Srovnání snadnosti použití a přijatelnosti intranazálního a injekčního glukagonu mezi poskytovateli, kteří jej podávají dětem nebo dospívajícím s diabetem 1. typu (LEPŠÍ)
Srovnání snadnosti použití a přijatelnosti intranazálního a injekčního glukagonu mezi poskytovateli, kteří jej podávají dětem nebo dospívajícím s diabetem 1.
Pozadí: Výhody dobré kontroly glykémie jsou jasně prokázány. Dosažení glykemických cílů je však na úkor rizika hypoglykémie. Opakované epizody těžké hypoglykémie mohou ovlivnit dlouhodobé kognitivní funkce, zejména ve vyvíjejících se mozcích. Strach z hypoglykémie jak u dětí, tak u jejich rodičů, má vliv na účast na fyzické aktivitě, kvalitu života a optimální kontrolu diabetu. Během epizody těžké hypoglykemie, tj. když je doprovázena těžkou kognitivní dysfunkcí vyžadující pomoc ostatních, není možné perorálně podat glukózu. Podávání glukagonu je v této situaci zvláště užitečné, protože rychle zvyšuje hladinu glukózy v krvi a obnovuje vědomí. Injekční glukagon byl jedinou formou schválenou v Kanadě před rokem 2019. Nová formulace glukagonu pro intranazální podání byla nedávno schválena organizací Health Canada. Příchod této formulace se zdá být slibný, protože se snadno používá a zároveň zajišťuje podobnou účinnost jako injekční glukagon. Kromě toho je neznámá snadnost naučit se používat každé ze zařízení prostřednictvím jednoduchého multimediálního nástroje. Současné studie se skutečně nezaměřují na virtuální metodu výuky. Poslední jmenovaný je zvláště zajímavý v kontextu pandemie a za účelem zpřístupnění informací širší populaci, která nemusí být přítomna v rodinném vzdělávání o glukagonu (např. školní pečovatelé).
Cíl: Porovnat výkon (doba přípravy a podání, úspěšnost) postupu intranazálního a injekčního podání glukagonu po krátkém videoškolení o 3 měsíce dříve mezi rodiči/primárními pečovateli a pracovníky školy, kteří mohou podávat glukagon dětem s diabetem 1. typu.
Sekundární cíle:
- Posoudit preference postupu podávání zúčastněných stran pro dvě formulace glukagonu ve dvou skupinách;
- Prozkoumat bariéry a emocionální dopady (strachy, vjemy, stres atd.) související s užitím intranazálního a injekčního glukagonu u obou skupin;
- Prozkoumejte preference účastníků ve vztahu k metodě výuky podávání dvou forem glukagonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo primární pečovatel o dítě nebo dospívajícího (
- Jakýkoli dospělý, který pracuje nebo bude pracovat ve škole nebo v jeslích a který bude pravděpodobně podávat glukagon dítěti nebo dospívajícímu s diabetem 1. typu (např. učitelé, animátoři, kandidáti na učitele atd.) A
- Legální věk
- Schopný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Pracují v oblasti zdraví a vyučují injekci glukagonu nebo jej pravidelně používají ve svých povinnostech
- Nerozumím francouzštině (pro sledování videí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina "Rodiče".
Rodič nebo primární pečovatel o dítě nebo dospívajícího (<18 let) s diagnostikovaným diabetem 1.
|
Krátké video vysvětlující stručně, co je diabetes 1. typu, příznaky hypoglykémie a užitečnost glukagonu, stejně jako dvě krátká videa vysvětlující, jak podávat glukagon, všechna kratší než 3 minuty, uvidí 2 skupiny pro intranazální glukagon a injekční glukagon.
Účastníci budou mít přístup k videím po dobu 2 týdnů, přibližně 3 měsíce před dalšími fázemi projektu.
Bude proveden test intranazálního a injekčního podání glukagonu na figuríně v simulovaném stresovém prostředí.
Na konci simulace se účastníci zúčastní polostrukturovaného, nahraného individuálního rozhovoru v délce přibližně 20 minut, aby se podělili o své zkušenosti související s preferencemi, bariérami, emocionálním dopadem a metodou výuky použití dvou formulací glukagonu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina "školní pracovníci".
Jakýkoli dospělý, který pracuje nebo bude pracovat ve škole nebo v jeslích a který bude pravděpodobně podávat glukagon dítěti nebo dospívajícímu s diabetem 1. typu (např.
učitelé, facilitátoři, kandidáti na učitele atd.).
Tento jedinec nesmí splňovat kritéria pro „rodičovskou“ skupinu.
|
Krátké video vysvětlující stručně, co je diabetes 1. typu, příznaky hypoglykémie a užitečnost glukagonu, stejně jako dvě krátká videa vysvětlující, jak podávat glukagon, všechna kratší než 3 minuty, uvidí 2 skupiny pro intranazální glukagon a injekční glukagon.
Účastníci budou mít přístup k videím po dobu 2 týdnů, přibližně 3 měsíce před dalšími fázemi projektu.
Bude proveden test intranazálního a injekčního podání glukagonu na figuríně v simulovaném stresovém prostředí.
Na konci simulace se účastníci zúčastní polostrukturovaného, nahraného individuálního rozhovoru v délce přibližně 20 minut, aby se podělili o své zkušenosti související s preferencemi, bariérami, emocionálním dopadem a metodou výuky použití dvou formulací glukagonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení přípravy a podání glukagonu
Časové okno: po dokončení simulace, 3 měsíce po poslechu videí
|
Jako indikátor pro srovnání výkonu intranazálních glukagonových a injekčních glukagonových procedur
|
po dokončení simulace, 3 měsíce po poslechu videí
|
|
Úspěšnost podání glukagonu
Časové okno: po dokončení simulace, 3 měsíce po poslechu videí
|
Jako indikátor pro srovnání výkonu intranazálního glukagonového a injekčního glukagonového postupu. Úspěch je definován jako dokončení alespoň 80 % klíčových kroků, včetně 100 % „kritických“ kroků |
po dokončení simulace, 3 měsíce po poslechu videí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference postupu podávání pro dvě glukagonové formulace ve dvou skupinách
Časové okno: dokončením rozhovoru, 3 měsíce po poslechu videí
|
dokončením rozhovoru, 3 měsíce po poslechu videí
|
|
|
Bariéry související s použitím intranazálního a injekčního glukagonu v obou skupinách
Časové okno: dokončením rozhovoru, 3 měsíce po poslechu videí
|
Bariéry a emocionální dopad vyvolaný účastníky budou klasifikovány pomocí teoretického rámce domén (TDF), což je ověřený teoretický rámec složený ze 14 modifikovatelných domén, který umožňuje posouzení překážek při implementaci změny chování a usnadňuje rozvoj. cesty řešení poté
|
dokončením rozhovoru, 3 měsíce po poslechu videí
|
|
Emocionální dopad (strachy, vjemy, stres atd.) související s užitím intranazálního a injekčního glukagonu v obou skupinách
Časové okno: dokončením rozhovoru, 3 měsíce po poslechu videí
|
Bariéry a emocionální dopad vyvolaný účastníky budou klasifikovány pomocí teoretického rámce domén (TDF), což je ověřený teoretický rámec složený ze 14 modifikovatelných domén, který umožňuje posouzení překážek při implementaci změny chování a usnadňuje rozvoj. cesty řešení poté
|
dokončením rozhovoru, 3 měsíce po poslechu videí
|
|
Preference ve vztahu k metodě výuky podávání dvou forem glukagonu
Časové okno: dokončením rozhovoru, 3 měsíce po poslechu videí
|
dokončením rozhovoru, 3 měsíce po poslechu videí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-5626
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Videa
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno