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中等度から重度の活動性クローン病（CD）の成人参加者における有害事象および疾患活動性の変化を評価するための皮下ヒュミラ（アダリムマブ）注射の研究

2024年1月31日更新者：AbbVie

中国における中等度から重度の活動性クローン病（CD）患者におけるHUMIRA®（アダリムマブ）の安全性と有効性を評価するための1年間の非介入登録

クローン病 (CD) は、消化管の不治の慢性炎症性疾患です。この研究では、中国での中等度から重度の活動性 CD の治療において、ヒュミラ (アダリムマブ) がどれほど安全で効果的かを評価します。有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。

ヒュミラ (アダリムマブ) は、クローン病 (CD) の治療薬として承認されている薬剤です。すべての研究参加者は、承認された地域のラベルに従って、研究担当医師の処方に従ってヒュミラを受け取ります。中国では約252人の参加者が登録されます。

参加者は、通常の臨床診療および地域のラベルに従って、医師の処方に従って皮下ヒュミラ（アダリムマブ）注射を受けます。参加者は1年間追跡されます。

この試験の参加者に追加の負担はないと予想されます。参加者は、通常の臨床診療に従って、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

クローン病

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100191
    - Peking University Third Hospital /ID# 242803
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510120
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 242798
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 243386
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510655
    - The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 242799
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 243385
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200065
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 243213
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - West China Hospital, Sichuan University /ID# 242804
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
    - Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine /ID# 243443
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
    - The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 242802
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
    - Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 242801

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-中等度から重度の活動性クローン病（CD）を有する中国人成人参加者。

説明

包含基準:

参加者は、中等度から重度のクローン病の診断を満たしています。
地域のラベルごとの利点/リスクを研究者が十分に考慮した上で、Humira を処方された参加者。

除外基準:

-中国のアダリムマブ（ヒュミラ）ラベルに従って禁忌のいずれかを持つ参加者。
-アダリムマブ（ヒュミラ）の成分にアレルギーのある参加者。
-活動性B型肝炎と診断された参加者。
-重度の活動性感染症、または活動性または潜在性結核（TB）の既知の病歴のある参加者、または不十分な治療による潜在性結核感染。
がんと診断された参加者。非黒色腫皮膚がん（NMSC）を完全に治療した参加者も除外し、現地のラベルに従って。
-中等度から重度の心不全のある参加者。
-参加を望まない、または参加に適していないと研究者が判断した参加者手順を研究するリスクがあります。
-他の介入研究に登録されている参加者。
アダリムマブを処方されているが、中国でヒュミラバイオシミラーを選択した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ヒュミラ（アダリムマブ）で治療された参加者参加者は、通常の臨床診療において中等度から重度の活動性クローン病 (CD) に対してヒュミラ (アダリムマブ) を処方しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数時間枠：52週目まで	有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。	52週目まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重篤な副作用（ADR）のある参加者の数時間枠：52週目まで	副作用は、アダリムマブとの因果関係が否定できない有害事象（AE）と定義されました。	52週目まで
重篤でない副作用（ADR）のある参加者の数時間枠：52週目まで	副作用は、アダリムマブとの因果関係が否定できない有害事象（AE）と定義されました。	52週目まで
臨床的寛解を達成した参加者の数ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) 時間枠：52週目まで	HBI は、クローン病活動指数 (CDAI) の簡易版です。 HBI は、患者から報告された変数 (幸福、症状) と客観的変数 (腹部腫瘤または合併症の存在) を含む 5 つの項目で構成されています。合計 HBI スコアは、5 つの項目のそれぞれの値の合計です。 HBI スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。スコア < 5 は臨床的寛解を示し、5 ～ 7 は軽度の疾患を示し、8 ～ 16 は中程度の疾患を示し、16 は重度の疾患を示します。	52週目まで
臨床反応を達成した参加者の数ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) 時間枠：52週目まで	HBI は、クローン病活動指数 (CDAI) の簡易版です。 HBI は、患者から報告された変数 (幸福、症状) と客観的変数 (腹部腫瘤または合併症の存在) を含む 5 つの項目で構成されています。合計 HBI スコアは、5 つの項目のそれぞれの値の合計です。 HBI スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 3 ポイント以上の減少は、臨床反応のハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) を定義するのに適切であると見なされます。	52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (推定)

2024年7月21日

研究の完了 (推定)

2024年7月21日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P20-043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

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