- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05395000
Comparación de la facilidad de uso y la aceptabilidad del glucagón intranasal e inyectable entre proveedores que lo administran a niños o adolescentes con diabetes tipo 1 (BETTER-ING)
Comparación de la facilidad de uso y la aceptabilidad del glucagón intranasal e inyectable entre proveedores que lo administran a niños o adolescentes con diabetes tipo 1
Antecedentes: Los beneficios de un buen control glucémico están claramente establecidos. Sin embargo, alcanzar los objetivos glucémicos se produce a expensas del riesgo de hipoglucemia. Los episodios repetidos de hipoglucemia grave pueden afectar la función cognitiva a largo plazo, especialmente en los cerebros en desarrollo. El miedo a la hipoglucemia, tanto en los niños como en sus padres, repercute en la participación en la actividad física, la calidad de vida y el control óptimo de la diabetes. Durante un episodio de hipoglucemia severa, es decir, cuando se acompaña de una disfunción cognitiva severa que requiere la ayuda de otros, es imposible administrar glucosa oral. La administración de glucagón es particularmente útil en esta situación, ya que eleva rápidamente los niveles de glucosa en sangre y restaura la conciencia. El glucagón inyectable fue la única forma aprobada en Canadá antes de 2019. Health Canada aprobó recientemente una nueva formulación de glucagón para administración intranasal. La llegada de esta formulación parece prometedora por su facilidad de uso al tiempo que asegura una eficacia similar a la del glucagón inyectable. Además, se desconoce la facilidad de aprender a utilizar cada uno de los dispositivos a través de una sencilla herramienta multimedia. De hecho, los estudios actuales no se han centrado en un método de enseñanza virtual. Este último es de particular interés en el contexto de una pandemia y para hacer que la información sea más accesible para una población más amplia que puede no estar presente en la educación familiar sobre el glucagón (por ejemplo, cuidadores en la escuela).
Objetivo: Comparar el rendimiento (tiempo de preparación y administración, tasa de éxito) del procedimiento de administración de glucagón intranasal versus inyectable después de un breve entrenamiento en video 3 meses antes entre padres/cuidadores principales y trabajadores escolares que pueden administrar glucagón a niños con diabetes tipo 1.
Objetivos secundarios:
- Evaluar las preferencias del procedimiento de administración de las partes interesadas para las dos formulaciones de glucagón en los dos grupos;
- Explorar las barreras y el impacto emocional (miedos, percepciones, estrés, etc.) relacionados con el uso de glucagón intranasal e inyectable en ambos grupos;
- Explore las preferencias de los participantes en relación con el método de enseñanza para administrar las dos formas de glucagón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o cuidador principal de un niño, niña o adolescente (
- Cualquier adulto que trabaje o vaya a trabajar en una escuela o guardería que probablemente administre glucagón a un niño o adolescente con diabetes tipo 1 (p. maestros, animadores, candidatos a maestros, etc.) Y
- Edad legal
- Capaz de participar
Criterio de exclusión:
- Trabajar en el campo de la salud y enseñar la inyección de glucagón o usarlo regularmente en sus funciones.
- No entender francés (para ver los videos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo "padres"
Padre o cuidador principal de un niño o adolescente (<18 años) diagnosticado con diabetes tipo 1.
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Los 2 grupos de glucagón intranasal y glucagón inyectable.
Los participantes tendrán acceso a los videos durante 2 semanas, aproximadamente 3 meses antes de las siguientes etapas del proyecto.
Se realizará una prueba de administración de glucagón intranasal e inyectable en un maniquí en un entorno de estrés simulado.
Al final de la simulación, los participantes participarán en una entrevista individual grabada semiestructurada de aproximadamente 20 minutos para compartir su experiencia relacionada con preferencias, barreras, impacto emocional y método de enseñanza del uso de las dos formulaciones de glucagón.
|
EXPERIMENTAL: Grupo "trabajadores de la escuela"
Cualquier adulto que trabaje o vaya a trabajar en una escuela o guardería que probablemente administre glucagón a un niño o adolescente con diabetes tipo 1 (p.
maestros, facilitadores, candidatos a maestros, etc.).
Este individuo no debe cumplir con los criterios para el grupo "padre".
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Los 2 grupos de glucagón intranasal y glucagón inyectable.
Los participantes tendrán acceso a los videos durante 2 semanas, aproximadamente 3 meses antes de las siguientes etapas del proyecto.
Se realizará una prueba de administración de glucagón intranasal e inyectable en un maniquí en un entorno de estrés simulado.
Al final de la simulación, los participantes participarán en una entrevista individual grabada semiestructurada de aproximadamente 20 minutos para compartir su experiencia relacionada con preferencias, barreras, impacto emocional y método de enseñanza del uso de las dos formulaciones de glucagón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la preparación y administración del glucagón
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la simulación, 3 meses después de escuchar los videos
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Como indicador para comparar el rendimiento de los procedimientos de glucagón intranasal y glucagón inyectable
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hasta la finalización de la simulación, 3 meses después de escuchar los videos
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Tasa de éxito de la administración de glucagón
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la simulación, 3 meses después de escuchar los videos
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Como indicador para comparar el rendimiento de los procedimientos de glucagón intranasal y glucagón inyectable. El éxito se define como la finalización de al menos el 80 % de los pasos clave, incluido el 100 % de los pasos "críticos". |
hasta la finalización de la simulación, 3 meses después de escuchar los videos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preferencias del procedimiento de administración de las dos formulaciones de glucagón en los dos grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
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hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
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Barreras relacionadas con el uso de glucagón intranasal e inyectable en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
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Las barreras y el impacto emocional planteado por los participantes se clasificarán utilizando el marco de dominios teóricos (TDF), que es un marco teórico validado compuesto por 14 dominios modificables que permite evaluar las barreras para la implementación de un cambio de comportamiento y facilita el desarrollo de rutas de solución después
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hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
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Impacto emocional (miedos, percepciones, estrés, etc.) relacionado con el uso de glucagón intranasal e inyectable en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
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Las barreras y el impacto emocional planteado por los participantes se clasificarán utilizando el marco de dominios teóricos (TDF), que es un marco teórico validado compuesto por 14 dominios modificables que permite evaluar las barreras para la implementación de un cambio de comportamiento y facilita el desarrollo de rutas de solución después
|
hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
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Preferencias en relación con el método de enseñanza de la administración de las dos formas de glucagón
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
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hasta la finalización de la entrevista, 3 meses después de escuchar los videos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-5626
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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