- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05395000
Porównanie łatwości użycia i akceptacji glukagonu donosowego i iniekcyjnego wśród dostawców podających go dzieciom i młodzieży z cukrzycą typu 1 (BETTER-ING)
Porównanie łatwości użycia i akceptacji glukagonu donosowego i iniekcyjnego wśród dostawców podających go dzieciom i młodzieży z cukrzycą typu 1
Tło : Korzyści z dobrej kontroli glikemii są jasno określone. Jednak osiągnięcie docelowych glikemii odbywa się kosztem ryzyka hipoglikemii. Powtarzające się epizody ciężkiej hipoglikemii mogą wpływać na długoterminowe funkcje poznawcze, zwłaszcza w rozwijających się mózgach. Lęk przed hipoglikemią, zarówno u dzieci, jak i ich rodziców, ma wpływ na uczestnictwo w aktywności fizycznej, jakość życia i optymalną kontrolę cukrzycy. W epizodzie ciężkiej hipoglikemii, czyli z towarzyszącymi poważnymi zaburzeniami poznawczymi wymagającymi pomocy innych osób, nie jest możliwe podanie glukozy doustnie. Podanie glukagonu jest szczególnie przydatne w tej sytuacji, ponieważ szybko podnosi poziom glukozy we krwi i przywraca świadomość. Glukagon do wstrzykiwań był jedyną formą zatwierdzoną w Kanadzie przed 2019 rokiem. Nowa formulacja glukagonu do podawania donosowego została niedawno zatwierdzona przez Health Canada. Pojawienie się tego preparatu wydaje się obiecujące ze względu na łatwość użycia, przy jednoczesnym zapewnieniu podobnej skuteczności jak glukagon we wstrzyknięciach. Ponadto nieznana jest łatwość nauczenia się obsługi każdego z urządzeń za pomocą prostego narzędzia multimedialnego. Rzeczywiście, obecne badania nie koncentrowały się na wirtualnej metodzie nauczania. To ostatnie jest szczególnie interesujące w kontekście pandemii oraz w celu zwiększenia dostępności informacji dla szerszej populacji, która może nie być obecna podczas rodzinnej edukacji glukagonu (np. opiekunowie szkolni).
Cel: Porównanie skuteczności (czas przygotowania i podania, wskaźnik powodzenia) procedury podawania glukagonu donosowo i we wstrzyknięciach po krótkim szkoleniu wideo 3 miesiące wcześniej wśród rodziców/głównych opiekunów i pracowników szkół, którzy mogą podawać glukagon dzieciom z cukrzycą typu 1.
Cele drugorzędne:
- Ocena preferencji procedur administracyjnych interesariuszy dla dwóch preparatów glukagonu w dwóch grupach;
- Zbadanie barier i wpływu emocjonalnego (lęki, spostrzeżenia, stres itp.) związanych ze stosowaniem glukagonu donosowego i do wstrzykiwań w obu grupach;
- Zbadaj preferencje uczestników odnośnie sposobu nauczania podawania dwóch form glukagonu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub główny opiekun dziecka lub nastolatka (
- Każda osoba dorosła, która pracuje lub będzie pracować w szkole lub przedszkolu, która może podawać glukagon dziecku lub nastolatkowi z cukrzycą typu 1 (np. nauczyciele, animatorzy, kandydaci na nauczycieli itp.) ORAZ
- Wiek prawny
- Możliwość uczestniczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pracują w dziedzinie zdrowia i uczą iniekcji glukagonu lub używają go regularnie w swoich obowiązkach
- Nie rozumie francuskiego (do oglądania filmów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa „Rodzice”.
Rodzic lub główny opiekun dziecka lub nastolatka (<18 lat) z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
|
Krótki film krótko wyjaśniający, czym jest cukrzyca typu 1, objawy hipoglikemii i przydatność glukagonu, a także dwa krótkie filmy wyjaśniające, jak podawać glukagon, wszystkie trwające mniej niż 3 minuty, zostaną obejrzane przez 2 grupy zajmujące się glukagonem donosowym i glukagon do wstrzykiwań.
Uczestnicy będą mieli dostęp do filmów przez 2 tygodnie, czyli około 3 miesiące przed kolejnymi etapami projektu.
Przeprowadzony zostanie test podania glukagonu donosowo i w zastrzykach na manekinie w symulowanym środowisku stresowym.
Na koniec symulacji uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym, nagranym indywidualnym wywiadzie trwającym około 20 minut, aby podzielić się swoimi doświadczeniami związanymi z preferencjami, barierami, wpływem emocjonalnym i metodą nauczania stosowania dwóch preparatów glukagonu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa „Pracowników Szkolnych”.
Każda osoba dorosła, która pracuje lub będzie pracować w szkole lub przedszkolu, która może podawać glukagon dziecku lub nastolatkowi z cukrzycą typu 1 (np.
nauczyciele, facylitatorzy, kandydaci na nauczycieli itp.).
Ta osoba nie może spełniać kryteriów grupy „rodzic”.
|
Krótki film krótko wyjaśniający, czym jest cukrzyca typu 1, objawy hipoglikemii i przydatność glukagonu, a także dwa krótkie filmy wyjaśniające, jak podawać glukagon, wszystkie trwające mniej niż 3 minuty, zostaną obejrzane przez 2 grupy zajmujące się glukagonem donosowym i glukagon do wstrzykiwań.
Uczestnicy będą mieli dostęp do filmów przez 2 tygodnie, czyli około 3 miesiące przed kolejnymi etapami projektu.
Przeprowadzony zostanie test podania glukagonu donosowo i w zastrzykach na manekinie w symulowanym środowisku stresowym.
Na koniec symulacji uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym, nagranym indywidualnym wywiadzie trwającym około 20 minut, aby podzielić się swoimi doświadczeniami związanymi z preferencjami, barierami, wpływem emocjonalnym i metodą nauczania stosowania dwóch preparatów glukagonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zakończenie przygotowania i podania glukagonu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie symulacji, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
|
Jako wskaźnik do porównania skuteczności glukagonu donosowego i glukagonu we wstrzyknięciach
|
poprzez ukończenie symulacji, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
|
|
Wskaźnik powodzenia podania glukagonu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie symulacji, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
|
Jako wskaźnik do porównania skuteczności glukagonu donosowego i glukagonu we wstrzyknięciach. Sukces definiuje się jako wykonanie co najmniej 80% kluczowych kroków, w tym 100% kroków „krytycznych” |
poprzez ukończenie symulacji, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje procedury podawania dwóch preparatów glukagonu w dwóch grupach
Ramy czasowe: przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
|
przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
|
|
|
Bariery związane ze stosowaniem glukagonu donosowego i iniekcyjnego w obu grupach
Ramy czasowe: przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
|
Bariery i wpływ emocjonalny zgłaszane przez uczestników zostaną sklasyfikowane przy użyciu teoretycznej ramy domen (TDF), która jest zweryfikowaną ramą teoretyczną złożoną z 14 modyfikowalnych domen, która pozwala na ocenę barier we wdrażaniu zmiany zachowania i ułatwia rozwój późniejszych ścieżek rozwiązań
|
przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
|
|
Wpływ emocjonalny (lęki, spostrzeżenia, stres itp.) związany ze stosowaniem glukagonu donosowego i do wstrzykiwań w obu grupach
Ramy czasowe: przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
|
Bariery i wpływ emocjonalny zgłaszane przez uczestników zostaną sklasyfikowane przy użyciu teoretycznej ramy domen (TDF), która jest zweryfikowaną ramą teoretyczną złożoną z 14 modyfikowalnych domen, która pozwala na ocenę barier we wdrażaniu zmiany zachowania i ułatwia rozwój późniejszych ścieżek rozwiązań
|
przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
|
|
Preferencje w zakresie nauczania sposobu podawania dwóch form glukagonu
Ramy czasowe: przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
|
przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-5626
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Filmy
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityZakończonyPraktyki dyscyplinarne | Postawy dyscyplinarneStany Zjednoczone