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Vergleich der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von intranasalem und injizierbarem Glucagon bei Anbietern, die es Kindern oder Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verabreichen (BETTER-ING)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Vergleich der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von intranasalem und injizierbarem Glucagon bei Anbietern, die es Kindern oder Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verabreichen

Hintergrund: Die Vorteile einer guten glykämischen Kontrolle sind eindeutig belegt. Das Erreichen glykämischer Ziele geht jedoch zu Lasten des Hypoglykämierisikos. Wiederholte Episoden einer schweren Hypoglykämie können die kognitiven Funktionen langfristig beeinträchtigen, insbesondere in sich entwickelnden Gehirnen. Die Angst vor Hypoglykämie, sowohl bei Kindern als auch bei ihren Eltern, wirkt sich auf die Teilnahme an körperlicher Aktivität, die Lebensqualität und eine optimale Diabeteskontrolle aus. Während einer Episode einer schweren Hypoglykämie, d. h. wenn sie von einer schweren kognitiven Dysfunktion begleitet wird, die die Hilfe anderer erfordert, ist es unmöglich, orale Glucose zu verabreichen. Die Verabreichung von Glucagon ist in dieser Situation besonders nützlich, da sie den Blutzuckerspiegel schnell erhöht und das Bewusstsein wiederherstellt. Injizierbares Glucagon war die einzige in Kanada vor 2019 zugelassene Form. Eine neue Formulierung von Glucagon zur intranasalen Verabreichung wurde kürzlich von Health Canada zugelassen. Die Einführung dieser Formulierung erscheint vielversprechend, da sie einfach anzuwenden ist und gleichzeitig eine ähnliche Wirksamkeit wie injizierbares Glucagon gewährleistet. Darüber hinaus ist die Einfachheit des Erlernens der Verwendung jedes der Geräte durch ein einfaches Multimedia-Tool unbekannt. Tatsächlich haben sich aktuelle Studien nicht auf eine virtuelle Lehrmethode konzentriert. Letzteres ist von besonderem Interesse im Kontext einer Pandemie und um Informationen einer breiteren Bevölkerung zugänglicher zu machen, die möglicherweise nicht bei der familiären Glucagon-Aufklärung anwesend ist (z. B. schulbasierte Betreuer).

