Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brugervenlighed og accept af intranasal og injicerbar glukagon blandt udbydere, der administrerer det til børn eller unge med type 1-diabetes (BETTER-ING)

7. februar 2023 opdateret af: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Sammenligning af brugervenlighed og accept af intranasal og injicerbar glukagon blandt udbydere, der administrerer det til børn eller unge med type 1-diabetes

Baggrund: Fordelene ved god glykæmisk kontrol er klart fastslået. Men opnåelse af glykæmiske mål sker på bekostning af risikoen for hypoglykæmi. Gentagne episoder af alvorlig hypoglykæmi kan påvirke langsigtet kognitiv funktion, især i hjerner under udvikling. Frygt for hypoglykæmi, både hos børn og deres forældre, har betydning for deltagelse i fysisk aktivitet, livskvalitet og optimal diabeteskontrol. Under en episode med alvorlig hypoglykæmi, dvs. når den ledsages af alvorlig kognitiv dysfunktion, der kræver assistance fra andre, er det umuligt at administrere oral glucose. Glukagonadministration er særlig nyttig i denne situation, da den hurtigt hæver blodsukkerniveauet og genopretter bevidstheden. Injicerbar glukagon var den eneste form godkendt i Canada før 2019. En ny formulering af glukagon til intranasal administration er for nylig blevet godkendt af Health Canada. Ankomsten af ​​denne formulering virker lovende på grund af dens brugervenlighed, samtidig med at den sikrer samme effektivitet som injicerbar glucagon. Desuden er det ukendt, hvor let det er at lære at bruge hver af enhederne gennem et simpelt multimedieværktøj. Faktisk har de nuværende undersøgelser ikke fokuseret på en virtuel undervisningsmetode. Sidstnævnte er af særlig interesse i forbindelse med en pandemi og for at gøre information mere tilgængelig for en bredere befolkning, som måske ikke er til stede ved familieglucagonundervisning (f.eks. skolebaserede omsorgspersoner).

Formål : Sammenligne ydeevnen (tid til at forberede og administrere, succesrate) af den intranasale versus injicerbare glukagonadministrationsprocedure efter en kort videotræning 3 måneder tidligere blandt forældre/primære omsorgspersoner og skolearbejdere, der kan administrere glukagon til børn med type 1-diabetes.

Sekundære mål:

  1. At vurdere interessenters administrationsprocedurepræferencer for de to glukagonformuleringer i de to grupper;
  2. At udforske barriererne og den følelsesmæssige påvirkning (frygt, opfattelser, stress osv.) relateret til brugen af ​​intranasal og injicerbar glukagon i begge grupper;
  3. Udforsk deltagernes præferencer i forhold til undervisningsmetoden til at administrere de to former for glukagon.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller primær omsorgsperson til et barn eller en ung (
  • Enhver voksen, der arbejder eller vil arbejde i en skole eller daginstitution, og som sandsynligvis vil administrere glukagon til et barn eller en ung med type 1-diabetes (f. lærere, animatorer, lærerkandidater osv.) OG
  • Lovlig alder
  • Kan deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Arbejder inden for sundhedsområdet og underviser i glukagoninjektion eller bruger det regelmæssigt i deres opgaver
  • Forstår ikke fransk (for at se videoerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: "Forældre" gruppe
Forælder eller primær omsorgsperson til et barn eller en ung (<18 år) diagnosticeret med type 1-diabetes.
En kort video, der kort forklarer, hvad type 1-diabetes er, symptomerne på hypoglykæmi og nytten af ​​glukagon samt to korte videoer, der forklarer, hvordan man administrerer glukagon, alle mindre end 3 minutter lange, vil blive set af de 2 grupper for intranasal glukagon og injicerbar glukagon. Deltagerne vil have adgang til videoerne i 2 uger, cirka 3 måneder før de næste faser af projektet.
En intranasal og injicerbar glukagon administrationstest på en mannequin i et simuleret stressmiljø vil blive udført.
Ved afslutningen af ​​simuleringen vil deltagerne deltage i et semistruktureret, optaget individuelt interview på cirka 20 minutter for at dele deres erfaringer relateret til præferencer, barrierer, følelsesmæssig påvirkning og metode til undervisning i brugen af ​​de to glukagonformuleringer.
EKSPERIMENTEL: "Skolearbejdere" gruppe
Enhver voksen, der arbejder eller vil arbejde i en skole eller daginstitution, og som sandsynligvis vil administrere glukagon til et barn eller en ung med type 1-diabetes (f. lærere, facilitatorer, lærerkandidater osv.). Denne person må ikke opfylde kriterierne for "forældre"-gruppen.
En kort video, der kort forklarer, hvad type 1-diabetes er, symptomerne på hypoglykæmi og nytten af ​​glukagon samt to korte videoer, der forklarer, hvordan man administrerer glukagon, alle mindre end 3 minutter lange, vil blive set af de 2 grupper for intranasal glukagon og injicerbar glukagon. Deltagerne vil have adgang til videoerne i 2 uger, cirka 3 måneder før de næste faser af projektet.
En intranasal og injicerbar glukagon administrationstest på en mannequin i et simuleret stressmiljø vil blive udført.
Ved afslutningen af ​​simuleringen vil deltagerne deltage i et semistruktureret, optaget individuelt interview på cirka 20 minutter for at dele deres erfaringer relateret til præferencer, barrierer, følelsesmæssig påvirkning og metode til undervisning i brugen af ​​de to glukagonformuleringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til færdiggørelse af klargøring og administration af glukagon
Tidsramme: gennem simuleringens afslutning, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
Som en indikator til at sammenligne ydeevnen af ​​de intranasale glukagon- og injicerbare glukagonprocedurer
gennem simuleringens afslutning, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
Succesrate for glukagonadministration
Tidsramme: gennem simuleringens afslutning, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne

Som en indikator til at sammenligne ydeevnen af ​​de intranasale glukagon- og injicerbare glukagonprocedurer.

Succes er defineret som fuldførelse af mindst 80 % af nøgletrinene, inklusive 100 % af de "kritiske" trin

gennem simuleringens afslutning, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præferencer for administrationsproceduren for de to glucagonformuleringer i de to grupper
Tidsramme: gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
Barrierer relateret til brugen af ​​intranasal og injicerbar glukagon i begge grupper
Tidsramme: gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
De barrierer og følelsesmæssige påvirkninger, som deltagerne rejser, vil blive klassificeret ved hjælp af den teoretiske domæneramme (TDF), som er en valideret teoretisk ramme sammensat af 14 modificerbare domæner, der giver mulighed for vurdering af barrierer for implementering af en adfærdsændring og letter udviklingen. af løsningsveje efterfølgende
gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
Følelsesmæssig påvirkning (frygt, opfattelser, stress osv.) relateret til brugen af ​​intranasal og injicerbar glukagon i begge grupper
Tidsramme: gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
De barrierer og følelsesmæssige påvirkninger, som deltagerne rejser, vil blive klassificeret ved hjælp af den teoretiske domæneramme (TDF), som er en valideret teoretisk ramme sammensat af 14 modificerbare domæner, der giver mulighed for vurdering af barrierer for implementering af en adfærdsændring og letter udviklingen. af løsningsveje efterfølgende
gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
Præferencer i forhold til undervisningsmetoden til at administrere de to former for glukagon
Tidsramme: gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videoer

Abonner