- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05395000
Vergelijking van het gebruiksgemak en de aanvaardbaarheid van intranasaal en injecteerbaar glucagon tussen zorgverleners die het toedienen aan kinderen of adolescenten met diabetes type 1 (BETTER-ING)
Vergelijking van het gebruiksgemak en de aanvaardbaarheid van intranasaal en injecteerbaar glucagon tussen zorgverleners die het toedienen aan kinderen of adolescenten met diabetes type 1
Achtergrond: De voordelen van een goede glykemische controle zijn duidelijk vastgesteld. Het behalen van glycemische doelen gaat echter ten koste van het risico op hypoglykemie. Herhaalde episodes van ernstige hypoglykemie kunnen de cognitieve functie op de lange termijn beïnvloeden, vooral bij zich ontwikkelende hersenen. Angst voor hypoglykemie, zowel bij kinderen als bij hun ouders, heeft een impact op deelname aan lichamelijke activiteit, kwaliteit van leven en optimale diabetescontrole. Tijdens een episode van ernstige hypoglykemie, d.w.z. wanneer deze gepaard gaat met ernstige cognitieve stoornissen die hulp van anderen vereisen, is het onmogelijk orale glucose toe te dienen. Toediening van glucagon is in deze situatie bijzonder nuttig, omdat het de bloedsuikerspiegel snel verhoogt en het bewustzijn herstelt. Injecteerbare glucagon was de enige vorm die vóór 2019 in Canada werd goedgekeurd. Een nieuwe formulering van glucagon voor intranasale toediening is onlangs goedgekeurd door Health Canada. De komst van deze formulering lijkt veelbelovend vanwege het gebruiksgemak en de werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van injecteerbaar glucagon. Bovendien is het onbekend hoe gemakkelijk het is om elk apparaat te leren gebruiken via een eenvoudige multimediatool. De huidige studies hebben zich inderdaad niet gericht op een virtuele lesmethode. Dit laatste is van bijzonder belang in de context van een pandemie en om informatie toegankelijker te maken voor een bredere bevolking die mogelijk niet aanwezig is bij glucagononderwijs in het gezin (bijvoorbeeld zorgverleners op school).
Doelstelling: Vergelijk de prestaties (tijd om voor te bereiden en toe te dienen, slagingspercentage) van de intranasale versus injecteerbare glucagontoedieningsprocedure na een korte videotraining 3 maanden eerder bij ouders/primaire verzorgers en schoolpersoneel die glucagon mogen toedienen aan kinderen met diabetes type 1.
Secundaire doelstellingen:
- Om de voorkeuren van belanghebbenden voor de toedieningsprocedure voor de twee glucagonformuleringen in de twee groepen te beoordelen;
- Om de barrières en emotionele impact (angsten, percepties, stress, enz.) te onderzoeken die verband houden met het gebruik van intranasale en injecteerbare glucagon in beide groepen;
- Onderzoek de voorkeuren van de deelnemers met betrekking tot de lesmethode voor het toedienen van de twee vormen van glucagon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of primaire verzorger van een kind of adolescent (
- Elke volwassene die werkt of gaat werken in een school of kinderdagverblijf en die waarschijnlijk glucagon zal toedienen aan een kind of adolescent met diabetes type 1 (bijv. leraren, animators, kandidaat-leraren, enz.) EN
- Legale leeftijd
- Mee kunnen doen
Uitsluitingscriteria:
- Werken in de gezondheidssector en glucagon-injectie leren of regelmatig gebruiken in hun taken
- Geen Frans verstaan (voor het bekijken van de video's)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep "Ouders".
Ouder of primaire verzorger van een kind of adolescent (<18 jaar) met de diagnose diabetes type 1.
|
Een korte video waarin in het kort wordt uitgelegd wat diabetes type 1 is, de symptomen van hypoglykemie en het nut van glucagon, evenals twee korte video's waarin wordt uitgelegd hoe glucagon moet worden toegediend, allemaal minder dan 3 minuten lang, zullen worden bekeken door de 2 groepen voor intranasale glucagon en injecteerbare glucagon.
Deelnemers hebben 2 weken toegang tot de video's, ongeveer 3 maanden voor de volgende fasen van het project.
Er zal een intranasale en injecteerbare glucagon-toedieningstest op een mannequin in een gesimuleerde stressomgeving worden uitgevoerd.
