio durante el período de recopilación retrospectiva de datos.
- Embarazo, lactancia u otra condición asociada con la fluctuación hormonal que podría provocar cambios refractivos durante el período de recopilación de datos retrospectivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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incidencia de eventos adversos que se especifican en los puntos finales de seguridad y rendimiento ISO 11979-7.
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hasta 12 meses después de la operación
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BCDVA
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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La proporción de ojos que alcanzan 20/40 o mejor BCDVA.
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hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJSV301PMCF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .