- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05395000
Comparação da facilidade de uso e aceitabilidade do glucagon intranasal e injetável entre os profissionais que o administram a crianças ou adolescentes com diabetes tipo 1 (BETTER-ING)
Comparação da facilidade de uso e aceitabilidade do glucagon intranasal e injetável entre os profissionais que o administram a crianças ou adolescentes com diabetes tipo 1
Fundamento: Os benefícios de um bom controle glicêmico estão claramente estabelecidos. No entanto, atingir as metas glicêmicas acarreta o risco de hipoglicemia. Episódios repetidos de hipoglicemia grave podem afetar a função cognitiva de longo prazo, especialmente em cérebros em desenvolvimento. O medo da hipoglicemia, tanto nas crianças quanto nos pais, tem impacto na participação em atividades físicas, na qualidade de vida e no controle ideal do diabetes. Durante um episódio de hipoglicemia grave, ou seja, quando acompanhado de disfunção cognitiva grave que requer assistência de terceiros, é impossível administrar glicose oral. A administração de glucagon é particularmente útil nessa situação, pois aumenta rapidamente os níveis de glicose no sangue e restaura a consciência. O glucagon injetável foi a única forma aprovada no Canadá antes de 2019. Uma nova formulação de glucagon para administração intranasal foi recentemente aprovada pela Health Canada. A chegada desta formulação parece promissora devido à sua facilidade de uso, garantindo eficácia semelhante ao glucagon injetável. Além disso, a facilidade de aprender a usar cada um dos dispositivos por meio de uma ferramenta multimídia simples é desconhecida. De fato, os estudos atuais não têm focado em um método de ensino virtual. Este último é de particular interesse no contexto de uma pandemia e para tornar as informações mais acessíveis a uma população mais ampla que pode não estar presente na educação familiar sobre glucagon (por exemplo, cuidadores escolares).
Objetivo: Comparar o desempenho (tempo para preparar e administrar, taxa de sucesso) do procedimento de administração de glucagon intranasal versus injetável após um curto treinamento em vídeo 3 meses antes entre pais/cuidadores primários e funcionários da escola que podem administrar glucagon a crianças com diabetes tipo 1.
Objetivos secundários:
- Avaliar as preferências do procedimento de administração dos interessados para as duas formulações de glucagon nos dois grupos;
- Explorar as barreiras e o impacto emocional (medos, percepções, estresse, etc.) relacionados ao uso de glucagon intranasal e injetável em ambos os grupos;
- Explore as preferências dos participantes em relação ao método de ensino de administração das duas formas de glucagon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou cuidador principal de uma criança ou adolescente (
- Qualquer adulto que trabalhe ou vá trabalhar em uma escola ou creche que provavelmente administre glucagon a uma criança ou adolescente com diabetes tipo 1 (por exemplo, professores, animadores, candidatos a professores, etc.) E
- Idade legal
- Capaz de participar
Critério de exclusão:
- Trabalhar na área da saúde e ensinar injeção de glucagon ou usá-lo regularmente em suas funções
- Não entender francês (para ver os vídeos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo "Pais"
Pai ou cuidador principal de uma criança ou adolescente (<18 anos) com diagnóstico de diabetes tipo 1.
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Um pequeno vídeo explicando brevemente o que é diabetes tipo 1, os sintomas da hipoglicemia e a utilidade do glucagon, bem como dois vídeos curtos explicando como administrar o glucagon, todos com menos de 3 minutos de duração, serão vistos pelos 2 grupos para glucagon intranasal e glucagon injetável.
Os participantes terão acesso aos vídeos por 2 semanas, aproximadamente 3 meses antes das próximas etapas do projeto.
Será feito um teste de administração intranasal e injetável de glucagon em um manequim em um ambiente de estresse simulado.
Ao final da simulação, os participantes participarão de uma entrevista individual semiestruturada e gravada de aproximadamente 20 minutos para compartilhar sua experiência relacionada a preferências, barreiras, impacto emocional e método de ensino do uso das duas formulações de glucagon.
|
EXPERIMENTAL: Grupo de "trabalhadores escolares"
Qualquer adulto que trabalhe ou vá trabalhar em uma escola ou creche que provavelmente administre glucagon a uma criança ou adolescente com diabetes tipo 1 (por exemplo,
professores, facilitadores, candidatos a professores, etc.).
Este indivíduo não deve atender aos critérios para o grupo "pai".
|
Um pequeno vídeo explicando brevemente o que é diabetes tipo 1, os sintomas da hipoglicemia e a utilidade do glucagon, bem como dois vídeos curtos explicando como administrar o glucagon, todos com menos de 3 minutos de duração, serão vistos pelos 2 grupos para glucagon intranasal e glucagon injetável.
Os participantes terão acesso aos vídeos por 2 semanas, aproximadamente 3 meses antes das próximas etapas do projeto.
Será feito um teste de administração intranasal e injetável de glucagon em um manequim em um ambiente de estresse simulado.
Ao final da simulação, os participantes participarão de uma entrevista individual semiestruturada e gravada de aproximadamente 20 minutos para compartilhar sua experiência relacionada a preferências, barreiras, impacto emocional e método de ensino do uso das duas formulações de glucagon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar a preparação e administração do glucagon
Prazo: até a conclusão da simulação, 3 meses após ouvir os vídeos
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Como um indicador para comparar o desempenho dos procedimentos de glucagon intranasal e glucagon injetável
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até a conclusão da simulação, 3 meses após ouvir os vídeos
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Taxa de sucesso da administração de glucagon
Prazo: até a conclusão da simulação, 3 meses após ouvir os vídeos
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Como um indicador para comparar o desempenho dos procedimentos de glucagon intranasal e glucagon injetável. O sucesso é definido como a conclusão de pelo menos 80% das etapas principais, incluindo 100% das etapas "críticas" |
até a conclusão da simulação, 3 meses após ouvir os vídeos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preferências do procedimento de administração das duas formulações de glucagon nos dois grupos
Prazo: até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
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até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
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|
Barreiras relacionadas ao uso de glucagon intranasal e injetável em ambos os grupos
Prazo: até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
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As barreiras e o impacto emocional levantados pelos participantes serão classificados através do quadro teórico de domínios (TDF), que é um quadro teórico validado composto por 14 domínios modificáveis que permite avaliar as barreiras à implementação de uma mudança de comportamento e facilita o desenvolvimento de caminhos de solução depois
|
até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
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Impacto emocional (medos, percepções, estresse, etc.) relacionado ao uso de glucagon intranasal e injetável em ambos os grupos
Prazo: até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
|
As barreiras e o impacto emocional levantados pelos participantes serão classificados através do quadro teórico de domínios (TDF), que é um quadro teórico validado composto por 14 domínios modificáveis que permite avaliar as barreiras à implementação de uma mudança de comportamento e facilita o desenvolvimento de caminhos de solução depois
|
até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
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Preferências em relação ao método de ensino de administração das duas formas de glucagon
Prazo: até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
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até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-5626
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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