Aan het einde van de simulatie zullen de deelnemers deelnemen aan een semi-gestructureerd, opgenomen individueel interview van ongeveer 20 minuten om hun ervaringen te delen met betrekking tot voorkeuren, barrières, emotionele impact en methode om het gebruik van de twee glucagon-formuleringen aan te leren.
|
EXPERIMENTEEL: Groep "Schoolwerkers".
Elke volwassene die werkt of gaat werken in een school of kinderdagverblijf en die waarschijnlijk glucagon zal toedienen aan een kind of adolescent met diabetes type 1 (bijv.
leraren, begeleiders, kandidaat-leraren, enz.).
Deze persoon mag niet voldoen aan de criteria voor de groep 'ouder'.
|
Een korte video waarin in het kort wordt uitgelegd wat diabetes type 1 is, de symptomen van hypoglykemie en het nut van glucagon, evenals twee korte video's waarin wordt uitgelegd hoe glucagon moet worden toegediend, allemaal minder dan 3 minuten lang, zullen worden bekeken door de 2 groepen voor intranasale glucagon en injecteerbare glucagon.
Deelnemers hebben 2 weken toegang tot de video's, ongeveer 3 maanden voor de volgende fasen van het project.
Er zal een intranasale en injecteerbare glucagon-toedieningstest op een mannequin in een gesimuleerde stressomgeving worden uitgevoerd.
Aan het einde van de simulatie zullen de deelnemers deelnemen aan een semi-gestructureerd, opgenomen individueel interview van ongeveer 20 minuten om hun ervaringen te delen met betrekking tot voorkeuren, barrières, emotionele impact en methode om het gebruik van de twee glucagon-formuleringen aan te leren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om de voorbereiding en toediening van de glucagon te voltooien
Tijdsspanne: door de voltooiing van de simulatie, 3 maanden na het beluisteren van de video's
|
Als een indicator om de prestaties van de intranasale glucagon- en injecteerbare glucagonprocedures te vergelijken
|
door de voltooiing van de simulatie, 3 maanden na het beluisteren van de video's
|
Succespercentage van glucagon-toediening
Tijdsspanne: door de voltooiing van de simulatie, 3 maanden na het beluisteren van de video's
|
Als een indicator om de prestaties van de intranasale glucagon- en injecteerbare glucagonprocedures te vergelijken. Succes wordt gedefinieerd als het voltooien van ten minste 80% van de belangrijkste stappen, inclusief 100% van de "kritieke" stappen |
door de voltooiing van de simulatie, 3 maanden na het beluisteren van de video's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorkeuren van de toedieningsprocedure voor de twee glucagonformuleringen in de twee groepen
Tijdsspanne: via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
|
via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
|
|
Barrières gerelateerd aan het gebruik van intranasaal en injecteerbaar glucagon in beide groepen
Tijdsspanne: via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
|
De barrières en emotionele impact die door de deelnemers worden opgeworpen, zullen worden geclassificeerd met behulp van het theoretische domeinenkader (TDF), een gevalideerd theoretisch kader dat bestaat uit 14 aanpasbare domeinen waarmee belemmeringen voor de implementatie van een gedragsverandering kunnen worden beoordeeld en de ontwikkeling wordt vergemakkelijkt van oplossingspaden achteraf
|
via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
|
Emotionele impact (angsten, percepties, stress, etc.) gerelateerd aan het gebruik van intranasaal en injecteerbaar glucagon in beide groepen
Tijdsspanne: via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
|
De barrières en emotionele impact die door de deelnemers worden opgeworpen, zullen worden geclassificeerd met behulp van het theoretische domeinenkader (TDF), een gevalideerd theoretisch kader dat bestaat uit 14 aanpasbare domeinen waarmee belemmeringen voor de implementatie van een gedragsverandering kunnen worden beoordeeld en de ontwikkeling wordt vergemakkelijkt van oplossingspaden achteraf
|
via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
|
Voorkeuren met betrekking tot de leermethode voor het toedienen van de twee vormen van glucagon
Tijdsspanne: via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
|
via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-5626
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Videos
-
University of California, San FranciscoIngetrokken
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartOnbekendLongziekte, chronisch obstructiefItalië
-
Johannes Gutenberg University MainzDeutsche Rentenversicherung; University of Koblenz-LandauVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityVoltooid
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityWerving