En undersøgelse af subkutan HUMIRA (Adalimumab)-injektion for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD)
31. januar 2024 opdateret af: AbbVie
Et etårigt ikke-interventionsregister til vurdering af sikkerhed og effektivitet af HUMIRA® (Adalimumab) hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD) i Kina
Crohns sygdom (CD) er en uhelbredelig kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv Humira (adalimumab) er til behandling af moderat til svært aktiv CD i Kina. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.
Humira (adalimumab) er et lægemiddel godkendt til behandling af Crohns sygdom (CD). Alle forsøgsdeltagere vil modtage Humira som ordineret af deres undersøgelseslæge i overensstemmelse med godkendt lokal etiket. Cirka 252 deltagere vil blive tilmeldt Kina.
Deltagerne vil modtage subkutan HUMIRA (adalimumab)-injektion som ordineret af deres læge i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis og lokale etiket. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år.
Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
156
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 242803
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 242798
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 243386
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 242799
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 243385
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 243213
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 242804
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine /ID# 243443
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 242802
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 242801
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske voksne deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne møder diagnosen moderat til svær Crohns sygdom.
- Deltagerne fik ordineret Humira under efterforskernes tilstrækkelige overvejelser om fordele/risici pr. lokal etiket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har nogen af kontraindikationerne ifølge adalimumab (Humira) etiket i Kina.
- Deltagere, der er allergiske over for en komponent af adalimumab (Humira).
- Deltagere med aktiv hepatitis B diagnosticeret.
- Deltagere med alvorlig aktiv infektion, eller kendt historie med aktiv eller latent tuberkulose (TB), eller latent TB-infektion med utilstrækkelig behandling.
- Deltagere med kræftdiagnosticeret, eksklusive også dem med ikke-melanom hudkræft (NMSC) fuldstændig behandlet, i henhold til lokal etiket.
- Deltagere med moderat til svær hjertesvigt.
- Deltagere, der er uvillige til at deltage, eller som ikke er egnede til deltagelse som vurderet af investigator, risikerer ikke at overholde undersøgelsesproceduren.
- Deltagere, der er tilmeldt andre interventionelle undersøgelser.
- Deltagere, der får ordineret adalimumab, men vælger Humira bio-similar i Kina.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere behandlet med Humira (Adalimumab)
Deltagerne ordinerede Humira (adalimumab) til moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD) i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Indtil uge 52
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af undersøgelsen.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
|
Indtil uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Indtil uge 52
|
Bivirkninger blev defineret som bivirkninger, hvoraf en årsagssammenhæng med adalimumab ikke kunne udelukkes.
|
Indtil uge 52
|
|
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Indtil uge 52
|
Bivirkninger blev defineret som bivirkninger, hvoraf en årsagssammenhæng med adalimumab ikke kunne udelukkes.
|
Indtil uge 52
|
|
Antal deltagere, der opnåede klinisk remission Harvey-Bradshaw indeks (HBI)
Tidsramme: Indtil uge 52
|
HBI er en forenklet version af Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
HBI består af 5 punkter, der omfatter patientrapporterede (velbefindende, symptomer) og objektive (tilstedeværelse af abdominal masse eller komplikationer) variabler.
Den samlede HBI-score er summen af værdierne for hver af de fem elementer.
Højere HBI-score indikerer større sygdomsaktivitet.
Score < 5 indikerer klinisk remission, 5 - 7 indikerer mild sygdom, 8 - 16 indikerer moderat sygdom, og 16 indikerer alvorlig sygdom.
|
Indtil uge 52
|
|
Antal deltagere, der opnåede klinisk respons Harvey-Bradshaw-indeks (HBI)
Tidsramme: Indtil uge 52
|
HBI er en forenklet version af Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
HBI består af 5 punkter, der omfatter patientrapporterede (velbefindende, symptomer) og objektive (tilstedeværelse af abdominal masse eller komplikationer) variabler.
Den samlede HBI-score er summen af værdierne for hver af de fem elementer.
Højere HBI-score indikerer større sygdomsaktivitet.
En reduktion på 3 point og derover anses for at være relevant for at definere klinisk respons harvey-bradshaw indeks (HBI).
|
Indtil uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
21. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P20-043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score