Tutkimus ihonalaisesta Humira-injektiosta (adalimumabi) haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (CD)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vuoden mittainen ei-interventiorekisteri HUMIRA®:n (Adalimumabi) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (CD) Kiinassa
Crohnin tauti (CD) on parantumaton krooninen tulehdussairaus maha-suolikanavassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas Humira (adalimumabi) on keskivaikean tai vaikeasti aktiivisen CD:n hoidossa Kiinassa. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Humira (adalimumabi) on lääke, joka on hyväksytty Crohnin taudin (CD) hoitoon. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Humiraa tutkimuksen lääkärin määräämällä tavalla hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Kiinassa on noin 252 osallistujaa.
Osallistujat saavat ihonalaisen HUMIRA-injektion (adalimumabi) lääkärinsä määräämällä tavalla rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisen etiketin mukaisesti. Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Osallistujat käyvät tutkimuksen aikana säännöllisesti sairaalassa tai klinikalla rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 242803
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 242798
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 243386
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 242799
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 243385
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 243213
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 242804
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine /ID# 243443
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 242802
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 242801
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset aikuiset osallistujat, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen crohnin tauti (CD).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat täyttävät kohtalaisen tai vaikean Crohnin taudin diagnoosin.
- Osallistujat määrättiin Humiran kanssa, kun tutkijat ovat arvioineet riittävästi hyödyt/riskit paikallisen etiketin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin adalimumabi (Humira) -etiketin mukaisista vasta-aiheista Kiinassa.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia jollekin adalimumabin (Humira) komponentille.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu aktiivinen hepatiitti B.
- Osallistujat, joilla on vakava aktiivinen infektio tai joilla tiedetään olevan aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosi-infektio, jolle ei ole annettu riittävää hoitoa.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu syöpä, lukuun ottamatta myös niitä, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC), joka on täysin hoidettu, paikallisen etiketin mukaan.
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujat, jotka eivät halua osallistua tai jotka eivät ole tutkijan arvioiden mukaan sopivia osallistumiseen, ovat vaarassa, että tutkimusmenettelyä ei noudateta.
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet muihin interventiotutkimuksiin.
- Osallistujat, joille on määrätty adalimumabia, mutta jotka valitsevat Humiran biologisesti samanlaisen Kiinassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Humiralla (adalimumabilla) hoidetut osallistujat
Osallistujat määräsivät Humiraa (adalimumabia) kohtalaisen tai vaikean aktiivisen crohnin taudin (CD) hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Lääkkeen haittavaikutukset määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), joiden syy-yhteyttä adalimumabiin ei voitu sulkea pois.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Ei-vakavan lääkehaittareaktion (ADR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Lääkkeen haittavaikutukset määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), joiden syy-yhteyttä adalimumabiin ei voitu sulkea pois.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen remission Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
HBI on yksinkertaistettu versio Crohnin taudin aktiivisuusindeksistä (CDAI).
HBI koostuu viidestä osasta, jotka sisältävät potilaan ilmoittamat (hyvinvointi, oireet) ja objektiiviset (vatsan massa tai komplikaatiot) muuttujat.
HBI:n kokonaispistemäärä on kunkin viiden kohteen arvojen summa.
Korkeammat HBI-pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Pisteet < 5 osoittavat kliinistä remissiota, 5 - 7 osoittavat lievää sairautta, 8 - 16 osoittavat keskivaikeaa sairautta ja 16 osoittavat vakavaa sairautta.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen vasteen Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
HBI on yksinkertaistettu versio Crohnin taudin aktiivisuusindeksistä (CDAI).
HBI koostuu viidestä osasta, jotka sisältävät potilaan ilmoittamat (hyvinvointi, oireet) ja objektiiviset (vatsan massa tai komplikaatiot) muuttujat.
HBI:n kokonaispistemäärä on kunkin viiden kohteen arvojen summa.
Korkeammat HBI-pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Vähennystä 3 pistettä tai enemmän pidetään merkityksellisenä määritettäessä kliinisen vasteen harvey-bradshaw-indeksiä (HBI).
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .