- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05395000
Vergleich der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von intranasalem und injizierbarem Glucagon bei Anbietern, die es Kindern oder Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verabreichen (BETTER-ING)
Vergleich der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von intranasalem und injizierbarem Glucagon bei Anbietern, die es Kindern oder Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verabreichen
Hintergrund: Die Vorteile einer guten glykämischen Kontrolle sind eindeutig belegt. Das Erreichen glykämischer Ziele geht jedoch zu Lasten des Hypoglykämierisikos. Wiederholte Episoden einer schweren Hypoglykämie können die kognitiven Funktionen langfristig beeinträchtigen, insbesondere in sich entwickelnden Gehirnen. Die Angst vor Hypoglykämie, sowohl bei Kindern als auch bei ihren Eltern, wirkt sich auf die Teilnahme an körperlicher Aktivität, die Lebensqualität und eine optimale Diabeteskontrolle aus. Während einer Episode einer schweren Hypoglykämie, d. h. wenn sie von einer schweren kognitiven Dysfunktion begleitet wird, die die Hilfe anderer erfordert, ist es unmöglich, orale Glucose zu verabreichen. Die Verabreichung von Glucagon ist in dieser Situation besonders nützlich, da sie den Blutzuckerspiegel schnell erhöht und das Bewusstsein wiederherstellt. Injizierbares Glucagon war die einzige in Kanada vor 2019 zugelassene Form. Eine neue Formulierung von Glucagon zur intranasalen Verabreichung wurde kürzlich von Health Canada zugelassen. Die Einführung dieser Formulierung erscheint vielversprechend, da sie einfach anzuwenden ist und gleichzeitig eine ähnliche Wirksamkeit wie injizierbares Glucagon gewährleistet. Darüber hinaus ist die Einfachheit des Erlernens der Verwendung jedes der Geräte durch ein einfaches Multimedia-Tool unbekannt. Tatsächlich haben sich aktuelle Studien nicht auf eine virtuelle Lehrmethode konzentriert. Letzteres ist von besonderem Interesse im Kontext einer Pandemie und um Informationen einer breiteren Bevölkerung zugänglicher zu machen, die möglicherweise nicht bei der familiären Glucagon-Aufklärung anwesend ist (z. B. schulbasierte Betreuer).
Ziel: Vergleich der Leistung (Vorbereitungs- und Verabreichungszeit, Erfolgsrate) der intranasalen versus injizierbaren Glukagonverabreichung nach einer kurzen Videoschulung 3 Monate zuvor bei Eltern/Hauptbetreuern und Schulmitarbeitern, die Kindern mit Typ-1-Diabetes Glukagon verabreichen können.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Präferenzen der Beteiligten für die Verwaltungsverfahren für die beiden Glukagonformulierungen in den beiden Gruppen;
- Untersuchung der Barrieren und emotionalen Auswirkungen (Ängste, Wahrnehmungen, Stress usw.) im Zusammenhang mit der Verwendung von intranasalem und injizierbarem Glucagon in beiden Gruppen;
- Untersuchen Sie die Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf die Unterrichtsmethode zur Verabreichung der beiden Formen von Glucagon.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder primäre Bezugsperson eines Kindes oder Jugendlichen (
- Jeder Erwachsene, der in einer Schule oder Kindertagesstätte arbeitet oder arbeiten wird und einem Kind oder Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (z. Lehrer, Animateure, Lehrerkandidaten usw.) UND
- Legales Alter
- Teilnehmen können
Ausschlusskriterien:
- Sie arbeiten im Gesundheitsbereich und lehren die Glucagon-Injektion oder verwenden sie regelmäßig bei ihren Aufgaben
- Ich verstehe kein Französisch (um die Videos anzusehen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe „Eltern“.
Elternteil oder primäre Bezugsperson eines Kindes oder Jugendlichen (< 18 Jahre), bei dem Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.
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Ein kurzes Video, das kurz erklärt, was Typ-1-Diabetes ist, die Symptome einer Hypoglykämie und die Nützlichkeit von Glukagon, sowie zwei kurze Videos, die erklären, wie Glukagon verabreicht wird, alle weniger als 3 Minuten lang, werden von den 2 Gruppen für intranasales Glukagon und angesehen injizierbares Glucagon.
Die Teilnehmer haben 2 Wochen lang Zugriff auf die Videos, etwa 3 Monate vor den nächsten Phasen des Projekts.
Es wird ein intranasaler und injizierbarer Glukagon-Verabreichungstest an einer Schaufensterpuppe in einer simulierten Stressumgebung durchgeführt.
Am Ende der Simulation nehmen die Teilnehmer an einem halbstrukturierten, aufgezeichneten Einzelinterview von etwa 20 Minuten teil, um ihre Erfahrungen in Bezug auf Vorlieben, Barrieren, emotionale Auswirkungen und Methoden zum Unterrichten der Verwendung der beiden Glukagonformulierungen auszutauschen.
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EXPERIMENTAL: Gruppe "Schularbeiter".
Jeder Erwachsene, der in einer Schule oder Kindertagesstätte arbeitet oder arbeiten wird und einem Kind oder Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (z.
Lehrer, Moderatoren, Lehrerkandidaten usw.).
Diese Person darf die Kriterien für die Gruppe "Eltern" nicht erfüllen.
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Ein kurzes Video, das kurz erklärt, was Typ-1-Diabetes ist, die Symptome einer Hypoglykämie und die Nützlichkeit von Glukagon, sowie zwei kurze Videos, die erklären, wie Glukagon verabreicht wird, alle weniger als 3 Minuten lang, werden von den 2 Gruppen für intranasales Glukagon und angesehen injizierbares Glucagon.
Die Teilnehmer haben 2 Wochen lang Zugriff auf die Videos, etwa 3 Monate vor den nächsten Phasen des Projekts.
Es wird ein intranasaler und injizierbarer Glukagon-Verabreichungstest an einer Schaufensterpuppe in einer simulierten Stressumgebung durchgeführt.
Am Ende der Simulation nehmen die Teilnehmer an einem halbstrukturierten, aufgezeichneten Einzelinterview von etwa 20 Minuten teil, um ihre Erfahrungen in Bezug auf Vorlieben, Barrieren, emotionale Auswirkungen und Methoden zum Unterrichten der Verwendung der beiden Glukagonformulierungen auszutauschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur vollständigen Zubereitung und Verabreichung des Glukagons
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Simulation, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
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Als Indikator zum Vergleich der Leistung des intranasalen Glucagon- und des injizierbaren Glucagon-Verfahrens
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bis zum Abschluss der Simulation, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
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Erfolgsrate der Glucagon-Verabreichung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Simulation, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
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Als Indikator zum Vergleich der Leistung des intranasalen Glucagon- und des injizierbaren Glucagon-Verfahrens. Erfolg wird als Abschluss von mindestens 80 % der Schlüsselschritte definiert, einschließlich 100 % der „kritischen“ Schritte |
bis zum Abschluss der Simulation, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präferenzen des Verabreichungsverfahrens für die zwei Glucagonformulierungen in den zwei Gruppen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
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bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
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Barrieren im Zusammenhang mit der Verwendung von intranasalem und injizierbarem Glucagon in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
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Die von den Teilnehmern angesprochenen Barrieren und emotionalen Auswirkungen werden mithilfe des Theory Domains Framework (TDF) klassifiziert, einem validierten theoretischen Rahmen, der aus 14 modifizierbaren Domänen besteht, der die Bewertung von Barrieren für die Umsetzung einer Verhaltensänderung ermöglicht und die Entwicklung erleichtert von Lösungswegen danach
|
bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
|
|
Emotionale Auswirkungen (Ängste, Wahrnehmungen, Stress usw.) im Zusammenhang mit der Verwendung von intranasalem und injizierbarem Glukagon in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
|
Die von den Teilnehmern angesprochenen Barrieren und emotionalen Auswirkungen werden mithilfe des Theory Domains Framework (TDF) klassifiziert, einem validierten theoretischen Rahmen, der aus 14 modifizierbaren Domänen besteht, der die Bewertung von Barrieren für die Umsetzung einer Verhaltensänderung ermöglicht und die Entwicklung erleichtert von Lösungswegen danach
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bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
|
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Präferenzen in Bezug auf die Lehrmethode der Verabreichung der beiden Formen von Glucagon
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
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bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-5626
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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