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Comparación de la facilidad de uso y la aceptabilidad del glucagón intranasal e inyectable entre proveedores que lo administran a niños o adolescentes con diabetes tipo 1 (BETTER-ING)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Comparación de la facilidad de uso y la aceptabilidad del glucagón intranasal e inyectable entre proveedores que lo administran a niños o adolescentes con diabetes tipo 1

Antecedentes: Los beneficios de un buen control glucémico están claramente establecidos. Sin embargo, alcanzar los objetivos glucémicos se produce a expensas del riesgo de hipoglucemia. Los episodios repetidos de hipoglucemia grave pueden afectar la función cognitiva a largo plazo, especialmente en los cerebros en desarrollo. El miedo a la hipoglucemia, tanto en los niños como en sus padres, repercute en la participación en la actividad física, la calidad de vida y el control óptimo de la diabetes. Durante un episodio de hipoglucemia severa, es decir, cuando se acompaña de una disfunción cognitiva severa que requiere la ayuda de otros, es imposible administrar glucosa oral. La administración de glucagón es particularmente útil en esta situación, ya que eleva rápidamente los niveles de glucosa en sangre y restaura la conciencia. El glucagón inyectable fue la única forma aprobada en Canadá antes de 2019. Health Canada aprobó recientemente una nueva formulación de glucagón para administración intranasal. La llegada de esta formulación parece prometedora por su facilidad de uso al tiempo que asegura una eficacia similar a la del glucagón inyectable. Además, se desconoce la facilidad de aprender a utilizar cada uno de los dispositivos a través de una sencilla herramienta multimedia. De hecho, los estudios actuales no se han centrado en un método de enseñanza virtual. Este último es de particular interés en el contexto de una pandemia y para hacer que la información sea más accesible para una población más amplia que puede no estar presente en la educación familiar sobre el glucagón (por ejemplo, cuidadores en la escuela).

Objetivo: Comparar el rendimiento (tiempo de preparación y administración, tasa de éxito) del procedimiento de administración de glucagón intranasal versus inyectable después de un breve entrenamiento en video 3 meses antes entre padres/cuidadores principales y trabajadores escolares que pueden administrar glucagón a niños con diabetes tipo 1.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar las preferencias del procedimiento de administración de las partes interesadas para las dos formulaciones de glucagón en los dos grupos;
  2. Explorar las barreras y el impacto emocional (miedos, percepciones, estrés, etc.) relacionados con el uso de glucagón intranasal e inyectable en ambos grupos;
  3. Explore las preferencias de los participantes en relación con el método de enseñanza para administrar las dos formas de glucagón.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre o cuidador principal de un niño, niña o adolescente (
  • Cualquier adulto que trabaje o vaya a trabajar en una escuela o guardería que probablemente administre glucagón a un niño o adolescente con diabetes tipo 1 (p. maestros, animadores, candidatos a maestros, etc.) Y
  • Edad legal
  • Capaz de participar

Criterio de exclusión:

  • Trabajar en el campo de la salud y enseñar la inyección de glucagón o usarlo regularmente en sus funciones.
  • No entender francés (para ver los videos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo "padres"
Padre o cuidador principal de un niño o adolescente (<18 años) diagnosticado con diabetes tipo 1.
Los 2 grupos de glucagón intranasal y glucagón inyectable. Los participantes tendrán acceso a los videos durante 2 semanas, aproximadamente 3 meses antes de las siguientes etapas del proyecto.
Se realizará una prueba de administración de glucagón intranasal e inyectable en un maniquí en un entorno de estrés simulado.
Al final de la simulación, los participantes participarán en una entrevista individual grabada semiestructurada de aproximadamente 20 minutos para compartir su experiencia relacionada con preferencias, barreras, impacto emocional y método de enseñanza del uso de las dos formulaciones de glucagón.
EXPERIMENTAL: Grupo "trabajadores de la escuela"
Cualquier adulto que trabaje o vaya a trabajar en una escuela o guardería que probablemente administre glucagón a un niño o adolescente con diabetes tipo 1 (p. maestros, facilitadores, candidatos a maestros, etc.). Este individuo no debe cumplir con los criterios para el grupo "padre".
Los 2 grupos de glucagón intranasal y glucagón inyectable. Los participantes tendrán acceso a los videos durante 2 semanas, aproximadamente 3 meses antes de las siguientes etapas del proyecto.
Se realizará una prueba de administración de glucagón intranasal e inyectable en un maniquí en un entorno de estrés simulado.
Al final de la simulación, los participantes participarán en una entrevista individual grabada semiestructurada de aproximadamente 20 minutos para compartir su experiencia relacionada con preferencias, barreras, impacto emocional y método de enseñanza del uso de las dos formulaciones de glucagón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la preparación y administración del glucagón
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la simulación, 3 meses después de escuchar los videos
Como indicador para comparar el rendimiento de los procedimientos de glucagón intranasal y glucagón inyectable
hasta la finalización de la simulación, 3 meses después de escuchar los videos
Tasa de éxito de la administración de glucagón
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la simulación, 3 meses después de escuchar los videos

Como indicador para comparar el rendimiento de los procedimientos de glucagón intranasal y glucagón inyectable.

El éxito se define como la finalización de al menos el 80 % de los pasos clave, incluido el 100 % de los pasos "críticos".

hasta la finalización de la simulación, 3 meses después de escuchar los videos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias del procedimiento de administración de las dos formulaciones de glucagón en los dos grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
Barreras relacionadas con el uso de glucagón intranasal e inyectable en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
Las barreras y el impacto emocional planteado por los participantes se clasificarán utilizando el marco de dominios teóricos (TDF), que es un marco teórico validado compuesto por 14 dominios modificables que permite evaluar las barreras para la implementación de un cambio de comportamiento y facilita el desarrollo de rutas de solución después
hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
Impacto emocional (miedos, percepciones, estrés, etc.) relacionado con el uso de glucagón intranasal e inyectable en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
Las barreras y el impacto emocional planteado por los participantes se clasificarán utilizando el marco de dominios teóricos (TDF), que es un marco teórico validado compuesto por 14 dominios modificables que permite evaluar las barreras para la implementación de un cambio de comportamiento y facilita el desarrollo de rutas de solución después
hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
Preferencias en relación con el método de enseñanza de la administración de las dos formas de glucagón
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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