Klinická studie po uvedení na trh pro sběr údajů o bezpečnosti a výkonu u produktů Johnson & Johnson Surgical Vision
18. července 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Retrospektivní sběr dat ze zdravotní dokumentace, multicentrická studie klinického sledování po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1674
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10559
- Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48683
- Augenaerzte Gerl & Kollegen MVZ Ahaus GmbH
-
-
SN
-
Zschopau, SN, Německo, 09405
- Augenzentrum Erzgebirge
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Trinity Research Group, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28008
- Clinica Oftalvist
-
-
Alacant
-
Alicante, Alacant, Španělsko, 03015
- Clinica Vistahermosa
-
-
Andalusia
-
Cordoba, Andalusia, Španělsko, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
CL
-
Valladolid, CL, Španělsko, 47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
-
-
CT
-
Barcelona, CT, Španělsko, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
-
MD
-
Madrid, MD, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byl implantován a/nebo podstoupil oční chirurgický zákrok za použití komerčních produktů JJSV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým byly implantovány a/nebo podstoupily oční operaci s použitím cílených produktů JJSV
- Stav po oční operaci mezi 1 týdnem a 18 měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast (během retrospektivního sledování) v intervenční (lékové, přístrojové, biologické, atd.) klinické studii
- Používání chirurgických zařízení není v souladu s označením produktu nebo indikacemi pro použití
- Degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), které způsobují ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,2 logMAR (0,66 desetinné číslo, 6/9 nebo 20/30 Snellen) během období retrospektivního sběru dat
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění během období retrospektivního sběru dat
- Známé oční onemocnění nebo patologie, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást výsledky studie během období retrospektivního sběru dat
- Těhotenství, kojení nebo jiný stav spojený s hormonálními výkyvy, které by mohly vést k refrakčním změnám během období retrospektivního sběru dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
výskyt nežádoucích příhod, které jsou specifikovány v ISO 11979-7 Safety and Performance Endpoints.
|
až 12 měsíců po operaci
|
|
BCDVA
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
Podíl očí dosahující 20/40 nebo lepší BCDVA.
|
až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JJSV301PMCF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .