Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het gebruiksgemak en de aanvaardbaarheid van intranasaal en injecteerbaar glucagon tussen zorgverleners die het toedienen aan kinderen of adolescenten met diabetes type 1 (BETTER-ING)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Vergelijking van het gebruiksgemak en de aanvaardbaarheid van intranasaal en injecteerbaar glucagon tussen zorgverleners die het toedienen aan kinderen of adolescenten met diabetes type 1

Achtergrond: De voordelen van een goede glykemische controle zijn duidelijk vastgesteld. Het behalen van glycemische doelen gaat echter ten koste van het risico op hypoglykemie. Herhaalde episodes van ernstige hypoglykemie kunnen de cognitieve functie op de lange termijn beïnvloeden, vooral bij zich ontwikkelende hersenen. Angst voor hypoglykemie, zowel bij kinderen als bij hun ouders, heeft een impact op deelname aan lichamelijke activiteit, kwaliteit van leven en optimale diabetescontrole. Tijdens een episode van ernstige hypoglykemie, d.w.z. wanneer deze gepaard gaat met ernstige cognitieve stoornissen die hulp van anderen vereisen, is het onmogelijk orale glucose toe te dienen. Toediening van glucagon is in deze situatie bijzonder nuttig, omdat het de bloedsuikerspiegel snel verhoogt en het bewustzijn herstelt. Injecteerbare glucagon was de enige vorm die vóór 2019 in Canada werd goedgekeurd. Een nieuwe formulering van glucagon voor intranasale toediening is onlangs goedgekeurd door Health Canada. De komst van deze formulering lijkt veelbelovend vanwege het gebruiksgemak en de werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van injecteerbaar glucagon. Bovendien is het onbekend hoe gemakkelijk het is om elk apparaat te leren gebruiken via een eenvoudige multimediatool. De huidige studies hebben zich inderdaad niet gericht op een virtuele lesmethode. Dit laatste is van bijzonder belang in de context van een pandemie en om informatie toegankelijker te maken voor een bredere bevolking die mogelijk niet aanwezig is bij glucagononderwijs in het gezin (bijvoorbeeld zorgverleners op school).

Doelstelling: Vergelijk de prestaties (tijd om voor te bereiden en toe te dienen, slagingspercentage) van de intranasale versus injecteerbare glucagontoedieningsprocedure na een korte videotraining 3 maanden eerder bij ouders/primaire verzorgers en schoolpersoneel die glucagon mogen toedienen aan kinderen met diabetes type 1.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de voorkeuren van belanghebbenden voor de toedieningsprocedure voor de twee glucagonformuleringen in de twee groepen te beoordelen;
  2. Om de barrières en emotionele impact (angsten, percepties, stress, enz.) te onderzoeken die verband houden met het gebruik van intranasale en injecteerbare glucagon in beide groepen;
  3. Onderzoek de voorkeuren van de deelnemers met betrekking tot de lesmethode voor het toedienen van de twee vormen van glucagon.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of primaire verzorger van een kind of adolescent (
  • Elke volwassene die werkt of gaat werken in een school of kinderdagverblijf en die waarschijnlijk glucagon zal toedienen aan een kind of adolescent met diabetes type 1 (bijv. leraren, animators, kandidaat-leraren, enz.) EN
  • Legale leeftijd
  • Mee kunnen doen

Uitsluitingscriteria:

