- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05395000
Sammenligning af brugervenlighed og accept af intranasal og injicerbar glukagon blandt udbydere, der administrerer det til børn eller unge med type 1-diabetes (BETTER-ING)
Sammenligning af brugervenlighed og accept af intranasal og injicerbar glukagon blandt udbydere, der administrerer det til børn eller unge med type 1-diabetes
Baggrund: Fordelene ved god glykæmisk kontrol er klart fastslået. Men opnåelse af glykæmiske mål sker på bekostning af risikoen for hypoglykæmi. Gentagne episoder af alvorlig hypoglykæmi kan påvirke langsigtet kognitiv funktion, især i hjerner under udvikling. Frygt for hypoglykæmi, både hos børn og deres forældre, har betydning for deltagelse i fysisk aktivitet, livskvalitet og optimal diabeteskontrol. Under en episode med alvorlig hypoglykæmi, dvs. når den ledsages af alvorlig kognitiv dysfunktion, der kræver assistance fra andre, er det umuligt at administrere oral glucose. Glukagonadministration er særlig nyttig i denne situation, da den hurtigt hæver blodsukkerniveauet og genopretter bevidstheden. Injicerbar glukagon var den eneste form godkendt i Canada før 2019. En ny formulering af glukagon til intranasal administration er for nylig blevet godkendt af Health Canada. Ankomsten af denne formulering virker lovende på grund af dens brugervenlighed, samtidig med at den sikrer samme effektivitet som injicerbar glucagon. Desuden er det ukendt, hvor let det er at lære at bruge hver af enhederne gennem et simpelt multimedieværktøj. Faktisk har de nuværende undersøgelser ikke fokuseret på en virtuel undervisningsmetode. Sidstnævnte er af særlig interesse i forbindelse med en pandemi og for at gøre information mere tilgængelig for en bredere befolkning, som måske ikke er til stede ved familieglucagonundervisning (f.eks. skolebaserede omsorgspersoner).
Formål : Sammenligne ydeevnen (tid til at forberede og administrere, succesrate) af den intranasale versus injicerbare glukagonadministrationsprocedure efter en kort videotræning 3 måneder tidligere blandt forældre/primære omsorgspersoner og skolearbejdere, der kan administrere glukagon til børn med type 1-diabetes.
Sekundære mål:
- At vurdere interessenters administrationsprocedurepræferencer for de to glukagonformuleringer i de to grupper;
- At udforske barriererne og den følelsesmæssige påvirkning (frygt, opfattelser, stress osv.) relateret til brugen af intranasal og injicerbar glukagon i begge grupper;
- Udforsk deltagernes præferencer i forhold til undervisningsmetoden til at administrere de to former for glukagon.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller primær omsorgsperson til et barn eller en ung (
- Enhver voksen, der arbejder eller vil arbejde i en skole eller daginstitution, og som sandsynligvis vil administrere glukagon til et barn eller en ung med type 1-diabetes (f. lærere, animatorer, lærerkandidater osv.) OG
- Lovlig alder
- Kan deltage
Ekskluderingskriterier:
- Arbejder inden for sundhedsområdet og underviser i glukagoninjektion eller bruger det regelmæssigt i deres opgaver
- Forstår ikke fransk (for at se videoerne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: "Forældre" gruppe
Forælder eller primær omsorgsperson til et barn eller en ung (<18 år) diagnosticeret med type 1-diabetes.
|
En kort video, der kort forklarer, hvad type 1-diabetes er, symptomerne på hypoglykæmi og nytten af glukagon samt to korte videoer, der forklarer, hvordan man administrerer glukagon, alle mindre end 3 minutter lange, vil blive set af de 2 grupper for intranasal glukagon og injicerbar glukagon.
Deltagerne vil have adgang til videoerne i 2 uger, cirka 3 måneder før de næste faser af projektet.
En intranasal og injicerbar glukagon administrationstest på en mannequin i et simuleret stressmiljø vil blive udført.
Ved afslutningen af simuleringen vil deltagerne deltage i et semistruktureret, optaget individuelt interview på cirka 20 minutter for at dele deres erfaringer relateret til præferencer, barrierer, følelsesmæssig påvirkning og metode til undervisning i brugen af de to glukagonformuleringer.
|
|
EKSPERIMENTEL: "Skolearbejdere" gruppe
Enhver voksen, der arbejder eller vil arbejde i en skole eller daginstitution, og som sandsynligvis vil administrere glukagon til et barn eller en ung med type 1-diabetes (f.
lærere, facilitatorer, lærerkandidater osv.).
Denne person må ikke opfylde kriterierne for "forældre"-gruppen.
|
En kort video, der kort forklarer, hvad type 1-diabetes er, symptomerne på hypoglykæmi og nytten af glukagon samt to korte videoer, der forklarer, hvordan man administrerer glukagon, alle mindre end 3 minutter lange, vil blive set af de 2 grupper for intranasal glukagon og injicerbar glukagon.
Deltagerne vil have adgang til videoerne i 2 uger, cirka 3 måneder før de næste faser af projektet.
En intranasal og injicerbar glukagon administrationstest på en mannequin i et simuleret stressmiljø vil blive udført.
Ved afslutningen af simuleringen vil deltagerne deltage i et semistruktureret, optaget individuelt interview på cirka 20 minutter for at dele deres erfaringer relateret til præferencer, barrierer, følelsesmæssig påvirkning og metode til undervisning i brugen af de to glukagonformuleringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til færdiggørelse af klargøring og administration af glukagon
Tidsramme: gennem simuleringens afslutning, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
|
Som en indikator til at sammenligne ydeevnen af de intranasale glukagon- og injicerbare glukagonprocedurer
|
gennem simuleringens afslutning, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
|
|
Succesrate for glukagonadministration
Tidsramme: gennem simuleringens afslutning, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
|
Som en indikator til at sammenligne ydeevnen af de intranasale glukagon- og injicerbare glukagonprocedurer. Succes er defineret som fuldførelse af mindst 80 % af nøgletrinene, inklusive 100 % af de "kritiske" trin |
gennem simuleringens afslutning, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præferencer for administrationsproceduren for de to glucagonformuleringer i de to grupper
Tidsramme: gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
|
gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
|
|
|
Barrierer relateret til brugen af intranasal og injicerbar glukagon i begge grupper
Tidsramme: gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
|
De barrierer og følelsesmæssige påvirkninger, som deltagerne rejser, vil blive klassificeret ved hjælp af den teoretiske domæneramme (TDF), som er en valideret teoretisk ramme sammensat af 14 modificerbare domæner, der giver mulighed for vurdering af barrierer for implementering af en adfærdsændring og letter udviklingen. af løsningsveje efterfølgende
|
gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
|
|
Følelsesmæssig påvirkning (frygt, opfattelser, stress osv.) relateret til brugen af intranasal og injicerbar glukagon i begge grupper
Tidsramme: gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
|
De barrierer og følelsesmæssige påvirkninger, som deltagerne rejser, vil blive klassificeret ved hjælp af den teoretiske domæneramme (TDF), som er en valideret teoretisk ramme sammensat af 14 modificerbare domæner, der giver mulighed for vurdering af barrierer for implementering af en adfærdsændring og letter udviklingen. af løsningsveje efterfølgende
|
gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
|
|
Præferencer i forhold til undervisningsmetoden til at administrere de to former for glukagon
Tidsramme: gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
|
gennem interviewafslutningen, 3 måneder efter at have lyttet til videoerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-5626
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videoer
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtIsrael
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Schulthess KlinikAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSchweiz