Um estudo da injeção subcutânea de HUMIRA (adalimumabe) para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes adultos com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave
31 de janeiro de 2024 atualizado por: AbbVie
Um registro não intervencional de um ano para avaliar a segurança e a eficácia de HUMIRA® (adalimumabe) em pacientes com doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa na China
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica incurável do trato gastrointestinal. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o Humira (adalimumabe) no tratamento da DC ativa moderada a grave na China. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
Humira (adalimumabe) é um medicamento aprovado para o tratamento da doença de Crohn (DC). Todos os participantes do estudo receberão Humira conforme prescrito pelo médico do estudo, de acordo com a bula local aprovada. Aproximadamente 252 participantes serão inscritos na China.
Os participantes receberão injeção subcutânea de HUMIRA (adalimumabe) conforme prescrito por seu médico de acordo com sua prática clínica de rotina e bula local. Os participantes serão acompanhados por 1 ano.
Espera-se que não haja ônus adicional para os participantes neste estudo. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica de acordo com sua prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yayi Sun
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: yayi.sun@abbvie.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 242803
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 242798
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 243386
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 242799
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 243385
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 243213
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 242804
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine /ID# 243443
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 242802
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 242801
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos chineses com doença de crohn (DC) moderada a gravemente ativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes atendem ao diagnóstico de doença de Crohn moderada a grave.
- Os participantes prescreveram Humira, sob consideração suficiente dos investigadores sobre os benefícios/riscos de acordo com a bula local.
Critério de exclusão:
- Participantes que tenham alguma das contraindicações de acordo com o rótulo de adalimumabe (Humira) na China.
- Participantes alérgicos a qualquer componente do adalimumabe (Humira).
- Participantes com diagnóstico de hepatite B ativa.
- Participantes com infecção ativa grave, ou história conhecida de tuberculose (TB) ativa ou latente, ou infecção latente por TB com tratamento inadequado.
- Participantes com câncer diagnosticado, excluindo também aqueles com câncer de pele não melanoma (NMSC) completamente tratados, de acordo com o rótulo local.
- Participantes com insuficiência cardíaca moderada a grave.
- Os participantes que não desejam participar ou não são adequados para participação, conforme julgado pelo investigador, correm o risco de descumprir o procedimento do estudo.
- Participantes inscritos em outros estudos de intervenção.
- Participantes que recebem prescrição de adalimumabe, mas escolhem o biossimilar Humira na China.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes tratados com Humira (adalimumabe)
Os participantes prescreveram Humira (adalimumabe) para doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa na prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 52
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
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Até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas graves a medicamentos (RAM)
Prazo: Até a semana 52
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As reações adversas medicamentosas foram definidas como eventos adversos (EAs) dos quais uma relação causal com adalimumabe não pode ser descartada.
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Até a semana 52
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Número de participantes com reação adversa medicamentosa (RAM) não grave
Prazo: Até a semana 52
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As reações adversas medicamentosas foram definidas como eventos adversos (EAs) dos quais uma relação causal com adalimumabe não pode ser descartada.
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Até a semana 52
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: Até a semana 52
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O HBI é uma versão simplificada do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
O HBI é composto por 5 itens que abrangem variáveis relatadas pelo paciente (bem-estar, sintomas) e objetivas (presença de massa abdominal ou complicações).
A pontuação total do HBI é a soma dos valores para cada um dos cinco itens.
Escores mais altos de HBI indicam maior atividade da doença.
Pontuações < 5 indicam remissão clínica, 5 a 7 indicam doença leve, 8 a 16 indicam doença moderada e 16 indicam doença grave.
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Até a semana 52
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Número de participantes que atingiram o índice Harvey-Bradshaw de resposta clínica (HBI)
Prazo: Até a semana 52
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O HBI é uma versão simplificada do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
O HBI é composto por 5 itens que abrangem variáveis relatadas pelo paciente (bem-estar, sintomas) e objetivas (presença de massa abdominal ou complicações).
A pontuação total do HBI é a soma dos valores para cada um dos cinco itens.
Escores mais altos de HBI indicam maior atividade da doença.
Uma redução de 3 pontos ou mais é considerada relevante para definir a resposta clínica do índice de harvey-bradshaw (HBI).
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
21 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .