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Comparação da facilidade de uso e aceitabilidade do glucagon intranasal e injetável entre os profissionais que o administram a crianças ou adolescentes com diabetes tipo 1 (BETTER-ING)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Comparação da facilidade de uso e aceitabilidade do glucagon intranasal e injetável entre os profissionais que o administram a crianças ou adolescentes com diabetes tipo 1

Fundamento: Os benefícios de um bom controle glicêmico estão claramente estabelecidos. No entanto, atingir as metas glicêmicas acarreta o risco de hipoglicemia. Episódios repetidos de hipoglicemia grave podem afetar a função cognitiva de longo prazo, especialmente em cérebros em desenvolvimento. O medo da hipoglicemia, tanto nas crianças quanto nos pais, tem impacto na participação em atividades físicas, na qualidade de vida e no controle ideal do diabetes. Durante um episódio de hipoglicemia grave, ou seja, quando acompanhado de disfunção cognitiva grave que requer assistência de terceiros, é impossível administrar glicose oral. A administração de glucagon é particularmente útil nessa situação, pois aumenta rapidamente os níveis de glicose no sangue e restaura a consciência. O glucagon injetável foi a única forma aprovada no Canadá antes de 2019. Uma nova formulação de glucagon para administração intranasal foi recentemente aprovada pela Health Canada. A chegada desta formulação parece promissora devido à sua facilidade de uso, garantindo eficácia semelhante ao glucagon injetável. Além disso, a facilidade de aprender a usar cada um dos dispositivos por meio de uma ferramenta multimídia simples é desconhecida. De fato, os estudos atuais não têm focado em um método de ensino virtual. Este último é de particular interesse no contexto de uma pandemia e para tornar as informações mais acessíveis a uma população mais ampla que pode não estar presente na educação familiar sobre glucagon (por exemplo, cuidadores escolares).

Objetivo: Comparar o desempenho (tempo para preparar e administrar, taxa de sucesso) do procedimento de administração de glucagon intranasal versus injetável após um curto treinamento em vídeo 3 meses antes entre pais/cuidadores primários e funcionários da escola que podem administrar glucagon a crianças com diabetes tipo 1.

Objetivos secundários:

  1. Avaliar as preferências do procedimento de administração dos interessados ​​para as duas formulações de glucagon nos dois grupos;
  2. Explorar as barreiras e o impacto emocional (medos, percepções, estresse, etc.) relacionados ao uso de glucagon intranasal e injetável em ambos os grupos;
  3. Explore as preferências dos participantes em relação ao método de ensino de administração das duas formas de glucagon.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai ou cuidador principal de uma criança ou adolescente (
  • Qualquer adulto que trabalhe ou vá trabalhar em uma escola ou creche que provavelmente administre glucagon a uma criança ou adolescente com diabetes tipo 1 (por exemplo, professores, animadores, candidatos a professores, etc.) E
  • Idade legal
  • Capaz de participar

Critério de exclusão:

  • Trabalhar na área da saúde e ensinar injeção de glucagon ou usá-lo regularmente em suas funções
  • Não entender francês (para ver os vídeos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo "Pais"
Pai ou cuidador principal de uma criança ou adolescente (<18 anos) com diagnóstico de diabetes tipo 1.
Um pequeno vídeo explicando brevemente o que é diabetes tipo 1, os sintomas da hipoglicemia e a utilidade do glucagon, bem como dois vídeos curtos explicando como administrar o glucagon, todos com menos de 3 minutos de duração, serão vistos pelos 2 grupos para glucagon intranasal e glucagon injetável. Os participantes terão acesso aos vídeos por 2 semanas, aproximadamente 3 meses antes das próximas etapas do projeto.
Será feito um teste de administração intranasal e injetável de glucagon em um manequim em um ambiente de estresse simulado.
Ao final da simulação, os participantes participarão de uma entrevista individual semiestruturada e gravada de aproximadamente 20 minutos para compartilhar sua experiência relacionada a preferências, barreiras, impacto emocional e método de ensino do uso das duas formulações de glucagon.
EXPERIMENTAL: Grupo de "trabalhadores escolares"
Qualquer adulto que trabalhe ou vá trabalhar em uma escola ou creche que provavelmente administre glucagon a uma criança ou adolescente com diabetes tipo 1 (por exemplo, professores, facilitadores, candidatos a professores, etc.). Este indivíduo não deve atender aos critérios para o grupo "pai".
Um pequeno vídeo explicando brevemente o que é diabetes tipo 1, os sintomas da hipoglicemia e a utilidade do glucagon, bem como dois vídeos curtos explicando como administrar o glucagon, todos com menos de 3 minutos de duração, serão vistos pelos 2 grupos para glucagon intranasal e glucagon injetável. Os participantes terão acesso aos vídeos por 2 semanas, aproximadamente 3 meses antes das próximas etapas do projeto.
Será feito um teste de administração intranasal e injetável de glucagon em um manequim em um ambiente de estresse simulado.
Ao final da simulação, os participantes participarão de uma entrevista individual semiestruturada e gravada de aproximadamente 20 minutos para compartilhar sua experiência relacionada a preferências, barreiras, impacto emocional e método de ensino do uso das duas formulações de glucagon.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar a preparação e administração do glucagon
Prazo: até a conclusão da simulação, 3 meses após ouvir os vídeos
Como um indicador para comparar o desempenho dos procedimentos de glucagon intranasal e glucagon injetável
até a conclusão da simulação, 3 meses após ouvir os vídeos
Taxa de sucesso da administração de glucagon
Prazo: até a conclusão da simulação, 3 meses após ouvir os vídeos

Como um indicador para comparar o desempenho dos procedimentos de glucagon intranasal e glucagon injetável.

O sucesso é definido como a conclusão de pelo menos 80% das etapas principais, incluindo 100% das etapas "críticas"

até a conclusão da simulação, 3 meses após ouvir os vídeos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferências do procedimento de administração das duas formulações de glucagon nos dois grupos
Prazo: até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
Barreiras relacionadas ao uso de glucagon intranasal e injetável em ambos os grupos
Prazo: até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
As barreiras e o impacto emocional levantados pelos participantes serão classificados através do quadro teórico de domínios (TDF), que é um quadro teórico validado composto por 14 domínios modificáveis ​​que permite avaliar as barreiras à implementação de uma mudança de comportamento e facilita o desenvolvimento de caminhos de solução depois
até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
Impacto emocional (medos, percepções, estresse, etc.) relacionado ao uso de glucagon intranasal e injetável em ambos os grupos
Prazo: até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
As barreiras e o impacto emocional levantados pelos participantes serão classificados através do quadro teórico de domínios (TDF), que é um quadro teórico validado composto por 14 domínios modificáveis ​​que permite avaliar as barreiras à implementação de uma mudança de comportamento e facilita o desenvolvimento de caminhos de solução depois
até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
Preferências em relação ao método de ensino de administração das duas formas de glucagon
Prazo: até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos
até a conclusão da entrevista, 3 meses depois de ouvir os vídeos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

22 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

22 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

27 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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