Ziel: Vergleich der Leistung (Vorbereitungs- und Verabreichungszeit, Erfolgsrate) der intranasalen versus injizierbaren Glukagonverabreichung nach einer kurzen Videoschulung 3 Monate zuvor bei Eltern/Hauptbetreuern und Schulmitarbeitern, die Kindern mit Typ-1-Diabetes Glukagon verabreichen können.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Präferenzen der Beteiligten für die Verwaltungsverfahren für die beiden Glukagonformulierungen in den beiden Gruppen;
  2. Untersuchung der Barrieren und emotionalen Auswirkungen (Ängste, Wahrnehmungen, Stress usw.) im Zusammenhang mit der Verwendung von intranasalem und injizierbarem Glucagon in beiden Gruppen;
  3. Untersuchen Sie die Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf die Unterrichtsmethode zur Verabreichung der beiden Formen von Glucagon.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil oder primäre Bezugsperson eines Kindes oder Jugendlichen (
  • Jeder Erwachsene, der in einer Schule oder Kindertagesstätte arbeitet oder arbeiten wird und einem Kind oder Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (z. Lehrer, Animateure, Lehrerkandidaten usw.) UND
  • Legales Alter
  • Teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Sie arbeiten im Gesundheitsbereich und lehren die Glucagon-Injektion oder verwenden sie regelmäßig bei ihren Aufgaben
  • Ich verstehe kein Französisch (um die Videos anzusehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe „Eltern“.
Elternteil oder primäre Bezugsperson eines Kindes oder Jugendlichen (< 18 Jahre), bei dem Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.
Ein kurzes Video, das kurz erklärt, was Typ-1-Diabetes ist, die Symptome einer Hypoglykämie und die Nützlichkeit von Glukagon, sowie zwei kurze Videos, die erklären, wie Glukagon verabreicht wird, alle weniger als 3 Minuten lang, werden von den 2 Gruppen für intranasales Glukagon und angesehen injizierbares Glucagon. Die Teilnehmer haben 2 Wochen lang Zugriff auf die Videos, etwa 3 Monate vor den nächsten Phasen des Projekts.
Es wird ein intranasaler und injizierbarer Glukagon-Verabreichungstest an einer Schaufensterpuppe in einer simulierten Stressumgebung durchgeführt.
Am Ende der Simulation nehmen die Teilnehmer an einem halbstrukturierten, aufgezeichneten Einzelinterview von etwa 20 Minuten teil, um ihre Erfahrungen in Bezug auf Vorlieben, Barrieren, emotionale Auswirkungen und Methoden zum Unterrichten der Verwendung der beiden Glukagonformulierungen auszutauschen.
EXPERIMENTAL: Gruppe "Schularbeiter".
Jeder Erwachsene, der in einer Schule oder Kindertagesstätte arbeitet oder arbeiten wird und einem Kind oder Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (z. Lehrer, Moderatoren, Lehrerkandidaten usw.). Diese Person darf die Kriterien für die Gruppe "Eltern" nicht erfüllen.
Ein kurzes Video, das kurz erklärt, was Typ-1-Diabetes ist, die Symptome einer Hypoglykämie und die Nützlichkeit von Glukagon, sowie zwei kurze Videos, die erklären, wie Glukagon verabreicht wird, alle weniger als 3 Minuten lang, werden von den 2 Gruppen für intranasales Glukagon und angesehen injizierbares Glucagon. Die Teilnehmer haben 2 Wochen lang Zugriff auf die Videos, etwa 3 Monate vor den nächsten Phasen des Projekts.
Es wird ein intranasaler und injizierbarer Glukagon-Verabreichungstest an einer Schaufensterpuppe in einer simulierten Stressumgebung durchgeführt.
Am Ende der Simulation nehmen die Teilnehmer an einem halbstrukturierten, aufgezeichneten Einzelinterview von etwa 20 Minuten teil, um ihre Erfahrungen in Bezug auf Vorlieben, Barrieren, emotionale Auswirkungen und Methoden zum Unterrichten der Verwendung der beiden Glukagonformulierungen auszutauschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Zubereitung und Verabreichung des Glukagons
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Simulation, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
Als Indikator zum Vergleich der Leistung des intranasalen Glucagon- und des injizierbaren Glucagon-Verfahrens
bis zum Abschluss der Simulation, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
Erfolgsrate der Glucagon-Verabreichung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Simulation, 3 Monate nach dem Anhören der Videos

Als Indikator zum Vergleich der Leistung des intranasalen Glucagon- und des injizierbaren Glucagon-Verfahrens.

Erfolg wird als Abschluss von mindestens 80 % der Schlüsselschritte definiert, einschließlich 100 % der „kritischen“ Schritte

bis zum Abschluss der Simulation, 3 Monate nach dem Anhören der Videos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzen des Verabreichungsverfahrens für die zwei Glucagonformulierungen in den zwei Gruppen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
Barrieren im Zusammenhang mit der Verwendung von intranasalem und injizierbarem Glucagon in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
Die von den Teilnehmern angesprochenen Barrieren und emotionalen Auswirkungen werden mithilfe des Theory Domains Framework (TDF) klassifiziert, einem validierten theoretischen Rahmen, der aus 14 modifizierbaren Domänen besteht, der die Bewertung von Barrieren für die Umsetzung einer Verhaltensänderung ermöglicht und die Entwicklung erleichtert von Lösungswegen danach
bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
Emotionale Auswirkungen (Ängste, Wahrnehmungen, Stress usw.) im Zusammenhang mit der Verwendung von intranasalem und injizierbarem Glukagon in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
Die von den Teilnehmern angesprochenen Barrieren und emotionalen Auswirkungen werden mithilfe des Theory Domains Framework (TDF) klassifiziert, einem validierten theoretischen Rahmen, der aus 14 modifizierbaren Domänen besteht, der die Bewertung von Barrieren für die Umsetzung einer Verhaltensänderung ermöglicht und die Entwicklung erleichtert von Lösungswegen danach
bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
Präferenzen in Bezug auf die Lehrmethode der Verabreichung der beiden Formen von Glucagon
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos
bis zum Abschluss des Interviews, 3 Monate nach dem Anhören der Videos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Videos

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