皮下注射 HUMIRA（阿达木单抗）以评估患有中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 的成人参与者的不良事件和疾病活动变化的研究
2024年1月31日 更新者：AbbVie
一项为期一年的非干预性注册评估 HUMIRA®（阿达木单抗）在中国中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 患者中的安全性和有效性
克罗恩病 (CD) 是一种无法治愈的胃肠道慢性炎症性疾病。 本研究将评估 Humira（阿达木单抗）在中国治疗中度至重度活动性 CD 的安全性和有效性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。
Humira（阿达木单抗）是一种批准用于治疗克罗恩病 (CD) 的药物。所有研究参与者都将按照其研究医生根据批准的当地标签开出的处方接受 Humira。 中国将招收约 252 名参与者。
参与者将按照其医生根据其常规临床实践和当地标签的规定接受 HUMIRA（阿达木单抗）皮下注射。 参与者将被跟踪 1 年。
预计本试验的参与者不会有额外负担。 参与者将根据他们的常规临床实践在医院或诊所进行研究期间的定期访问。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
156
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital /ID# 242803
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 242798
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 243386
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 242799
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 243385
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 243213
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 242804
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine /ID# 243443
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 242802
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 242801
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 的中国成年参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者符合中度至重度克罗恩病的诊断。
- 在研究人员充分考虑每个当地标签的益处/风险的情况下，参与者使用 Humira 进行处方。
排除标准：
- 根据中国的阿达木单抗（Humira）标签有任何禁忌症的参与者。
- 对阿达木单抗（修美乐）的任何成分过敏的参与者。
- 被诊断患有活动性乙型肝炎的参与者。
- 患有严重活动性感染，或已知的活动性或潜伏性结核病 (TB) 病史，或治疗不充分的潜伏性结核感染的参与者。
- 根据当地标签，诊断出患有癌症的参与者，也不包括非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 完全治疗的参与者。
- 患有中度至重度心力衰竭的参与者。
- 不愿参加或经研究者判断不适合参加的参加者有不遵守研究程序的风险。
- 参加其他干预研究的参与者。
- 在中国开出阿达木单抗处方但选择修美乐生物类似药的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受 Humira（阿达木单抗）治疗的参与者
参与者在常规临床实践中为中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 开了修美乐 (adalimumab) 处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
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不良事件 (AE) 被定义为参与者或临床研究参与者服用药品后发生的任何不良医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
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直到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
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药物不良反应被定义为不能排除与阿达木单抗的因果关系的不良事件 (AE)。
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直到第 52 周
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有非严重药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
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药物不良反应被定义为不能排除与阿达木单抗的因果关系的不良事件 (AE)。
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直到第 52 周
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达到临床缓解 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
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HBI 是克罗恩病活动指数 (CDAI) 的简化版本。
HBI 由 5 个项目组成，包括患者报告的（健康、症状）和客观（腹部肿块或并发症的存在）变量。
HBI 总分是五个项目中每一个的值的总和。
HBI 分数越高表明疾病活动度越高。
分数 < 5 表示临床缓解，5-7 表示轻度疾病，8-16 表示中度疾病，16 表示重度疾病。
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直到第 52 周
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达到临床反应的参与者人数 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI)
大体时间：直到第 52 周
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HBI 是克罗恩病活动指数 (CDAI) 的简化版本。
HBI 由 5 个项目组成，包括患者报告的（健康、症状）和客观（腹部肿块或并发症的存在）变量。
HBI 总分是五个项目中每一个的值的总和。
HBI 分数越高表明疾病活动度越高。
减少 3 分及以上被认为与定义临床反应哈维-布拉德肖指数 (HBI) 相关。
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直到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月29日
初级完成 (估计的)
2024年7月21日
研究完成 (估计的)
2024年7月21日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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