  • Werken in de gezondheidssector en glucagon-injectie leren of regelmatig gebruiken in hun taken
  • Geen Frans verstaan ​​(voor het bekijken van de video's)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep "Ouders".
Ouder of primaire verzorger van een kind of adolescent (<18 jaar) met de diagnose diabetes type 1.
Een korte video waarin in het kort wordt uitgelegd wat diabetes type 1 is, de symptomen van hypoglykemie en het nut van glucagon, evenals twee korte video's waarin wordt uitgelegd hoe glucagon moet worden toegediend, allemaal minder dan 3 minuten lang, zullen worden bekeken door de 2 groepen voor intranasale glucagon en injecteerbare glucagon. Deelnemers hebben 2 weken toegang tot de video's, ongeveer 3 maanden voor de volgende fasen van het project.
Er zal een intranasale en injecteerbare glucagon-toedieningstest op een mannequin in een gesimuleerde stressomgeving worden uitgevoerd.
Aan het einde van de simulatie zullen de deelnemers deelnemen aan een semi-gestructureerd, opgenomen individueel interview van ongeveer 20 minuten om hun ervaringen te delen met betrekking tot voorkeuren, barrières, emotionele impact en methode om het gebruik van de twee glucagon-formuleringen aan te leren.
EXPERIMENTEEL: Groep "Schoolwerkers".
Elke volwassene die werkt of gaat werken in een school of kinderdagverblijf en die waarschijnlijk glucagon zal toedienen aan een kind of adolescent met diabetes type 1 (bijv. leraren, begeleiders, kandidaat-leraren, enz.). Deze persoon mag niet voldoen aan de criteria voor de groep 'ouder'.
Een korte video waarin in het kort wordt uitgelegd wat diabetes type 1 is, de symptomen van hypoglykemie en het nut van glucagon, evenals twee korte video's waarin wordt uitgelegd hoe glucagon moet worden toegediend, allemaal minder dan 3 minuten lang, zullen worden bekeken door de 2 groepen voor intranasale glucagon en injecteerbare glucagon. Deelnemers hebben 2 weken toegang tot de video's, ongeveer 3 maanden voor de volgende fasen van het project.
Er zal een intranasale en injecteerbare glucagon-toedieningstest op een mannequin in een gesimuleerde stressomgeving worden uitgevoerd.
Aan het einde van de simulatie zullen de deelnemers deelnemen aan een semi-gestructureerd, opgenomen individueel interview van ongeveer 20 minuten om hun ervaringen te delen met betrekking tot voorkeuren, barrières, emotionele impact en methode om het gebruik van de twee glucagon-formuleringen aan te leren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de voorbereiding en toediening van de glucagon te voltooien
Tijdsspanne: door de voltooiing van de simulatie, 3 maanden na het beluisteren van de video's
Als een indicator om de prestaties van de intranasale glucagon- en injecteerbare glucagonprocedures te vergelijken
door de voltooiing van de simulatie, 3 maanden na het beluisteren van de video's
Succespercentage van glucagon-toediening
Tijdsspanne: door de voltooiing van de simulatie, 3 maanden na het beluisteren van de video's

Als een indicator om de prestaties van de intranasale glucagon- en injecteerbare glucagonprocedures te vergelijken.

Succes wordt gedefinieerd als het voltooien van ten minste 80% van de belangrijkste stappen, inclusief 100% van de "kritieke" stappen

door de voltooiing van de simulatie, 3 maanden na het beluisteren van de video's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeuren van de toedieningsprocedure voor de twee glucagonformuleringen in de twee groepen
Tijdsspanne: via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
Barrières gerelateerd aan het gebruik van intranasaal en injecteerbaar glucagon in beide groepen
Tijdsspanne: via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
De barrières en emotionele impact die door de deelnemers worden opgeworpen, zullen worden geclassificeerd met behulp van het theoretische domeinenkader (TDF), een gevalideerd theoretisch kader dat bestaat uit 14 aanpasbare domeinen waarmee belemmeringen voor de implementatie van een gedragsverandering kunnen worden beoordeeld en de ontwikkeling wordt vergemakkelijkt van oplossingspaden achteraf
via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
Emotionele impact (angsten, percepties, stress, etc.) gerelateerd aan het gebruik van intranasaal en injecteerbaar glucagon in beide groepen
Tijdsspanne: via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
De barrières en emotionele impact die door de deelnemers worden opgeworpen, zullen worden geclassificeerd met behulp van het theoretische domeinenkader (TDF), een gevalideerd theoretisch kader dat bestaat uit 14 aanpasbare domeinen waarmee belemmeringen voor de implementatie van een gedragsverandering kunnen worden beoordeeld en de ontwikkeling wordt vergemakkelijkt van oplossingspaden achteraf
via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
Voorkeuren met betrekking tot de leermethode voor het toedienen van de twee vormen van glucagon
Tijdsspanne: via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's
via de voltooiing van het interview, 3 maanden na het beluisteren van de video's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Videos

3
Abonneren