1型糖尿病の小児または青年にグルカゴンを投与するプロバイダー間の鼻腔内および注射用グルカゴンの使いやすさと受容性の比較（BETTER-ING）
1型糖尿病の小児または青年にグルカゴンを投与するプロバイダー間の鼻腔内および注射用グルカゴンの使いやすさと受容性の比較
背景 : 良好な血糖コントロールの利点は明確に確立されています。 ただし、血糖値の目標を達成するには、低血糖のリスクが伴います。 重度の低血糖が繰り返されると、特に脳の発達において、長期的な認知機能に影響を与える可能性があります。 子供とその親の両方における低血糖への恐怖は、身体活動への参加、生活の質、最適な糖尿病管理に影響を与えます。 重度の低血糖のエピソードの間、すなわち、他人の助けを必要とする重度の認知機能障害を伴う場合、経口ブドウ糖を投与することは不可能です. グルカゴン投与は、血糖値を急速に上昇させ、意識を回復させるため、この状況で特に役立ちます. グルカゴン注射剤は、2019 年以前にカナダで承認された唯一の形態でした。 鼻腔内投与用のグルカゴンの新しい製剤が、最近、カナダ保健省によって承認されました。 この製剤の登場は、注射用グルカゴンと同様の有効性を確保しながら、使いやすさから有望に思われます。 さらに、単純なマルチメディア ツールを使用して各デバイスの使用方法を簡単に学習できるかどうかもわかりません。 実際、現在の研究は仮想教育方法に焦点を当てていません。 後者は、パンデミックの状況において、また、家庭でのグルカゴン教育 (学校での介護者など) には存在しない可能性がある、より広範な集団が情報にアクセスしやすくするために、特に興味深いものです。
目的 : 1 型糖尿病の子供にグルカゴンを投与する可能性のある保護者/主介護者および学校関係者を対象に、3 か月前に短いビデオ トレーニングを行った後、鼻腔内グルカゴン投与手順とグルカゴン注射投与手順のパフォーマンス (準備と投与にかかる時間、成功率) を比較します。
副次的な目的:
- 2 つのグループにおける 2 つのグルカゴン製剤に対する利害関係者の投与手順の好みを評価する。
- 両方のグループにおける鼻腔内および注射用グルカゴンの使用に関連する障壁と感情的影響 (恐怖、知覚、ストレスなど) を調査する。
- グルカゴンの 2 つの形態を管理する教育方法に関連して、参加者の好みを調べます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Québec、カナダ、G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供または青年の親または主な養育者 (
- グルカゴンを 1 型糖尿病の子供または青年に投与する可能性が高い、学校または託児所で働く、または働く予定の成人。 教師、アニメーター、教師候補生など）および
- 法定年齢
- 参加可能
除外基準:
- 健康分野で働き、グルカゴン注射を教えるか、職務で定期的に使用する
- フランス語がわからない（ビデオを見るため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「親」グループ
-1型糖尿病と診断された子供または青年（18歳未満）の親または主介護者。
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1 型糖尿病とは何か、低血糖の症状、グルカゴンの有用性を簡単に説明する短いビデオと、グルカゴンの投与方法を説明する 2 つの短いビデオ (すべて 3 分未満) が、鼻腔内グルカゴンとグルカゴン注射。
参加者は、プロジェクトの次の段階の約 3 か月前の 2 週間、ビデオにアクセスできます。
シミュレートされたストレス環境で、マネキンに対する鼻腔内および注射可能なグルカゴン投与試験が行われます。
シミュレーションの最後に、参加者は、好み、障壁、感情的な影響、および 2 つのグルカゴン製剤の使用法を教える方法に関連する経験を共有するために、約 20 分間の半構造化された記録された個別インタビューに参加します。
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実験的：「学童」グループ
グルカゴンを 1 型糖尿病の子供または青年に投与する可能性が高い、学校または託児所で働く、または働く予定の成人。
教師、ファシリテーター、教師候補など）。
この個人は、「親」グループの基準を満たしてはなりません。
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1 型糖尿病とは何か、低血糖の症状、グルカゴンの有用性を簡単に説明する短いビデオと、グルカゴンの投与方法を説明する 2 つの短いビデオ (すべて 3 分未満) が、鼻腔内グルカゴンとグルカゴン注射。
参加者は、プロジェクトの次の段階の約 3 か月前の 2 週間、ビデオにアクセスできます。
シミュレートされたストレス環境で、マネキンに対する鼻腔内および注射可能なグルカゴン投与試験が行われます。
シミュレーションの最後に、参加者は、好み、障壁、感情的な影響、および 2 つのグルカゴン製剤の使用法を教える方法に関連する経験を共有するために、約 20 分間の半構造化された記録された個別インタビューに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴンの準備と投与を完了する時間
時間枠：シミュレーション終了まで、動画視聴から3ヶ月後
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鼻腔内グルカゴンと注射可能なグルカゴン手順のパフォーマンスを比較する指標として
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シミュレーション終了まで、動画視聴から3ヶ月後
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グルカゴン投与の成功率
時間枠：シミュレーション終了まで、動画視聴から3ヶ月後
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鼻腔内グルカゴン手順と注射可能なグルカゴン手順のパフォーマンスを比較する指標として。 成功は、「重要な」ステップの 100% を含む、重要なステップの少なくとも 80% の完了と定義されます。 |
シミュレーション終了まで、動画視聴から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループにおける 2 つのグルカゴン製剤の投与手順の好み
時間枠：インタビュー終了まで、動画視聴から3ヶ月後
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インタビュー終了まで、動画視聴から3ヶ月後
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両群における鼻腔内および注射可能なグルカゴンの使用に関連する障壁
時間枠：インタビュー終了まで、動画視聴から3ヶ月後
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参加者によって提起された障壁と感情的な影響は、理論的ドメイン フレームワーク (TDF) を使用して分類されます。これは、行動変化の実装に対する障壁の評価を可能にし、開発を促進する 14 の変更可能なドメインで構成される検証済みの理論的フレームワークです。その後のソリューションパス
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インタビュー終了まで、動画視聴から3ヶ月後
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両グループにおける鼻腔内および注射用グルカゴンの使用に関連する感情的影響 (恐怖、知覚、ストレスなど)
時間枠：インタビュー終了まで、動画視聴から3ヶ月後
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参加者によって提起された障壁と感情的な影響は、理論的ドメイン フレームワーク (TDF) を使用して分類されます。これは、行動変化の実装に対する障壁の評価を可能にし、開発を促進する 14 の変更可能なドメインで構成される検証済みの理論的フレームワークです。その後のソリューションパス
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インタビュー終了まで、動画視聴から3ヶ月後
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2つの形態のグルカゴンを投与する指導方法に関する好み
時間枠：インタビュー終了まで、動画視聴から3ヶ月後
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インタビュー終了まで、動画視聴から3ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
動画の臨床試験
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