- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05395000
Intranasaalisen ja injektoitavan glukagonin helppokäyttöisyyden ja hyväksyttävyyden vertailu niiden tarjoajien keskuudessa, jotka antavat sitä lapsille tai nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (BETTER-ING)
Intranasaalisen ja injektoitavan glukagonin käytön helppouden ja hyväksyttävyyden vertailu tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille tai nuorille
Taustaa: Hyvän glukoositasapainon edut ovat selvästi osoitettu. Glykeemisten tavoitteiden saavuttaminen tapahtuu kuitenkin hypoglykemiariskin kustannuksella. Toistuvat vakavan hypoglykemian jaksot voivat vaikuttaa pitkäaikaiseen kognitiiviseen toimintaan, erityisesti kehittyvissä aivoissa. Hypoglykemian pelko sekä lapsilla että heidän vanhemmillaan vaikuttaa fyysiseen toimintaan osallistumiseen, elämänlaatuun ja optimaaliseen diabeteksen hallintaan. Vakavan hypoglykemian aikana, eli kun siihen liittyy vakava kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaatii apua muilta, on mahdotonta antaa suun kautta glukoosia. Glukagonin antaminen on erityisen hyödyllistä tässä tilanteessa, koska se nostaa nopeasti veren glukoositasoa ja palauttaa tajunnan. Injektoitava glukagoni oli ainoa Kanadassa hyväksytty muoto ennen vuotta 2019. Health Canada on äskettäin hyväksynyt uuden glukagonin formulaation intranasaaliseen antamiseen. Tämän formulaation saapuminen näyttää lupaavalta, koska se on helppokäyttöinen ja varmistaa samalla injektoitavan glukagonin tehon. Lisäksi ei tunneta, kuinka helppoa on oppia käyttämään kaikkia laitteita yksinkertaisen multimediatyökalun avulla. Nykyiset tutkimukset eivät todellakaan ole keskittyneet virtuaaliseen opetusmenetelmään. Jälkimmäinen on erityisen kiinnostava pandemian yhteydessä ja jotta tieto saataisiin helpommin sellaiselle laajemmalle väestölle, joka ei välttämättä ole läsnä perheen glukagonikoulutuksessa (esim. kouluissa olevat omaishoitajat).
Tavoite : Vertaa intranasaalisen ja injektoitavan glukagonin antotoimenpiteen tehokkuutta (valmistelu- ja annosteluaika, onnistumisprosentti) lyhyen videokoulutuksen jälkeen 3 kuukautta aikaisemmin vanhempien/ensisijaisten omaishoitajien ja koulutyöntekijöiden keskuudessa, jotka voivat antaa glukagonia tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida sidosryhmien antomenettelyn mieltymykset kahdelle glukagoniformulaatiolle kahdessa ryhmässä;
- Tutkia intranasaalisen ja ruiskeena annettavan glukagonin käyttöön liittyviä esteitä ja emotionaalisia vaikutuksia (pelot, havainnot, stressi jne.) molemmissa ryhmissä;
- Tutustu osallistujien mieltymyksiin glukagonin kahden muodon opetusmenetelmän suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen tai nuoren vanhempi tai ensisijainen hoitaja (
- Jokainen aikuinen, joka työskentelee tai tulee työskentelemään koulussa tai päiväkodissa ja joka todennäköisesti antaa glukagonia lapselle tai nuorelle, jolla on tyypin 1 diabetes (esim. opettajat, animaattorit, opettajaehdokkaat jne.) JA
- Laillinen ikä
- Pystyy osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Työskennellä terveysalalla ja opettaa glukagonin injektiota tai käyttää sitä säännöllisesti tehtävissään
- En ymmärrä ranskaa (videoiden katseluun)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: "Vanhemmat" ryhmä
Lapsen tai nuoren (alle 18-vuotiaan) vanhempi tai ensisijainen hoitaja, jolla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
|
Lyhyt video, jossa selitetään lyhyesti mitä tyypin 1 diabetes on, hypoglykemian oireet ja glukagonin käyttökelpoisuus sekä kaksi lyhyttä videota, joissa selitetään glukagonin annostelu, jotka kaikki ovat alle 3 minuuttia pitkiä, katsotaan 2 ryhmässä intranasaalista glukagonia ja ruiskeena annettava glukagoni.
Osallistujat pääsevät katsomaan videoita 2 viikon ajan, noin 3 kuukautta ennen projektin seuraavia vaiheita.
Mannekiinille tehdään intranasaalinen ja ruiskeena annettava glukagonin antotesti simuloidussa stressiympäristössä.
Simulaation lopussa osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun, tallennettuun noin 20 minuutin mittaiseen henkilökohtaiseen haastatteluun, jossa he jakavat kokemuksensa mieltymyksistä, esteistä, tunnevaikutuksista ja kahden glukagoniformulaation käytön opetusmenetelmästä.
|
|
KOKEELLISTA: "Koulutyöläiset" ryhmä
Jokainen aikuinen, joka työskentelee tai tulee työskentelemään koulussa tai päiväkodissa ja joka todennäköisesti antaa glukagonia lapselle tai nuorelle, jolla on tyypin 1 diabetes (esim.
opettajat, ohjaajat, opettajaehdokkaat jne.).
Tämä henkilö ei saa täyttää "vanhempi" -ryhmän ehtoja.
|
Lyhyt video, jossa selitetään lyhyesti mitä tyypin 1 diabetes on, hypoglykemian oireet ja glukagonin käyttökelpoisuus sekä kaksi lyhyttä videota, joissa selitetään glukagonin annostelu, jotka kaikki ovat alle 3 minuuttia pitkiä, katsotaan 2 ryhmässä intranasaalista glukagonia ja ruiskeena annettava glukagoni.
Osallistujat pääsevät katsomaan videoita 2 viikon ajan, noin 3 kuukautta ennen projektin seuraavia vaiheita.
Mannekiinille tehdään intranasaalinen ja ruiskeena annettava glukagonin antotesti simuloidussa stressiympäristössä.
Simulaation lopussa osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun, tallennettuun noin 20 minuutin mittaiseen henkilökohtaiseen haastatteluun, jossa he jakavat kokemuksensa mieltymyksistä, esteistä, tunnevaikutuksista ja kahden glukagoniformulaation käytön opetusmenetelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saattaa päätökseen glukagonin valmistus ja annostelu
Aikaikkuna: simulaation valmistumisen jälkeen, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
|
Indikaattorina intranasaalisen glukagonin ja injektoitavan glukagonin toimenpiteiden tehokkuuden vertaamiseksi
|
simulaation valmistumisen jälkeen, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
|
|
Glukagonin antamisen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: simulaation valmistumisen jälkeen, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
|
Indikaattorina intranasaalisen glukagonin ja injektoitavan glukagonin toimenpiteiden tehokkuuden vertaamiseksi. Menestys määritellään vähintään 80 % avainvaiheiden suorittamisesta, mukaan lukien 100 % "kriittisistä" vaiheista |
simulaation valmistumisen jälkeen, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden glukagoniformulaation antomenettelyn suositukset kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
|
haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
|
|
|
Intranasaalisen ja injektoitavan glukagonin käyttöön liittyvät esteet molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
|
Osallistujien esille tuomat esteet ja emotionaaliset vaikutukset luokitellaan käyttämällä teoreettisten alueiden kehyskehystä (TDF), joka on validoitu teoreettinen viitekehys, joka koostuu 14 muunnettavissa olevasta alueesta, jonka avulla voidaan arvioida käyttäytymismuutoksen toteuttamisen esteitä ja helpottaa kehitystä. ratkaisupolkuja jälkeenpäin
|
haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
|
|
Emotionaaliset vaikutukset (pelot, havainnot, stressi jne.) liittyvät intranasaalisen ja injektoitavan glukagonin käyttöön molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
|
Osallistujien esille tuomat esteet ja emotionaaliset vaikutukset luokitellaan käyttämällä teoreettisten alueiden kehyskehystä (TDF), joka on validoitu teoreettinen viitekehys, joka koostuu 14 muunnettavissa olevasta alueesta, jonka avulla voidaan arvioida käyttäytymismuutoksen toteuttamisen esteitä ja helpottaa kehitystä. ratkaisupolkuja jälkeenpäin
|
haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
|
|
Glukagonin kahden muodon opetusmenetelmään liittyvät mieltymykset
Aikaikkuna: haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
|
haastattelun päätyttyä, 3 kuukautta videoiden kuuntelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-5626
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Videot
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityValmis