Пострегистрационное клиническое исследование для сбора данных о безопасности и эффективности продуктов хирургического зрения Johnson & Johnson
18 июля 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Ретроспективный сбор данных из медицинской документации, многоцентровое, пострегистрационное клиническое катамнестическое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1674
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10559
- Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48683
- Augenaerzte Gerl & Kollegen MVZ Ahaus GmbH
-
-
SN
-
Zschopau, SN, Германия, 09405
- Augenzentrum Erzgebirge
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28008
- Clinica Oftalvist
-
-
Alacant
-
Alicante, Alacant, Испания, 03015
- Clinica Vistahermosa
-
-
Andalusia
-
Cordoba, Andalusia, Испания, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
CL
-
Valladolid, CL, Испания, 47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
-
-
CT
-
Barcelona, CT, Испания, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
-
MD
-
Madrid, MD, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Trinity Research Group, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым имплантировали и/или перенесли офтальмологическую операцию с использованием коммерческих продуктов JJSV.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым имплантировали и/или перенесли офтальмологическую операцию с использованием целевых продуктов JJSV.
- Статус после офтальмологической операции в период от 1 недели до 18 месяцев.
Критерий исключения:
- Параллельное участие (в течение периода ретроспективного наблюдения) в интервенционных клинических испытаниях (препаратов, устройств, биологических препаратов и т. д.).
- Использование хирургических устройств не в соответствии с маркировкой продукта или показаниями к применению
- Дегенеративные нарушения зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), вызывающие снижение остроты зрения до уровня ниже 0,2 logMAR (0,66 десятичного знака, 6/9 или 20/30 по шкале Снеллена) в период ретроспективного сбора данных
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение в период ретроспективного сбора данных
- Известное глазное заболевание или патология, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования в период ретроспективного сбора данных.
- Беременность, кормление грудью или другое состояние, связанное с гормональными колебаниями, которые могут привести к изменениям рефракции в период ретроспективного сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
частота возникновения нежелательных явлений, указанных в стандарте ISO 11979-7 «Конечные точки безопасности и производительности».
|
до 12 месяцев после операции
|
|
БЦДВА
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Доля глаз, достигших 20/40 или выше BCDVA.
|
до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JJSV301PMCF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .