Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie łatwości użycia i akceptacji glukagonu donosowego i iniekcyjnego wśród dostawców podających go dzieciom i młodzieży z cukrzycą typu 1 (BETTER-ING)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Porównanie łatwości użycia i akceptacji glukagonu donosowego i iniekcyjnego wśród dostawców podających go dzieciom i młodzieży z cukrzycą typu 1

Tło : Korzyści z dobrej kontroli glikemii są jasno określone. Jednak osiągnięcie docelowych glikemii odbywa się kosztem ryzyka hipoglikemii. Powtarzające się epizody ciężkiej hipoglikemii mogą wpływać na długoterminowe funkcje poznawcze, zwłaszcza w rozwijających się mózgach. Lęk przed hipoglikemią, zarówno u dzieci, jak i ich rodziców, ma wpływ na uczestnictwo w aktywności fizycznej, jakość życia i optymalną kontrolę cukrzycy. W epizodzie ciężkiej hipoglikemii, czyli z towarzyszącymi poważnymi zaburzeniami poznawczymi wymagającymi pomocy innych osób, nie jest możliwe podanie glukozy doustnie. Podanie glukagonu jest szczególnie przydatne w tej sytuacji, ponieważ szybko podnosi poziom glukozy we krwi i przywraca świadomość. Glukagon do wstrzykiwań był jedyną formą zatwierdzoną w Kanadzie przed 2019 rokiem. Nowa formulacja glukagonu do podawania donosowego została niedawno zatwierdzona przez Health Canada. Pojawienie się tego preparatu wydaje się obiecujące ze względu na łatwość użycia, przy jednoczesnym zapewnieniu podobnej skuteczności jak glukagon we wstrzyknięciach. Ponadto nieznana jest łatwość nauczenia się obsługi każdego z urządzeń za pomocą prostego narzędzia multimedialnego. Rzeczywiście, obecne badania nie koncentrowały się na wirtualnej metodzie nauczania. To ostatnie jest szczególnie interesujące w kontekście pandemii oraz w celu zwiększenia dostępności informacji dla szerszej populacji, która może nie być obecna podczas rodzinnej edukacji glukagonu (np. opiekunowie szkolni).

Cel: Porównanie skuteczności (czas przygotowania i podania, wskaźnik powodzenia) procedury podawania glukagonu donosowo i we wstrzyknięciach po krótkim szkoleniu wideo 3 miesiące wcześniej wśród rodziców/głównych opiekunów i pracowników szkół, którzy mogą podawać glukagon dzieciom z cukrzycą typu 1.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena preferencji procedur administracyjnych interesariuszy dla dwóch preparatów glukagonu w dwóch grupach;
  2. Zbadanie barier i wpływu emocjonalnego (lęki, spostrzeżenia, stres itp.) związanych ze stosowaniem glukagonu donosowego i do wstrzykiwań w obu grupach;
  3. Zbadaj preferencje uczestników odnośnie sposobu nauczania podawania dwóch form glukagonu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub główny opiekun dziecka lub nastolatka (
  • Każda osoba dorosła, która pracuje lub będzie pracować w szkole lub przedszkolu, która może podawać glukagon dziecku lub nastolatkowi z cukrzycą typu 1 (np. nauczyciele, animatorzy, kandydaci na nauczycieli itp.) ORAZ
  • Wiek prawny
  • Możliwość uczestniczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pracują w dziedzinie zdrowia i uczą iniekcji glukagonu lub używają go regularnie w swoich obowiązkach
  • Nie rozumie francuskiego (do oglądania filmów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa „Rodzice”.
Rodzic lub główny opiekun dziecka lub nastolatka (<18 lat) z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
Krótki film krótko wyjaśniający, czym jest cukrzyca typu 1, objawy hipoglikemii i przydatność glukagonu, a także dwa krótkie filmy wyjaśniające, jak podawać glukagon, wszystkie trwające mniej niż 3 minuty, zostaną obejrzane przez 2 grupy zajmujące się glukagonem donosowym i glukagon do wstrzykiwań. Uczestnicy będą mieli dostęp do filmów przez 2 tygodnie, czyli około 3 miesiące przed kolejnymi etapami projektu.
Przeprowadzony zostanie test podania glukagonu donosowo i w zastrzykach na manekinie w symulowanym środowisku stresowym.
Na koniec symulacji uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym, nagranym indywidualnym wywiadzie trwającym około 20 minut, aby podzielić się swoimi doświadczeniami związanymi z preferencjami, barierami, wpływem emocjonalnym i metodą nauczania stosowania dwóch preparatów glukagonu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa „Pracowników Szkolnych”.
Każda osoba dorosła, która pracuje lub będzie pracować w szkole lub przedszkolu, która może podawać glukagon dziecku lub nastolatkowi z cukrzycą typu 1 (np. nauczyciele, facylitatorzy, kandydaci na nauczycieli itp.). Ta osoba nie może spełniać kryteriów grupy „rodzic”.
Krótki film krótko wyjaśniający, czym jest cukrzyca typu 1, objawy hipoglikemii i przydatność glukagonu, a także dwa krótkie filmy wyjaśniające, jak podawać glukagon, wszystkie trwające mniej niż 3 minuty, zostaną obejrzane przez 2 grupy zajmujące się glukagonem donosowym i glukagon do wstrzykiwań. Uczestnicy będą mieli dostęp do filmów przez 2 tygodnie, czyli około 3 miesiące przed kolejnymi etapami projektu.
Przeprowadzony zostanie test podania glukagonu donosowo i w zastrzykach na manekinie w symulowanym środowisku stresowym.
Na koniec symulacji uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym, nagranym indywidualnym wywiadzie trwającym około 20 minut, aby podzielić się swoimi doświadczeniami związanymi z preferencjami, barierami, wpływem emocjonalnym i metodą nauczania stosowania dwóch preparatów glukagonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zakończenie przygotowania i podania glukagonu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie symulacji, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
Jako wskaźnik do porównania skuteczności glukagonu donosowego i glukagonu we wstrzyknięciach
poprzez ukończenie symulacji, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
Wskaźnik powodzenia podania glukagonu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie symulacji, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów

Jako wskaźnik do porównania skuteczności glukagonu donosowego i glukagonu we wstrzyknięciach.

Sukces definiuje się jako wykonanie co najmniej 80% kluczowych kroków, w tym 100% kroków „krytycznych”

poprzez ukończenie symulacji, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje procedury podawania dwóch preparatów glukagonu w dwóch grupach
Ramy czasowe: przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
Bariery związane ze stosowaniem glukagonu donosowego i iniekcyjnego w obu grupach
Ramy czasowe: przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
Bariery i wpływ emocjonalny zgłaszane przez uczestników zostaną sklasyfikowane przy użyciu teoretycznej ramy domen (TDF), która jest zweryfikowaną ramą teoretyczną złożoną z 14 modyfikowalnych domen, która pozwala na ocenę barier we wdrażaniu zmiany zachowania i ułatwia rozwój późniejszych ścieżek rozwiązań
przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
Wpływ emocjonalny (lęki, spostrzeżenia, stres itp.) związany ze stosowaniem glukagonu donosowego i do wstrzykiwań w obu grupach
Ramy czasowe: przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
Bariery i wpływ emocjonalny zgłaszane przez uczestników zostaną sklasyfikowane przy użyciu teoretycznej ramy domen (TDF), która jest zweryfikowaną ramą teoretyczną złożoną z 14 modyfikowalnych domen, która pozwala na ocenę barier we wdrażaniu zmiany zachowania i ułatwia rozwój późniejszych ścieżek rozwiązań
przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
Preferencje w zakresie nauczania sposobu podawania dwóch form glukagonu
Ramy czasowe: przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów
przez zakończenie wywiadu, 3 miesiące po wysłuchaniu filmów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filmy

Subskrybuj