Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen ja injektoitavan glukagonin helppokäyttöisyyden ja hyväksyttävyyden vertailu niiden tarjoajien keskuudessa, jotka antavat sitä lapsille tai nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (BETTER-ING)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Intranasaalisen ja injektoitavan glukagonin käytön helppouden ja hyväksyttävyyden vertailu tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille tai nuorille

Taustaa: Hyvän glukoositasapainon edut ovat selvästi osoitettu. Glykeemisten tavoitteiden saavuttaminen tapahtuu kuitenkin hypoglykemiariskin kustannuksella. Toistuvat vakavan hypoglykemian jaksot voivat vaikuttaa pitkäaikaiseen kognitiiviseen toimintaan, erityisesti kehittyvissä aivoissa. Hypoglykemian pelko sekä lapsilla että heidän vanhemmillaan vaikuttaa fyysiseen toimintaan osallistumiseen, elämänlaatuun ja optimaaliseen diabeteksen hallintaan. Vakavan hypoglykemian aikana, eli kun siihen liittyy vakava kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaatii apua muilta, on mahdotonta antaa suun kautta glukoosia. Glukagonin antaminen on erityisen hyödyllistä tässä tilanteessa, koska se nostaa nopeasti veren glukoositasoa ja palauttaa tajunnan. Injektoitava glukagoni oli ainoa Kanadassa hyväksytty muoto ennen vuotta 2019. Health Canada on äskettäin hyväksynyt uuden glukagonin formulaation intranasaaliseen antamiseen. Tämän formulaation saapuminen näyttää lupaavalta, koska se on helppokäyttöinen ja varmistaa samalla injektoitavan glukagonin tehon. Lisäksi ei tunneta, kuinka helppoa on oppia käyttämään kaikkia laitteita yksinkertaisen multimediatyökalun avulla. Nykyiset tutkimukset eivät todellakaan ole keskittyneet virtuaaliseen opetusmenetelmään. Jälkimmäinen on erityisen kiinnostava pandemian yhteydessä ja jotta tieto saataisiin helpommin sellaiselle laajemmalle väestölle, joka ei välttämättä ole läsnä perheen glukagonikoulutuksessa (esim. kouluissa olevat omaishoitajat).

Tavoite : Vertaa intranasaalisen ja injektoitavan glukagonin antotoimenpiteen tehokkuutta (valmistelu- ja annosteluaika, onnistumisprosentti) lyhyen videokoulutuksen jälkeen 3 kuukautta aikaisemmin vanhempien/ensisijaisten omaishoitajien ja koulutyöntekijöiden keskuudessa, jotka voivat antaa glukagonia tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida sidosryhmien antomenettelyn mieltymykset kahdelle glukagoniformulaatiolle kahdessa ryhmässä;
  2. Tutkia intranasaalisen ja ruiskeena annettavan glukagonin käyttöön liittyviä esteitä ja emotionaalisia vaikutuksia (pelot, havainnot, stressi jne.) molemmissa ryhmissä;
  3. Tutustu osallistujien mieltymyksiin glukagonin kahden muodon opetusmenetelmän suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen tai nuoren vanhempi tai ensisijainen hoitaja (
  • Jokainen aikuinen, joka työskentelee tai tulee työskentelemään koulussa tai päiväkodissa ja joka todennäköisesti antaa glukagonia lapselle tai nuorelle, jolla on tyypin 1 diabetes (esim. opettajat, animaattorit, opettajaehdokkaat jne.) JA
  • Laillinen ikä
  • Pystyy osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Työskennellä terveysalalla ja opettaa glukagonin injektiota tai käyttää sitä säännöllisesti tehtävissään
  • En ymmärrä ranskaa (videoiden katseluun)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: "Vanhemmat" ryhmä
Lapsen tai nuoren (alle 18-vuotiaan) vanhempi tai ensisijainen hoitaja, jolla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Lyhyt video, jossa selitetään lyhyesti mitä tyypin 1 diabetes on, hypoglykemian oireet ja glukagonin käyttökelpoisuus sekä kaksi lyhyttä videota, joissa selitetään glukagonin annostelu, jotka kaikki ovat alle 3 minuuttia pitkiä, katsotaan 2 ryhmässä intranasaalista glukagonia ja ruiskeena annettava glukagoni. Osallistujat pääsevät katsomaan videoita 2 viikon ajan, noin 3 kuukautta ennen projektin seuraavia vaiheita.
Mannekiinille tehdään intranasaalinen ja ruiskeena annettava glukagonin antotesti simuloidussa stressiympäristössä.
Simulaation lopussa osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun, tallennettuun noin 20 minuutin mittaiseen henkilökohtaiseen haastatteluun, jossa he jakavat kokemuksensa mieltymyksistä, esteistä, tunnevaikutuksista ja kahden glukagoniformulaation käytön opetusmenetelmästä.
KOKEELLISTA: "Koulutyöläiset" ryhmä
Jokainen aikuinen, joka työskentelee tai tulee työskentelemään koulussa tai päiväkodissa ja joka todennäköisesti antaa glukagonia lapselle tai nuorelle, jolla on tyypin 1 diabetes (esim. opettajat, ohjaajat, opettajaehdokkaat jne.). Tämä henkilö ei saa täyttää "vanhempi" -ryhmän ehtoja.
Lyhyt video, jossa selitetään lyhyesti mitä tyypin 1 diabetes on, hypoglykemian oireet ja glukagonin käyttökelpoisuus sekä kaksi lyhyttä videota, joissa selitetään glukagonin annostelu, jotka kaikki ovat alle 3 minuuttia pitkiä, katsotaan 2 ryhmässä intranasaalista glukagonia ja ruiskeena annettava glukagoni. Osallistujat pääsevät katsomaan videoita 2 viikon ajan, noin 3 kuukautta ennen projektin seuraavia vaiheita.
Mannekiinille tehdään intranasaalinen ja ruiskeena annettava glukagonin antotesti simuloidussa stressiympäristössä.
Simulaation lopussa osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun, tallennettuun noin 20 minuutin mittaiseen henkilökohtaiseen haastatteluun, jossa he jakavat kokemuksensa mieltymyksistä, esteistä, tunnevaikutuksista ja kahden glukagoniformulaation käytön opetusmenetelmästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saattaa päätökseen glukagonin valmistus ja annostelu
Aikaikkuna: simulaation valmistumisen jälkeen, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
Indikaattorina intranasaalisen glukagonin ja injektoitavan glukagonin toimenpiteiden tehokkuuden vertaamiseksi
simulaation valmistumisen jälkeen, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
Glukagonin antamisen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: simulaation valmistumisen jälkeen, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen

Indikaattorina intranasaalisen glukagonin ja injektoitavan glukagonin toimenpiteiden tehokkuuden vertaamiseksi.

Menestys määritellään vähintään 80 % avainvaiheiden suorittamisesta, mukaan lukien 100 % "kriittisistä" vaiheista

simulaation valmistumisen jälkeen, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden glukagoniformulaation antomenettelyn suositukset kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
Intranasaalisen ja injektoitavan glukagonin käyttöön liittyvät esteet molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
Osallistujien esille tuomat esteet ja emotionaaliset vaikutukset luokitellaan käyttämällä teoreettisten alueiden kehyskehystä (TDF), joka on validoitu teoreettinen viitekehys, joka koostuu 14 muunnettavissa olevasta alueesta, jonka avulla voidaan arvioida käyttäytymismuutoksen toteuttamisen esteitä ja helpottaa kehitystä. ratkaisupolkuja jälkeenpäin
haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
Emotionaaliset vaikutukset (pelot, havainnot, stressi jne.) liittyvät intranasaalisen ja injektoitavan glukagonin käyttöön molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
Osallistujien esille tuomat esteet ja emotionaaliset vaikutukset luokitellaan käyttämällä teoreettisten alueiden kehyskehystä (TDF), joka on validoitu teoreettinen viitekehys, joka koostuu 14 muunnettavissa olevasta alueesta, jonka avulla voidaan arvioida käyttäytymismuutoksen toteuttamisen esteitä ja helpottaa kehitystä. ratkaisupolkuja jälkeenpäin
haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
Glukagonin kahden muodon opetusmenetelmään liittyvät mieltymykset
Aikaikkuna: haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Videot

Tilaa